clsi-所有ep標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍和簡介

1、1.1.EP05A3EP05A3定量測量程序精密度評估：批準(zhǔn)指南定量測量程序精密度評估：批準(zhǔn)指南發(fā)布日期：2014年10月版本號A3適用范圍：適用范圍：本文件為臨床實驗室的研究提供指南，目的是為定量測定程序建立批內(nèi)精密度性能特征，以及進行批間變異研究。本文闡述了多個實驗方案，并考慮了如何選擇和優(yōu)化方案使其成為某特定測定程序的最佳方案，以及該方案的使用目的。對于僅僅是驗證廠家聲明的精密度的用戶，不適用于本文件，應(yīng)參照CLSI文件EP15。

2、EP05首要適用于制造商和開發(fā)商者，對終端用戶驗證重復(fù)性和和實驗室內(nèi)精密度的建議可參考EP15，EP15中的實驗方案已改為和EP05中單一實驗室研究設(shè)計的兼容性。單一實驗室方案與前版EP05方案類似，對給定樣品和試劑批號等需要檢測20天，每天測2批，每批重復(fù)測定2次。第3版仍使用該方案并以此作為制造商和開發(fā)者的規(guī)范實驗，用于評估測量程序的重復(fù)性和實驗室內(nèi)的精密度。新的EP05是第二個標(biāo)準(zhǔn)化實驗：多中心方案至少要在3個地方重復(fù)測定5天，第

3、4章提到了如何實施3（地）x5（天）x5（每天重復(fù)次數(shù)）和3（地）x5（天）x2（每天批次）x3（每批重復(fù)次數(shù)）。該輔助方案闡述了實驗室間變異和再現(xiàn)性的估計。為了幫助理解基本概念，新版EP05中有針對非統(tǒng)計學(xué)研究人員的擴展教程（見1.5小節(jié)）。鑒于本指南中計算的復(fù)雜性，建議使用CLSI提供的StatisProTM方法評估軟件。2.2.EP06AEP06A：定量測量程序的線性評估：統(tǒng)計學(xué)方法：定量測量程序的線性評估：統(tǒng)計學(xué)方法發(fā)布日期：2

4、003年4月版本號A使用范圍：使用范圍：本文件提供了一種方法用于建立、驗證和證明定量測量程序的線性范圍。他不能鑒別造成明顯費線性的原因。樣本數(shù)越多越能明確的檢查線性。因此，若線性評估失敗則需要重做，重做時可以增加重復(fù)次數(shù)，或減少濃度水平以覆蓋較小的線性范圍。本指南主要是評價線性關(guān)系，盡可能不受精密度和準(zhǔn)確度的影響。眾所周知，精密度差會影響線性評估的有效性，因此本文件還包括了對重復(fù)性差的檢查。本實驗所用樣品的基質(zhì)盡可能與待分析標(biāo)本類型一致

5、。本指南要求實驗室設(shè)定非線性誤差的標(biāo)準(zhǔn)。本指南對設(shè)定該標(biāo)準(zhǔn)僅提供基本概念，沒有任何具體特定要求。主要內(nèi)容：主要內(nèi)容：當(dāng)分析物觀察值與真實濃度間存在書足額驗證的直線關(guān)系時，則定量分析方法5.5.EP10A3EP10A3：臨床實驗室定量測量程序的初步評估：臨床實驗室定量測量程序的初步評估發(fā)布日期：2014年5月版本號A3使用范圍：體外診斷新測量程序、新試劑、新儀器進行全面評估前，常有必要做個初步?jīng)Q定判斷其可接受性。這起始的性能檢查既不能是對

6、方法長期性能的嚴格評價，也不是對影響設(shè)備產(chǎn)生結(jié)果多種因素的評估。本文件的首要目標(biāo)是幫助檢查那些嚴重到需要保證立即進行糾正的問題，并提示廠商或進一步調(diào)查。本實驗?zāi)康氖菫槌醪焦烙嬙O(shè)備性能特征，并以此判斷設(shè)備最終是否可接受。其結(jié)果僅用于判斷設(shè)備是否存在極度無法接受的性能。6.6.EP12A2EP12A2：評估定性實驗性能的用戶方案：評估定性實驗性能的用戶方案發(fā)布時間：2008年1月版本號A2適用范圍：本指南為評估定性實驗的性能特征提供草案。本

7、指南應(yīng)該能幫助設(shè)備開發(fā)人員和用戶達到文件和管理的目標(biāo)。雖然廠商不能依據(jù)本文件建立實驗的性能特點，但文中所述數(shù)據(jù)分析原理是可用的。7.7.EP14A3EP14A3：加工樣本互通性的評估：加工樣本互通性的評估發(fā)布日期：2014年8月適用范圍：當(dāng)用定量測量程序檢測非患者的加工過的樣品時，本文件為這類樣本互通性的評估提供了方案。8.8.EP15A3EP15A3：用戶精密度驗證和偏差估計：用戶精密度驗證和偏差估計發(fā)布日期：2014年10月適用范圍

8、:本指南用于同時驗證廠商聲稱的測量程序精密度和正確度。本指南精密度驗證部分是通過長期大范圍實驗建立測量程序性能并已形成文件這種情況而開發(fā)。它從統(tǒng)計學(xué)方面否定廠家聲稱精密度的能力相對較弱，僅能用于驗證程序操作與廠家聲稱是一致的。本文件不用于建立或確認某測量程序的精密度性能。本指南偏差估計部分有賴于候選程序重復(fù)測定25個及以上數(shù)據(jù)，持續(xù)5天或5天以上來估計已知濃度樣本的檢測濃度。將估計的檢測濃度與樣本定值相比較來估計偏差。由于本文件范圍僅限