校準(zhǔn)品-標(biāo)準(zhǔn)品-質(zhì)控品

1、校準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)控品2008826發(fā)布人:校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品三者同為參考物質(zhì)。參考物質(zhì)是一種材料或者物質(zhì)，某一種或多種特性值只夠均勻并被良好確定，用于校準(zhǔn)測(cè)量系統(tǒng)，評(píng)價(jià)測(cè)量程序或?yàn)椴牧腺x值。但三者并非用一個(gè)概念，他們有各自不同的應(yīng)用場(chǎng)合。臨床上常常有很多錯(cuò)誤的應(yīng)用，例如將不同廠商的校準(zhǔn)品應(yīng)用于檢測(cè)系統(tǒng)；使用給定值的質(zhì)控品評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)；使用質(zhì)控品來(lái)校準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)等等。本文內(nèi)容詳細(xì)介紹了校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品的來(lái)源及定值方式，得出正確使用三

2、種參考物質(zhì)的方法。一、傳統(tǒng)的方法的缺點(diǎn)：傳統(tǒng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，要使得檢驗(yàn)結(jié)果可靠或者有依據(jù)，往往會(huì)使用一個(gè)已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)品同樣品一同測(cè)定。例如：血清銅測(cè)定空白管標(biāo)準(zhǔn)管測(cè)定管血清——1.0銅標(biāo)準(zhǔn)液—1.0—去離子水1.0——2molLHCL0.70.70.7充分混勻，室溫靜置10min200gL三氯醋酸1.01.01.0用玻棒混勻，在室溫靜置10min，3000rmin離心，取上清液2.0ml緩沖液2.8ml銅試劑0.2ml室溫靜置20min后

3、，620nm比色空白調(diào)零計(jì)算結(jié)果：測(cè)定管吸光度血清銅=標(biāo)準(zhǔn)管吸光度標(biāo)準(zhǔn)液銅濃度傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)液用純水配制，同血清相比，成份非常簡(jiǎn)單，除了待測(cè)物質(zhì)外只有水了。此時(shí)在將樣品同標(biāo)準(zhǔn)品相比較時(shí)，引入了基質(zhì)效應(yīng)?；|(zhì)效應(yīng)：檢體中的非測(cè)定物質(zhì)對(duì)測(cè)定量的影響。換句通俗的話說(shuō)也就是，檢體中測(cè)定物外的其他物質(zhì)對(duì)檢測(cè)的干擾，使檢測(cè)結(jié)果偏離真值。此時(shí)通過(guò)同無(wú)基質(zhì)效應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品比較得出的有基質(zhì)效應(yīng)的樣品檢測(cè)值，將偏離于真值。是否能使用標(biāo)準(zhǔn)液取決于檢測(cè)方法學(xué)，干擾極小

4、的決定性方法或者某些已知干擾的參考方法可直接使用標(biāo)準(zhǔn)品。二、標(biāo)準(zhǔn)品的定值一般而言，檢驗(yàn)工作中使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。將符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品使用稱(chēng)量法和容量法配制成溶液。用決定性方法反復(fù)測(cè)定，結(jié)果在規(guī)定的范圍內(nèi)屬合格。測(cè)定制的可靠性取決于鑒定方法，分析方法的可靠性不如公認(rèn)的稱(chēng)量法和容量法。標(biāo)準(zhǔn)品值由稱(chēng)量和容量法計(jì)算確定。決不可將實(shí)測(cè)值替代修正。三、引入校準(zhǔn)品為了克服純標(biāo)準(zhǔn)品和病人樣品間的基質(zhì)差異，20年前開(kāi)始應(yīng)用具有與病人樣品基質(zhì)效應(yīng)相似的

5、校準(zhǔn)品替代標(biāo)準(zhǔn)品，用于日常工作。四、校準(zhǔn)品的定值1.校準(zhǔn)品來(lái)源：校準(zhǔn)品大多來(lái)源為人樣品的混合物，如混合血清。本身內(nèi)含被檢分析物，植被時(shí)刻添加某些分析物，增加含量。2.定值方法：校準(zhǔn)品中被檢分析物的含量無(wú)法由稱(chēng)量法和容量法確定，只能依賴于分析方法。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值只能取決于分析方法和檢測(cè)系統(tǒng)。但所有用于檢驗(yàn)中的檢測(cè)方法、儀器、試劑等都是用來(lái)監(jiān)測(cè)病人的新鮮樣品的，不是用來(lái)監(jiān)測(cè)校準(zhǔn)品這樣處理過(guò)的樣品的。所有校準(zhǔn)品都是處理過(guò)的樣品，和新鮮樣品有著

6、新的基質(zhì)差異。若使用公認(rèn)的參考方法去標(biāo)化測(cè)定校準(zhǔn)品，測(cè)定程序是嚴(yán)格的，測(cè)定只是可靠的，但不是校準(zhǔn)值。使用該測(cè)定值去校準(zhǔn)常規(guī)的檢測(cè)系統(tǒng)時(shí)，校準(zhǔn)品中的分析物被檢測(cè)時(shí)的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人樣品，不能將參考方法系列的準(zhǔn)確度通過(guò)校準(zhǔn)品傳遞給病人如先使用公認(rèn)的參考方法檢測(cè)病人樣品，再以具有參考值的病人樣品去校準(zhǔn)某檢測(cè)系統(tǒng)。此時(shí)該檢測(cè)系統(tǒng)在檢測(cè)其他新鮮病人樣品時(shí)，這些病人樣品結(jié)果的溯源性可上溯至公認(rèn)的參考方法。也即用新鮮病人樣品是校準(zhǔn)系統(tǒng)的最佳校準(zhǔn)

7、品。但是具有參考值的新鮮病人樣品無(wú)法用于常規(guī)工作所有方法、儀器、試劑或檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)；只能依靠現(xiàn)有的校準(zhǔn)品，如何去確定校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值是關(guān)鍵。評(píng)級(jí)校準(zhǔn)值可靠性的唯一要求是：被校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后的檢測(cè)系統(tǒng)，對(duì)病人樣品檢測(cè)的檢驗(yàn)結(jié)果和某些指定參考方法對(duì)病人樣品的檢驗(yàn)結(jié)果具可比性。校準(zhǔn)值不是測(cè)定值，是糾正的調(diào)整值。五、校準(zhǔn)品的專(zhuān)用性在以往的應(yīng)用中用戶往往不注意校準(zhǔn)品的應(yīng)用的專(zhuān)用性，任何方法或儀器、試劑使用一個(gè)校準(zhǔn)品，嚴(yán)重影響檢驗(yàn)質(zhì)量。從上面的校準(zhǔn)品定

8、值方法中，我們可以知道，只有在使用了和定值時(shí)相同的檢測(cè)系統(tǒng)，得出的結(jié)果才能同參考方法結(jié)果具可比性。六、質(zhì)控品定值1.質(zhì)控品的來(lái)源：質(zhì)控品的來(lái)源同校準(zhǔn)品大致相同，廠商可能會(huì)更具自己的要求添加了很多物質(zhì)，此時(shí)有些物質(zhì)的添加量常常達(dá)到病理狀態(tài)的高濃度，在應(yīng)用于某一項(xiàng)目時(shí)，對(duì)這個(gè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)基質(zhì)效應(yīng)將更大。2.定值方法：有些廠商會(huì)給自己的標(biāo)準(zhǔn)品定一個(gè)定值范圍，這個(gè)定值范圍是由廠商聯(lián)合幾家使用同樣檢測(cè)系統(tǒng)的臨床用戶，僅多次測(cè)定得出的均值。此時(shí)如果將該