角膜接觸鏡類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料基本要求

1、角膜接觸鏡類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料基本要求角膜接觸鏡類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料基本要求本文涉及對(duì)象為硬性角膜接觸鏡、軟性親水接觸鏡、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡產(chǎn)品。本文僅涉及角膜接觸鏡（又稱接觸鏡）申報(bào)資料中存在的共性問題及所執(zhí)行的審評(píng)基本要求，旨在提醒申請(qǐng)人制造商在準(zhǔn)備該類產(chǎn)品申報(bào)資料時(shí)加以注意，以便更好地完成申報(bào)工作。按照本文撰寫、提交的資料，不保證一定會(huì)通過技術(shù)審評(píng)、行政審批。但通過遵照本文，將提高申報(bào)資料的規(guī)范性。一、產(chǎn)品名稱：1、中文名稱：應(yīng)

2、為通用名稱，一般應(yīng)為硬性角膜接觸鏡、軟性親水接觸鏡、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡。2、英文名稱：應(yīng)以境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)場(chǎng)所所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件為依據(jù)。3、商品名稱：產(chǎn)品有商品名稱的，應(yīng)在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)注明。商品名稱不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語，不得違反法律、法規(guī)的規(guī)定。商品名稱應(yīng)該具有唯一性。4、產(chǎn)品名稱、型號(hào)等型式標(biāo)記均應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書等資料的顯著位置，應(yīng)在所有

3、申報(bào)文件中統(tǒng)一。中文名稱、商品名稱、規(guī)格型號(hào)不應(yīng)有重復(fù)之處。二、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：1、應(yīng)參照相關(guān)國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品性能要求制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。如無特殊原因，不應(yīng)出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)中與所申報(bào)型號(hào)無關(guān)的其它型號(hào)產(chǎn)品。2、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)有單獨(dú)章節(jié)明確至少包括以下項(xiàng)目：產(chǎn)品全部組成成分的化學(xué)名稱牌號(hào)商品名及含量，包括聚合前原材料、聚合后的材料。各組成成分不能有“等”字等不確定含義文字；對(duì)于有顏色的鏡片，應(yīng)明確顏色對(duì)應(yīng)全部染料的化學(xué)名稱；對(duì)于有防紫外線

4、功能的鏡片，應(yīng)明確紫外吸收劑對(duì)應(yīng)的化學(xué)名稱；應(yīng)明確鏡片保存液組成成分和含量，以及各組分所起作用；明確產(chǎn)品包裝材料；明確滅菌方法、有效期；明確鏡片的配戴方式（如日戴），和一次配戴最長(zhǎng)允許時(shí)間；明確鏡片諸如屈光度范圍等各項(xiàng)基本技術(shù)指標(biāo)（也可在技術(shù)要求描述中明確），必要時(shí)需用示意圖加以說明；3、有防紫外線功能的鏡片，應(yīng)檢測(cè)UVB（280nm—315nm）段和UVA（316nm—380nm）段的透射率，檢0～5.00D，5.00D～10.00D

5、；④帶柱鏡度產(chǎn)品：0～2.00D，2.00D～4.00D，4.00D；4、申報(bào)產(chǎn)品如有一種以上不同材料的包裝，不同包裝的產(chǎn)品均應(yīng)分別提供檢測(cè)報(bào)告。五、產(chǎn)品技術(shù)資料（首次注冊(cè)產(chǎn)品）：提供鏡片和保存液的加工方式和工藝、保存液pH值和滲透壓、以及鏡片和保存液成分的確定依據(jù)和相關(guān)安全性評(píng)價(jià)資料。申報(bào)產(chǎn)品如含一種以上包裝，應(yīng)分別提供各種包裝的有效期（貨架壽命）驗(yàn)證資料。臨床試驗(yàn)報(bào)告：臨床試驗(yàn)報(bào)告對(duì)型號(hào)、顏色、病例數(shù)、患者年齡段、每日配戴時(shí)間、配戴

6、期限、隨訪時(shí)間、適用范圍（如用于矯正近視、遠(yuǎn)視、散光）的描述應(yīng)清楚、明確，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)對(duì)臨床病例數(shù)、隨訪時(shí)間的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義及確定理由進(jìn)行詳述。不同適用范圍（如矯正近視、遠(yuǎn)視、散光的產(chǎn)品）應(yīng)分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，如果近視、遠(yuǎn)視合并統(tǒng)計(jì)，應(yīng)作出合理解釋，并提供相關(guān)資料支持。七、重新注冊(cè)：1、產(chǎn)品申請(qǐng)重新注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)人制造商應(yīng)明確：重新注冊(cè)時(shí)產(chǎn)品是否為原注冊(cè)證同一產(chǎn)品、是否發(fā)生任何實(shí)質(zhì)或文字性改變（例如原材料、組成成分、性能指標(biāo)、工藝、包裝、適用范圍

7、等方面），如有改變，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)形式的注冊(cè)申請(qǐng)。例如，軟性親水角膜接觸鏡主要技術(shù)性能指標(biāo)（如含水量、透氧系數(shù)、材料折射率）、材料（包括染料等）、配戴時(shí)間、發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)按首次注冊(cè)申請(qǐng)。（在此特別提醒：因?yàn)槭状巫?cè)和重新注冊(cè)申報(bào)程序不同，請(qǐng)務(wù)必確認(rèn)所申請(qǐng)產(chǎn)品的申請(qǐng)形式，以免增加導(dǎo)致退審等延誤申報(bào)進(jìn)度后果的可能性）2、如有產(chǎn)品名稱、商品名稱、型號(hào)、規(guī)格的文字性改變，除需符合相關(guān)法規(guī)外，還應(yīng)符合《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)有關(guān)事項(xiàng)的

8、通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]778號(hào)）文件第三條的規(guī)定。3、符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)）豁免生物學(xué)評(píng)價(jià)相應(yīng)的豁免條件，并按照該指南提交聲明的，申報(bào)重新注冊(cè)時(shí)，按照更新后的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和或GBT16886－ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)明確生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目及評(píng)價(jià)方法，標(biāo)準(zhǔn)編制說明中需要明確申請(qǐng)豁免生物學(xué)評(píng)價(jià)的相關(guān)依據(jù)，并詳述相對(duì)于原標(biāo)準(zhǔn)的修訂