03安全有效基本要求清單資料

1、[鍵入文字]醫(yī)療器械安全有效基本要求清單條款號(hào) 要求 適用證明符合性采用的方法為符合性提供客觀證據(jù)的文件A 通用原則A1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和用途下，由具有相應(yīng)技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、醫(yī)療和硬件條件的預(yù)期使用者(若適用)，按照預(yù)期使用方式使用，不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用時(shí)潛在風(fēng)險(xiǎn)與患者受益相比較可以接受，并具有高水平的健康和安全保護(hù)方法。是 YY/T 0316-2008 見(jiàn)資

2、料 8《產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料》A2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技術(shù)能力，應(yīng)當(dāng)采用以下原則，確保每一危害的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的：（1）識(shí)別已知或可預(yù)期的危害并且評(píng)估預(yù)期使用和可預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險(xiǎn)。（2）設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險(xiǎn)。（3）采用充分防護(hù)如報(bào)警等措施盡可能地減少剩余風(fēng)險(xiǎn)。（4）告知剩余風(fēng)險(xiǎn)。是 YY/T 0316-2008 見(jiàn)資料 8《產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料》中風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告A3醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)達(dá)到其預(yù)期性能

3、，滿足適用范圍要求。是 1.《臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》2.YY/T 0298-1998見(jiàn)資料 7《臨床評(píng)價(jià)資料》和資料10 《注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告》A4在生命周期內(nèi)，正常使用和維護(hù)情況下，醫(yī)療器械的特性和性能的退化程度不會(huì)影響其安全性。是 1.YY 0466.1-20092. 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定見(jiàn)資料 5《研究資料》中 5.5 有效期和包裝研究和資料 11《最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿》A5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說(shuō)明書(shū)規(guī)定的運(yùn)輸

4、、貯存條件（如溫度和濕度變化），不對(duì)產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。是 GB/T 14710-2009見(jiàn)資料 10《注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告》和資料 5《研究資料》中 5.5 有效期和包裝研究A6所有風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。是 YY/T 0316-2008 見(jiàn)資料 8《產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料》B 醫(yī)療器械安全性能基本原則B1 化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)B1.1 材料應(yīng)當(dāng)能夠保證醫(yī)療器械符合 A 節(jié)提出的要求，特 是 《定

5、制式義齒 見(jiàn)資料 5《研究資[鍵入文字]求B2.5無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)控制狀態(tài)下（如相應(yīng)凈化級(jí)別的環(huán)境）生產(chǎn)。否。不是無(wú)菌產(chǎn)品B2.6非無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品的完整性和潔凈度。使用前需要滅菌的產(chǎn)品，其包裝應(yīng)當(dāng)盡可能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)當(dāng)適合相應(yīng)的滅菌方法。是 1.YY 0466.1-20092. 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定見(jiàn)資料 5《研究資料》中 5.5 有效期和包裝研究、資料 11《最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿》B

6、2.7若醫(yī)療器械可以以無(wú)菌與非無(wú)菌兩種狀態(tài)上市，則產(chǎn)品的包裝或標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)加以區(qū)別。否非無(wú)菌醫(yī)療器械B3 藥械組合產(chǎn)品B3.1應(yīng)對(duì)該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗(yàn)證。否。不是藥械結(jié)合產(chǎn)品B4 生物源性醫(yī)療器械B4.1含有動(dòng)物源性的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，該動(dòng)物源性組織、細(xì)胞和物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，且符合其適用范圍要求。動(dòng)物的來(lái)源資料應(yīng)當(dāng)妥善保存?zhèn)洳椤?dòng)物的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過(guò)程應(yīng)當(dāng)提供患者、

7、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。否。產(chǎn)品沒(méi)有含有動(dòng)物源性的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)B4.2含有人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)膩?lái)源、捐贈(zèng)者，以減少感染的風(fēng)險(xiǎn)。人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過(guò)程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。否。產(chǎn)品沒(méi)有含有人體組織、細(xì)胞和其他