冷庫驗(yàn)證方案

1、第1頁共12頁冷庫驗(yàn)證方案冷庫驗(yàn)證方案部門人員日期編制會(huì)審批準(zhǔn)第3頁共12頁一引言1.1概述冷庫安裝在倉庫，占地面積約10.5平方米，內(nèi)室容積約23m3，主要用于需要28℃保存的診斷試劑產(chǎn)品。1.2主要技術(shù)參數(shù)工作溫度28℃內(nèi)室容積5m2.1m2.2m雙路電源380V5%兩套制冷機(jī)組UDDD3.722二驗(yàn)證目的：確保公用介質(zhì)的連接符合冷庫的技術(shù)要求。確保冷庫的溫度能夠滿足診斷試劑的貯藏要求，確保冷庫符合GMP要求。通過對(duì)冷庫的安裝確認(rèn)、

2、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)來證實(shí)它是否溫度恒定，符合存儲(chǔ)的要求。三驗(yàn)證范圍：28℃貯存的冷庫。四驗(yàn)證人員組成，人員培訓(xùn)驗(yàn)證人員組成，人員培訓(xùn)4.1驗(yàn)證人員組成與職責(zé)驗(yàn)證小組分工小組人員所屬部門主要職責(zé)組長質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)，整個(gè)驗(yàn)證和協(xié)調(diào)工作。組員質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定、人員培訓(xùn)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、匯總分析及編制驗(yàn)證報(bào)告。組員質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方報(bào)告的審核，監(jiān)督驗(yàn)證的實(shí)施。組員質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施，原始記錄的填寫。4.2人員培訓(xùn)：4.2.1學(xué)