醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物

1、醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件和質(zhì)控概要The research condition & quality control general view of preclinical animal experiments about medical devices,軍事醫(yī)學(xué)研究院 研究員李英俊 博士Friday, April 12, 2019 Beijing CHINA,第四屆中國血管創(chuàng)新論壇,一、醫(yī)療器械臨床前

2、評(píng)價(jià)需要明確的問題二、醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件三、醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)質(zhì)控的主要內(nèi)容 （一）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的法律、法規(guī) （二）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室管理的國際、國家標(biāo)準(zhǔn) （三）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理的體系化 （四）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的福利與實(shí)驗(yàn)的倫理 （五）中國醫(yī)療器械實(shí)施GLP的必要性,報(bào) 告 提 綱,一、醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)需要明確的問題,（一）醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的國家行為—指導(dǎo)原則,2007年-201

3、8年6月發(fā)布的指導(dǎo)原則文本265件，其中涉及臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的文本有41部。涉及12大類：,血管疾病類器械結(jié)構(gòu)性心臟病類骨科類材料眼科類材料（角膜）牙科類材料各類導(dǎo)管各類補(bǔ)片各類止血材料各類防粘連材料,各類手術(shù)留置性材料縫線吻合器結(jié)扎夾中心靜脈導(dǎo)管有源植入性器械有源功能性有源輔助性（手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)）有源非植入性器械,醫(yī)療器械臨床前評(píng)價(jià)主要目的是研究它的安全性；生物相容性是醫(yī)療器械安全性的特征之一；有效性

4、不是臨床前評(píng)價(jià)的主要方向，但是包含了一定程度的有效性內(nèi)容；建立適當(dāng)?shù)哪Ｐ?，有效性的研究可以作為臨床前評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容，即試驗(yàn)器械的實(shí)際使用情況和預(yù)期用途的符合性，但是，這種研究結(jié)果不能作為醫(yī)療器械有效性評(píng)價(jià)的客觀證據(jù)，只能作為是否可以轉(zhuǎn)入人體進(jìn)行臨床研究的輔助參考。,（二）醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)--安全性與有效性,有效性的客觀研究是不切合實(shí)際的，有時(shí)侯一定要在動(dòng)物試驗(yàn)中驗(yàn)證醫(yī)療器械的有效性僅是生產(chǎn)廠家的一廂情愿！ 但是也有例外，如止血材

5、料可在某種程度上得到確證。無論怎樣設(shè)計(jì)試驗(yàn)?zāi)Ｐ?，均與器械預(yù)期使用的人體對(duì)象存在較大的差異；設(shè)計(jì)和完成一種符合或近似預(yù)期使用人體對(duì)象的動(dòng)物模型難以實(shí)現(xiàn)；臨床前試驗(yàn)和生物相容試驗(yàn)過程中存在大量不可控制因素，加之動(dòng)物模型與人體反應(yīng)的差異，以及人體本身的個(gè)體化差異，使動(dòng)物試驗(yàn)和生物相容性試驗(yàn)存在很大的局限性。因此，醫(yī)療器械臨床研究階段才是其有效性驗(yàn)證的關(guān)鍵階段，也是安全性的另一驗(yàn)證（確證）階段。,（三）醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)—物理性與有效

6、性,在物理評(píng)價(jià)中，如器械材料的剛性、彈性、能量、疲勞性能等由于動(dòng)物受試體和人體在體重、體積、活動(dòng)量、肌肉密度、骨質(zhì)強(qiáng)度、形體結(jié)構(gòu)、結(jié)構(gòu)性力學(xué)等方面的差異極大，而這些特性一般是器械的重要技術(shù)特征，是產(chǎn)品有效性的組成之一，如骨釘、人工關(guān)節(jié)、椎體融合器、牙科材料等等，因此不可能（不完全能）通過動(dòng)物試驗(yàn)來驗(yàn)證受試器械臨床的有效性。,植入性醫(yī)療器械的臨床前評(píng)價(jià)是直接將此種器械材料的制件（或完整器械）植入動(dòng)物體內(nèi)適當(dāng)位置后進(jìn)行的觀察和評(píng)價(jià)。生物學(xué)

7、相容性研究一般是用受試器械（材料）提取的供試液和空白對(duì)照液注入受試動(dòng)物體內(nèi)后進(jìn)行的觀察和評(píng)價(jià)。GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)方法和直接植入后的試驗(yàn)方法相比較，后者更接近于客觀實(shí)際。,（四）植入性醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與生物相容性研究,（五）創(chuàng)新性醫(yī)療器械的臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn),創(chuàng)新性醫(yī)療器械的生物相容性試驗(yàn)和評(píng)價(jià)應(yīng)在臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)之前進(jìn)行；創(chuàng)新性醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前要經(jīng)過生物學(xué)評(píng)價(jià)的目的是一樣的，但臨床前動(dòng)物實(shí)

8、驗(yàn)的目的和結(jié)論（代謝、病理組織學(xué)等）要更寬泛、更客觀一些。臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的很多項(xiàng)目是生物相容性試驗(yàn)中不能包含的，這就是《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2016.6.1起執(zhí)行）第二章、第七條中為什么提出創(chuàng)新性醫(yī)療器械要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)（臨床前試驗(yàn)）的原因。創(chuàng)新性醫(yī)療器械不能用生物相容性試驗(yàn)來替動(dòng)物試驗(yàn)，如果不進(jìn)行臨床前動(dòng)物試驗(yàn)而代替以生物相容性試驗(yàn)后直接用于臨床研究，是對(duì)將要參與臨床試驗(yàn)受試者的極端不負(fù)責(zé)。,（六）心血管類醫(yī)療器械的創(chuàng)新

9、方向,我國共有心血管病患者2.9億，每年約370萬人死于心血管病，占總?cè)珖劳鋈藬?shù)的42%。心血管類醫(yī)療器械領(lǐng)域一直是全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中規(guī)模最大的細(xì)分領(lǐng)域之一。目前我國心血管植入醫(yī)療器械本土企業(yè)與歐美競(jìng)爭對(duì)手之間仍存在巨大的差距，高端介入耗材以及心臟起搏器占據(jù)了市場(chǎng)總份額的80%，美敦力、圣猶達(dá)、波士頓科學(xué)、雅培等國外企業(yè)。隨著國內(nèi)企業(yè)技術(shù)的積累以及研發(fā)的不斷投入，國內(nèi)企業(yè)已開始有所突破。心血管植入醫(yī)療器械熱點(diǎn)相對(duì)較多，比較關(guān)注的創(chuàng)

10、新方向集中在經(jīng)導(dǎo)管瓣膜介入、冠心病診斷類器械、心臟起搏器、藥物球囊、射頻消融器械和心臟封堵器等幾個(gè)方向。 資料來源：《2018-2020中國大健康產(chǎn)業(yè)投資研究報(bào)告》,二、醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件,（一）標(biāo)準(zhǔn)化的動(dòng)物房和規(guī)范化的運(yùn)行管理,動(dòng)物設(shè)施及環(huán)境的標(biāo)準(zhǔn)化動(dòng)物、飼料和墊料的標(biāo)準(zhǔn)化人流、物流、動(dòng)物流、氣流的走向?qū)嶒?yàn)動(dòng)物接收、檢疫的程序和規(guī)范化溫度、濕度和壓差控制房間的洗消動(dòng)物房及房內(nèi)動(dòng)物個(gè)體情況記錄水電氣

11、系統(tǒng)運(yùn)行記錄異常動(dòng)物留觀處置尸體處理污水處理,（二）萬級(jí)現(xiàn)代化的雜交手術(shù)室,介入導(dǎo)管室 雜交手術(shù)室外科手術(shù)室顯微外科手術(shù)室 器械、耗材室術(shù)試品室檔案室,后觀察室氣體庫 洗滌室消毒室空調(diào)機(jī)房,（三）安全性和生物相容性研究的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,CT室、Micro-CT（OCT）直接數(shù)字化X射線室 血液相容性實(shí)驗(yàn)室細(xì)胞與病原分子生態(tài)實(shí)驗(yàn)室細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)室致敏和刺激實(shí)驗(yàn)室 急性和亞急性毒性實(shí)驗(yàn)室遺傳毒性實(shí)驗(yàn)室

12、稱量分析室病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室,三、醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)質(zhì)控的主要內(nèi)容,（一）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的法律、法規(guī),1988年發(fā)布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》是我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)的第一部重要法規(guī)，以后國家有關(guān)部門又制定了 一系列法規(guī)文件。經(jīng)過近三十年的努力，我國逐步實(shí)現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化、社會(huì)化和商品化，初步建立了完整的組織管理機(jī)構(gòu)和完善的教育、科研、生產(chǎn)管理與應(yīng)用體系，其管理已納入法制化管理軌道。嚴(yán)格遵行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物護(hù)理和應(yīng)用指南，執(zhí)行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)、使用許

13、可證制度，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量監(jiān)控?？茖W(xué)、合理、人道地飼養(yǎng)和使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，遵循動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室的要求，規(guī)范動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究課題（項(xiàng)目）的申報(bào)、審核制度，維護(hù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利、符合動(dòng)物使用倫理規(guī)范等。,需通過國際、國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)證和認(rèn)可 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（intermational standardization organization，ISO） 曾制定有實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系（ISO-15189）；2004年發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可政策

14、的通告》；達(dá)到了國際認(rèn)可的質(zhì)量保證 （quality assurance，QA）和質(zhì)量控制（quality control，QC）標(biāo)準(zhǔn)；重要意義：可實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的相互認(rèn)可。建 設(shè) 質(zhì) 量 管 理 系 統(tǒng)（quality management systems， QMS） ，執(zhí)行良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（good laboratory practice， GLP）和安全保護(hù)措施，配備足夠的設(shè)備和能力執(zhí)行團(tuán)隊(duì)。,（二）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室管理的國際、國家標(biāo)

15、準(zhǔn),實(shí)驗(yàn)室管理的主要技術(shù)指標(biāo) 實(shí)驗(yàn)技術(shù)隊(duì)伍建設(shè)和人力資源的管理：“管人、用人和育人”；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（standard operation procedure，SOP）；實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員操作培訓(xùn)和考核制度：經(jīng)考核合格者方可上崗，確保實(shí)驗(yàn)操作的質(zhì)量和效率；建立計(jì)量管理體系：依法管理計(jì)量器具，確保實(shí)驗(yàn)室常用標(biāo)準(zhǔn)器安全可靠；檢驗(yàn)記錄管理和保存制度：建立實(shí)驗(yàn)檔案，記錄實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和監(jiān)管情況。加強(qiáng)計(jì)算機(jī)應(yīng)用，建立完善的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)；遵守國家

16、實(shí)驗(yàn)室安全管理的法律法規(guī)：按照國家實(shí)驗(yàn)室安全法規(guī)，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。,（三）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理的體系化,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)前的質(zhì)量管理應(yīng)以保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的質(zhì)量為中心。質(zhì)量文件的完善合規(guī)范性的要求 制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Operating Procedure, SOP）設(shè)計(jì)完善的各項(xiàng)記錄表格，自覺并積極地制訂或修改至可適于操作的記錄表格，使實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備更為充分和完善；動(dòng)物福利的要求或國際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理評(píng)估及認(rèn)證協(xié)會(huì)

17、（Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International，AAALAC）的要求。,1、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)前階段,人員的資質(zhì)與培訓(xùn)技術(shù)負(fù)責(zé)人指派專題負(fù)責(zé)人（Special Director, SD）全程負(fù)責(zé)某一項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)，而 SD 的任職標(biāo)準(zhǔn)和職責(zé)要在 SOP 中作詳細(xì)的規(guī)定。實(shí)驗(yàn)人員和動(dòng)物飼養(yǎng)管理人員的上崗培訓(xùn)（1）質(zhì)量文件的理

18、論培訓(xùn)；（2）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)操作的培訓(xùn)；（3）某項(xiàng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)開展前對(duì)該專題組實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)相關(guān)的 SOP、操作和記錄的培訓(xùn)，使該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)人員熟悉并規(guī)范地進(jìn)行專題實(shí)驗(yàn)的操作。,實(shí)驗(yàn)樣品的管理與委托方進(jìn)行溝通，規(guī)范樣品的接收和分類編號(hào)保存，要求委托方提供準(zhǔn)確詳細(xì)的樣品信息和足量的樣品；將樣品分為供試品主市售對(duì)照品兩類，并分別編號(hào)，分柜存放；設(shè)立專人負(fù)責(zé)分發(fā)，領(lǐng)取登記在案，同時(shí)保留檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室需要的樣品流轉(zhuǎn)狀態(tài)，并標(biāo)識(shí)“未檢”、“在檢

19、”、“檢畢”，由管理員及時(shí)更新狀態(tài)；所有樣品留存，以備現(xiàn)場(chǎng)檢查。,實(shí)驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)，專題負(fù)責(zé)人（SD）負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種系的選擇及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物提供方的選擇；方案設(shè)計(jì)的科學(xué)性、原則性；SD 制訂詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)方案，且在方案的設(shè)計(jì)過程中，要求其他部門人員的積極參與研討；為了確保實(shí)驗(yàn)總報(bào)告中病理數(shù)據(jù)的完整性和詮釋的準(zhǔn)確性，要求病理項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)盡可能參與實(shí)驗(yàn)方案的制訂與生成（參考美國毒性病理學(xué)會(huì) ）；實(shí)驗(yàn)方案經(jīng)質(zhì)量保證人員( QA) 審核和技

20、術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并在實(shí)驗(yàn)開始前對(duì)專題組人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)方案的講解。實(shí)驗(yàn)任務(wù)的合理分配職責(zé)清晰，提高工作效率，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)過程能產(chǎn)生良性循環(huán)。,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)環(huán)境的影響動(dòng)物房的溫濕度、噪聲、光照與氨濃度-----動(dòng)物的質(zhì)量、免疫機(jī)能、應(yīng)激狀態(tài)、代謝能力等，從而影響受試樣品在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中的效應(yīng)。實(shí)驗(yàn)記錄的要求動(dòng)物檢疫、接收；動(dòng)物進(jìn)出動(dòng)物房和實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備；動(dòng)物模型的創(chuàng)制、觀察記錄具體到每 一只（頭）動(dòng)物；原始記錄: 及時(shí)、準(zhǔn)確、清楚，記錄

21、需要修改時(shí)保持原記錄清晰可辨，注明修改理由，修改人簽名并注明日期。保證動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的可溯性,2、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段,實(shí)驗(yàn)操作的規(guī)范人員首先要經(jīng)過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)培訓(xùn)，并取得上崗資格證；能嚴(yán)格遵守動(dòng)物福利的宗旨；嚴(yán)格遵從已批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)方案和操作 SOP。 病理分析的標(biāo)準(zhǔn)化病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立符合ISO15189 和 ISO17025 標(biāo)準(zhǔn)的管理制度，并形成 SOP 文件；病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室的樣品檢測(cè)、人員培訓(xùn)、質(zhì)量控制

22、、儀器設(shè)備運(yùn)行管理等；實(shí)驗(yàn)室每位工作人員應(yīng)有明確的分工，各司其職，按照法規(guī)、和SOP 的要求進(jìn)行樣品檢測(cè)、數(shù)據(jù)核對(duì)和錄入、儀器日常維護(hù)；建立、健全檢測(cè)流程和體系。,SD 的全程管理在非GLP體系運(yùn)行的實(shí)驗(yàn)室，質(zhì)量監(jiān)督員進(jìn)行監(jiān)督和技術(shù)評(píng)價(jià)；SD 對(duì)實(shí)驗(yàn)過程全程負(fù)責(zé)管理，對(duì)數(shù)據(jù)核對(duì)和審閱，實(shí)驗(yàn)過程出現(xiàn)任何偏離或意外都需向 SD 報(bào)告，由 SD 決定處理方法。 質(zhì)量監(jiān)督的作用質(zhì)量監(jiān)督的目的是為了確保研究工作的初始能力與持續(xù)能力；

23、質(zhì)量保證人員（Quality Assurance，QA） 現(xiàn)場(chǎng)核查不能代替實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的質(zhì)量監(jiān)督（現(xiàn)場(chǎng)核查）。,3、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)后階段,檢測(cè)報(bào)告的撰寫采用正確的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，結(jié)合各種相關(guān)因素（如實(shí)驗(yàn)方案的偏離情況）對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行科學(xué)描述和統(tǒng)計(jì)處理，對(duì)統(tǒng)計(jì)結(jié)果進(jìn)行合理的分析和解釋，揭示實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)間蘊(yùn)涵的內(nèi)在規(guī)律，為臨床試驗(yàn)提供參考或進(jìn)一 步的科學(xué)研究提供理論依據(jù)；設(shè)立專門的質(zhì)量控制人員（ Quality Control, QC）對(duì)檢測(cè)報(bào)告的數(shù)據(jù)

24、與原始數(shù)據(jù)進(jìn)行全面地核對(duì)，然后交與 QA 進(jìn)行審核，最后經(jīng)授權(quán)簽字人批準(zhǔn)后才將報(bào)告發(fā)出。每一環(huán)節(jié)都從不同方面進(jìn)行報(bào)告質(zhì)量的把關(guān)，使所發(fā)出的報(bào)告準(zhǔn)確、真實(shí)可靠，程序規(guī)范化。 對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行必要討論。,原始資料的保存實(shí)驗(yàn)室要求 SD 在整理資料撰寫檢測(cè)報(bào)告的同時(shí)需以歸檔的方式進(jìn)行整理，報(bào)告撰寫出來時(shí)資料基本完整可歸檔。SD將原始資料按歸檔 SOP 的要求整理成冊(cè)交檔案室存檔。,（四）中國醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)實(shí)施GLP的必要性,CFD

25、A發(fā)布的注冊(cè)法規(guī)、相關(guān)指南，以及我國的國家標(biāo)準(zhǔn)中，除了對(duì)國外企業(yè)申報(bào)的相關(guān)資料要求提供“GLP”證明以外，國內(nèi)產(chǎn)品的注冊(cè)及申報(bào)都沒有明確強(qiáng)制性的GLP要求和相應(yīng)的檢查認(rèn)證。目前所有醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)均沒有強(qiáng)制性按照GLP要求建設(shè)和組織?，F(xiàn)行的醫(yī)療器械臨床前研究--生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)均不屬于GLP規(guī)范的實(shí)驗(yàn)范疇。醫(yī)療器械臨床前評(píng)價(jià)的組織實(shí)施、數(shù)據(jù)質(zhì)量等尚有很大亟需改進(jìn)之處，表明我國醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與國際主流做法之間存在相當(dāng)?shù)牟罹?。?/p>

26、果不在GLP體系內(nèi)進(jìn)行臨床前評(píng)價(jià)，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)無法得到國際認(rèn)可，這從很大程度上限制了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和國際化道路。,1、突出的問題,通過嚴(yán)格控制各種主客觀因素，降低實(shí)驗(yàn)誤差，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實(shí)性和可靠性，促進(jìn)試驗(yàn)質(zhì)量的提高。安全性試驗(yàn)從方案設(shè)計(jì)到試驗(yàn)實(shí)施所涉及的要素均受到嚴(yán)格的控制，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和試驗(yàn)結(jié)果的可信性。保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)一性、規(guī)范性和可比性，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)互認(rèn)，消除國際間由技術(shù)問題導(dǎo)致的貿(mào)易壁壘，促進(jìn)醫(yī)療器械國

27、際貿(mào)易的發(fā)展。提高登記、注冊(cè)許可評(píng)審的科學(xué)性、公正性和正確性。GLP所強(qiáng)調(diào)的不是什么實(shí)驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容和實(shí)驗(yàn)內(nèi)容的價(jià)值，其主要目的是幫助研究人員得到的實(shí)驗(yàn)結(jié)果具有可靠性（Reliable）、可重復(fù)性（Repeatable）、可審核性（Auditable）和可被認(rèn)可性（Recognized worldwide）。,2、實(shí)施GLP的目的,3、 軟件要求,組織機(jī)構(gòu)和人員的相關(guān)規(guī)定質(zhì)量保證體系和內(nèi)部檢查機(jī)制保證安全性試驗(yàn)嚴(yán)格按照GLP 規(guī)范

28、進(jìn)行；保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量以及試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性、可信性。標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)操作（SOP）實(shí)驗(yàn)操作、動(dòng)物飼養(yǎng)管理、儀器（器械）維護(hù)管理等。供試品、對(duì)照品操作和管理實(shí)驗(yàn)方案、試驗(yàn)實(shí)施、總結(jié)報(bào)告資料、檔案管理,4、硬件要求,實(shí)驗(yàn)設(shè)施的結(jié)構(gòu)、面積和配置等動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的環(huán)境條件；對(duì)人員安全可能產(chǎn)生影響的環(huán)境條件；供試品、對(duì)照品的貯存、資料檔案。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、檢測(cè)或分析用儀器和設(shè)施環(huán)境的監(jiān)測(cè)儀器等機(jī)能技術(shù)、形態(tài)技術(shù)、分析技術(shù)、合成及制劑技