新版【藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范】(gsp)知識(shí)考試題

1、新版【藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范】（GSP）知識(shí)考試題一、單項(xiàng)選擇題（共49題，每題1分）：1、新版GSP施行時(shí)間是（C）A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日2、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則是（C）A、中華人民共和國(guó)藥典B、藥品管理法C、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品流通監(jiān)督管理辦法3、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確（C）A、首營(yíng)企業(yè)審核B、首營(yíng)藥品審核C、質(zhì)量目標(biāo)和要求D、質(zhì)量條款4

2、、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展（C）A、自查B、驗(yàn)證C、內(nèi)審D、復(fù)核5、企業(yè)對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估采用的方式（C）A、自查B、回訪C、前瞻或者回顧D、書(shū)面6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（C）A、審核B、調(diào)查C、評(píng)價(jià)D、考核7、企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（C）A、法定代表人B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、采購(gòu)員8、擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（C）A、執(zhí)業(yè)藥師B、質(zhì)量管理

3、人員C、高層管理人員D、采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有（C）A、一票否決權(quán)B、否定權(quán)C、裁決權(quán)D、建議權(quán)10、藥品批發(fā)企業(yè)組織制訂質(zhì)量管理體系文件的部門(mén)（C）A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、董事會(huì)C、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)D、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人11、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新的部門(mén)（C）A、財(cái)務(wù)部門(mén)B、驗(yàn)收組C、質(zhì)量管理部門(mén)D、采購(gòu)部門(mén)12、企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門(mén)是（C）A、采購(gòu)部門(mén)B、銷(xiāo)

4、售部門(mén)C、質(zhì)量管理部門(mén)D、銷(xiāo)售員13、企業(yè)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的部門(mén)（C）A、采購(gòu)部門(mén)B、銷(xiāo)售部門(mén)C、質(zhì)量管理部門(mén)D、銷(xiāo)售員14、企業(yè)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)的部門(mén)（C）A、采購(gòu)部門(mén)B、銷(xiāo)售部門(mén)C、質(zhì)量管理部門(mén)D、銷(xiāo)售員15、企業(yè)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查的部門(mén)（C）A、采購(gòu)部門(mén)B、銷(xiāo)售部門(mén)C、質(zhì)量管理部門(mén)D、銷(xiāo)售員16、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)在開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)

5、是（C）A、主辦B、配合C、協(xié)助D、不參與17、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和職稱(chēng)是（C）A、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)B、高級(jí)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師C、大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)D、大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷并為執(zhí)業(yè)藥師18、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）A、藥學(xué)大專(zhuān)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B、藥學(xué)中專(zhuān)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度

6、監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行（C）A、維護(hù)B、檢查C、校準(zhǔn)或者檢定D、保養(yǎng)31、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前（C）A、檢查B、記錄C、驗(yàn)證D、保養(yǎng)32、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的（C）A、藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)B、隨貨同行單C、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)D、條形碼33、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)藥品審核的資料應(yīng)當(dāng)歸入（C）A、藥品質(zhì)量檔案B、相關(guān)檔案盒里C、藥品信息檔案D、采購(gòu)管理檔案34、采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（A）A、產(chǎn)地

7、B、規(guī)格C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、價(jià)格35、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合（A）A、質(zhì)量評(píng)審B、考核C、分析D、判斷36、供貨單位提供的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋（A）A、質(zhì)量管理印章B、企業(yè)法人公章C、生產(chǎn)廠質(zhì)量管理印章D、出庫(kù)印章37、企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用（A）A、電子數(shù)據(jù)形式B、傳真C、復(fù)印件D、文本檔案38、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，必要時(shí)向（A）報(bào)告A、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)B、企業(yè)質(zhì)量管部門(mén)C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、企業(yè)法定代表

8、人39、飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期（A）A、清斗B、裝斗C、出曬D、檢查40、銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知（A）A、有效期B、儲(chǔ)存方法C、服用方法D、注意事項(xiàng)41、企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)當(dāng)（A）A、拒收B、報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)C、報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、報(bào)藥品監(jiān)管部門(mén)42、購(gòu)貨單位專(zhuān)門(mén)直調(diào)藥品要有（C）A、銷(xiāo)售記錄B、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)C、驗(yàn)收記錄D、質(zhì)量保證協(xié)議43、驗(yàn)收直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息（A）傳

9、遞給直調(diào)企業(yè)A、當(dāng)日B、三天之內(nèi)C、五天之內(nèi)D、十天之內(nèi)44、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（A）A、35%～75%B、45%～75%C、30%～70%D30%～80%45、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行（A）A、色標(biāo)管理B、動(dòng)態(tài)管理C、定人管理D、規(guī)范化管理46、中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)（C）A、分區(qū)存放B、分庫(kù)存放C、單獨(dú)存放D、分類(lèi)保管47、發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，

10、并通知（C）A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理部門(mén)D、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)48、車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)（B）A、達(dá)到相應(yīng)的溫度要求B、驗(yàn)證C、檢測(cè)D、調(diào)試49、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸（A）A、應(yīng)急預(yù)案B、操作規(guī)程C、管理制度D、數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)記錄二、多項(xiàng)選擇題（共43題，每題1分）：1、制訂GSP的目的是（ABC）A、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理B、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為C、保障人體用藥安全、有效2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（A