低溫冷藏儲藏藥品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制

1、低溫、冷藏儲存藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量控制第一節(jié)概述?一、基本概念及范圍?（一）冷藏藥品含義?1低溫、冷藏儲存藥品簡稱為冷藏藥品，一般是指儲運過程中保持在貯存溫度條件為：2－8℃的藥品。?2冷鏈藥品一般是指需要冷藏的藥品從生產(chǎn)到使用全過程的相關(guān)環(huán)節(jié)，要求貯存、運輸和使用全過程都能保持規(guī)定的冷藏條件。?3疫苗是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。?4疫苗冷鏈是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中

2、的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。?（二）冷藏藥品范圍?一般而言，凡是要求在低溫條件下（一般指28℃）儲存的藥品，如凍干粉針劑，生物制品：血液制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。?生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)都是貯存在2－8℃溫度條件下的冷藏藥品。生物制藥主要產(chǎn)品有重組蛋白質(zhì)藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類。有數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)在已批準投產(chǎn)的藥物和疫苗包括：?①人干擾素alb（口服）；②基因工程人干擾素alb

3、（賽球金）；③重組人干擾素a2a（因特芬）；④重組人干擾素a2b；⑤重組人干擾素γ；⑥重組人白介素2；⑦重組人紅細胞生成素；⑧重組人粒細胞集落刺激因子；⑨基因工程鏈激酶；⑩堿性成纖維細胞生長因子；⑾重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子。??二、冷藏藥品在流通過程中存在的問題?（一）冷藏藥品保溫包裝問題?我國《藥品管理法》第五十三條規(guī)定：“藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。”但是，在實際冷藏藥品流通過程中，由于冷藏藥品

4、包裝問題導致的藥品質(zhì)量問題屢見不鮮。?1我國藥品包裝整體水平明顯落后于發(fā)達國家，包括包裝質(zhì)量、包材質(zhì)量以及包裝對醫(yī)藥經(jīng)濟的貢獻率都明顯低于發(fā)達國家水平。發(fā)達國家一般品種包裝，占藥品價值的比例為15％－25％，有的品種占3O％以上，而在我國僅占8％。?2目前我國一些藥品生產(chǎn)企業(yè)對冷藏藥品的外包裝不到位，冷藏藥品沒有保溫包裝也做不到冷藏運輸，導致冷藏藥品在流通過程出現(xiàn)藥品變質(zhì)的情況常有發(fā)生。?3藥品經(jīng)營企業(yè)對冷藏藥品再包裝的成本明顯增加，用

5、于冷藏藥品保溫再包裝的保溫材料質(zhì)量令人擔憂。冷藏藥品在發(fā)運途中因包裝質(zhì)量問題，導致冷藏藥品破損、受擠壓變形或冰袋融化等現(xiàn)象到處可見。?（二）冷藏藥品保溫標準問題?冷藏藥品在流通過程中關(guān)鍵要符合2℃－8℃的溫度條件。藥品經(jīng)營企業(yè)基本都有冷藏庫或冰箱，冷藏藥品儲存過程的溫度條件相對好控制。由于冷藏運輸條件的限制，冷藏藥品運輸過程的溫度條件控制相對比較困難。?1.現(xiàn)在大多數(shù)企業(yè)仍是采用泡沫箱加冰袋的保溫包裝形式來控制冷藏藥品運輸過程的溫度。但

6、是，由于藥品經(jīng)營企業(yè)對不同的冷藏藥品的保溫屬性和包裝材料的驗收要點。?（一）到貨運輸方式的檢查?冷藏藥品到達倉庫后，收貨環(huán)節(jié)成為質(zhì)量控制的首要環(huán)節(jié)。收貨時，應(yīng)重點檢查冷藏藥品到貨運輸方式及溫度狀況。?1如果是冷藏車送貨，首先檢查冷藏車車載溫度計顯示的溫度狀況是否符合規(guī)定，并做好記錄。然后，對冷藏車車廂內(nèi)的溫度進行實際測試，如實記錄。對不符合溫度要求運輸?shù)睦洳厮幤窇?yīng)拒收并記錄。?2如果是冷藏箱送貨，應(yīng)檢查冷藏箱內(nèi)外的溫度狀態(tài)，做好記錄。同

7、時，還要記錄運輸方式、運輸時間。對不符合溫度要求的來貨應(yīng)拒收。?3.如果是冰袋（盒）加泡沫保溫箱形式送貨，首先要檢測送貨車輛箱體內(nèi)的溫度，檢查是否開啟空調(diào)，檢查包裝上是否標示常溫狀態(tài)運輸時間。同時，要做好各項檢查記錄。?（二）到貨包裝的驗收檢查?對冷藏藥品到貨的驗收特別要做好包裝和溫度狀態(tài)的檢查。冷藏藥品收貨完畢后，應(yīng)立即放置于冷藏庫的待驗區(qū)進行驗收檢查。?1.冷藏藥品包裝明確標示不可開封的除外，驗收人員對冷藏藥品來貨應(yīng)開箱檢查。?2對

8、泡沫箱包裝的冷藏藥品，要逐件開箱檢查，對箱內(nèi)冰袋（盒）的狀態(tài)應(yīng)做好記錄，對不符合溫度要求的應(yīng)拒收。?3對已入庫暫不發(fā)貨的冷藏藥品，應(yīng)將泡沫保溫箱內(nèi)的冰袋（盒）取出，按有關(guān)規(guī)定保存冷凍，待發(fā)貨前再放人包裝。?需要特別提醒的是有個別需要低溫冷藏的藥品在來貨時，是按一般普通藥品運輸方式到達倉庫的，而且沒有特別標示。因此，驗收人員應(yīng)對所有藥品包裝或說明書上標示的“貯存條件”一項都需認真檢查。防止疏漏，保證藥品按其貯存條件儲存。第三節(jié)冷藏設(shè)施設(shè)備

9、和物料的質(zhì)量控制?大多數(shù)藥品經(jīng)營企業(yè)在冷藏藥品的經(jīng)營過程中，往往重視藥品本身的質(zhì)量管理而忽略了保證冷藏藥品儲運溫度的物料的質(zhì)量控制；往往重視冷藏儲存設(shè)施設(shè)備的投入而忽略了日常質(zhì)量管理；對于冷藏運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備由于成本、效益等因素，基本上是不投入或者是少投入，質(zhì)量控制基本沒有實質(zhì)的內(nèi)容。?隨著冷藏藥品在醫(yī)療；臨床的廣泛應(yīng)用，企業(yè)經(jīng)營冷藏藥品的種類的不斷增加，冷藏藥品在流通過程的質(zhì)量安全問題已引起藥品企業(yè)和藥品監(jiān)管部門的重視。本節(jié)主要就保證冷

10、藏藥品儲運溫度的設(shè)施設(shè)備和冷藏用物料的相關(guān)知識和質(zhì)量控制的內(nèi)容作一介紹，旨在于拓寬企業(yè)質(zhì)量管理人員的視野，關(guān)注到所有影響冷藏藥品質(zhì)量安全的各種因素，并將其納入質(zhì)量控制的范圍。?一、冷藏設(shè)施設(shè)備質(zhì)量控制?經(jīng)營冷藏藥品的企業(yè)對冷藏設(shè)施設(shè)備的投入主要在兩個方面，一是用于冷藏儲存的設(shè)施設(shè)備：冷藏庫及相關(guān)設(shè)備、冷柜、冰箱等；二是用于冷藏運輸?shù)脑O(shè)備：冷藏車及相關(guān)設(shè)備。冷藏箱等。隨著企業(yè)經(jīng)營冷藏藥品品種的增加和市場份額的擴大，保證冷藏藥品在流通過程質(zhì)