維生素c片工藝規(guī)程

1、深圳技師學(xué)院制藥廠1維生素c生產(chǎn)工藝規(guī)程生效日期：2016年9月22日第1頁(yè)，共6頁(yè)頒布部門(mén)：廠部分發(fā)單位：生產(chǎn)技術(shù)部編號(hào)：SOPSC10300新訂：√修訂：代替：起草人：朱嘉怡審核人：林文華批準(zhǔn)人：何國(guó)彬日期：2016年7月1日日期：2016年8月2日日期：2016年9月3日1.產(chǎn)品概況產(chǎn)品概況1.1產(chǎn)品名稱(chēng)：維生素C片漢語(yǔ)拼音：weishengsuCpian英文名：VitaminCTablets1.2規(guī)格：50mg1.3執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中

2、國(guó)藥典2015年版二部批準(zhǔn)文號(hào)：晉衛(wèi)藥準(zhǔn)字（2015）第076009號(hào)劑型：片劑1.4性狀：本品為白色或略帶淡黃色片。1.5溶液的顏色：≤0.071.6崩解時(shí)限：≤15分鐘1.7成品率：≥97.0%1.8含量限度：含阿司匹林應(yīng)為標(biāo)示量的95.0~105.0%1.9有效期：二年。2處方和依據(jù)處方和依據(jù)2.1處方：原輔料名稱(chēng)每萬(wàn)片用量（g）原輔料處理維生素C片500過(guò)100目篩糊精200過(guò)100目篩淀粉30過(guò)100目篩枸檬酸5溶于乙醇中使用

3、55%乙醇100ml硬脂酸20過(guò)40目篩2.2依據(jù)：中國(guó)藥典2015版二部3.生產(chǎn)工藝流程圖生產(chǎn)工藝流程圖3.1生產(chǎn)工藝總流程圖（另附）3.2制粒生產(chǎn)工藝流程圖（20萬(wàn)片料）（見(jiàn)下頁(yè)）深圳技師學(xué)院制藥廠34.操作過(guò)程及工藝條件操作過(guò)程及工藝條件4.1原輔料處理4.1.1維生素C粉碎，過(guò)100目篩。4.1.2糊精、淀粉分別過(guò)100目篩。4.1.3硬脂酸過(guò)100目篩。4.2配料4.2.1按配料SOP操作。4.2.2按本品處方正確計(jì)算每料用原

4、輔料量，雙人復(fù)核，準(zhǔn)確配料。4.2.3配料結(jié)束，及時(shí)結(jié)算用料、余料，如有出入停止下一步操作，盡快報(bào)告車(chē)間，并查找原因。4.3制粒4.3.1按制粒SOP執(zhí)行。4.3.2將配好的維生素C、糊精、淀粉加入立式市效濕法混合制粒機(jī)中，干混10分鐘。4.3.3加入55%乙醇8L，混合5分鐘。4.3.4起動(dòng)制粒器，攪拌切碎10分鐘，使成均勻，細(xì)碎顆粒。4.4干燥：濕顆粒負(fù)壓沸騰干燥，至水份達(dá)規(guī)定范圍（1～2%）控制進(jìn)風(fēng)溫度80℃以下，出料溫度45℃以

5、下。4.5整粒16目尼龍網(wǎng)整粒4.6總混：加入規(guī)定量的硬脂酸，總混30分鐘，交中間站清驗(yàn)。4.7制粒工藝參數(shù)及注意事項(xiàng)：序數(shù)項(xiàng)目參數(shù)備注序數(shù)序數(shù)項(xiàng)目參數(shù)備注1原輔料干混時(shí)間10分鐘255%乙醇用量8L3原輔料濕混5分鐘4制粒攪拌時(shí)間10分鐘5干燥進(jìn)風(fēng)溫度≤80℃6出料層溫度≤45℃7整粒篩目16目尼龍網(wǎng)8總混時(shí)間30分鐘注意事項(xiàng)：A)本品在生產(chǎn)中尤其在潮濕狀態(tài)下，嚴(yán)禁與鋼鐵及堿性藥物接觸，避免日光照射，減少濕潤(rùn)狀態(tài)，保持時(shí)間。B)顆粒水