藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險評估報告

1、120質(zhì)量風(fēng)險評估報告質(zhì)量風(fēng)險評估報告起草（簽名起草（簽名日期）：日期）：審核（簽名審核（簽名日期）：日期）：批準(zhǔn)（簽名批準(zhǔn)（簽名日期）：日期）：質(zhì)量風(fēng)險評估報告320四、風(fēng)險評估小組組成及職責(zé)四、風(fēng)險評估小組組成及職責(zé)公司于2017年3月3日成立了風(fēng)險評估小組，定于3月6日開展風(fēng)險評估活動。通知文件詳見附件。小組主要成員見下表：姓名姓名部門部門小組職務(wù)小組職務(wù)職責(zé)職責(zé)XX總經(jīng)辦組長負(fù)責(zé)對質(zhì)量風(fēng)險評估問題改進所需的資源提供支持，保證改進

2、落實。XX總經(jīng)辦副組長負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險評估的開展；負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險評估結(jié)論的最終審定；負(fù)責(zé)跟蹤質(zhì)量風(fēng)險評估中發(fā)現(xiàn)問題的解決落實。XX質(zhì)管部副組長負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險評估的組織與實施。XX質(zhì)管部組員負(fù)責(zé)起草質(zhì)量風(fēng)險評估報告。XX質(zhì)管部組員負(fù)責(zé)驗收環(huán)節(jié)風(fēng)險評估相關(guān)工作的實施。XX倉儲部組員負(fù)責(zé)倉儲部（收貨、儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié)）風(fēng)險評估相關(guān)工作的實施。XX運輸部組員負(fù)責(zé)運輸部（出庫與運輸）風(fēng)險評估相關(guān)工作的實施。XX采購部組員負(fù)責(zé)采購部門風(fēng)險評估相關(guān)工作的實

3、施。XX銷售部組員負(fù)責(zé)銷售部門風(fēng)險評估相關(guān)工作的實施。五、風(fēng)險識別五、風(fēng)險識別風(fēng)險識別是系統(tǒng)地使用信息來尋找和識別所述風(fēng)險疑問或問題的潛在根源。藥品在經(jīng)營過程中，引起質(zhì)量風(fēng)險的關(guān)鍵影響因素，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險意識、組織機構(gòu)、人員配置、管理制度與職責(zé)的制定、倉儲設(shè)施和管理條件、過程管理（藥品購進、收貨、檢查驗收、儲存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫與運輸、售后服務(wù)）等多個環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點，任何一個環(huán)節(jié)出錯都將導(dǎo)致不同的危害事件，即每個環(huán)節(jié)都存