醫(yī)院制劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證

1、醫(yī)院制劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證,莊讓笑杭州市第六人民醫(yī)院制劑室,1.醫(yī)院制劑室的現(xiàn)狀 The status of the pharmaceutical sector,發(fā)展前途不明,產(chǎn)品種類(lèi)多、產(chǎn)量少造成對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控難度；生產(chǎn)連續(xù)性差導(dǎo)致的單位生產(chǎn)成本高；人員配備不夠?qū)е碌姆止ぽ^難細(xì)化深入；產(chǎn)品積累數(shù)據(jù)少導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量分析數(shù)據(jù)不足。,2.醫(yī)院制劑室主要存在的問(wèn)題 The problems of the pharmaceut

2、ical sector,制定合理的多種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、制劑生產(chǎn)工藝的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、主要設(shè)備和環(huán)境的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等）； 對(duì)重點(diǎn)制劑產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證、長(zhǎng)期生產(chǎn)后的產(chǎn)品工藝回顧性驗(yàn)證（通過(guò)對(duì)以往產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，包括含量/pH值/成品率/片劑的片重差異/膠囊劑和液體制劑等的裝量差異/中藥合劑的相對(duì)密度等)； 對(duì)以上數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，回顧性地查找產(chǎn)品長(zhǎng)期生產(chǎn)過(guò)程中的工藝穩(wěn)定性問(wèn)題，并以此來(lái)進(jìn)行偏差分析，分析影

3、響藥品質(zhì)量的潛在因素，為工藝的改進(jìn)和提升積累數(shù)據(jù)。,3. 可開(kāi)展的規(guī)范化工作 The Standardization work can be carried,4. 規(guī)范化工作的核心——驗(yàn)證 The Core of Standardization work——Verification,用于證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)?！?8修訂版藥品GMP規(guī)范 驗(yàn)證是GM

4、P的重要組成部分，應(yīng)按照預(yù)定的方案進(jìn)行驗(yàn)證；應(yīng)有書(shū)面的驗(yàn)證總結(jié)，概述驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論，并予保存歸檔；生產(chǎn)工藝和規(guī)程/方法的確立應(yīng)以驗(yàn)證的結(jié)果為基礎(chǔ)，并需定期進(jìn)行再驗(yàn)證，以確保達(dá)到預(yù)期結(jié)果。應(yīng)特別注意生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)及清潔方法的驗(yàn)證。 —— 92版WHO GMP規(guī)范,4. 1 驗(yàn)證的概念 The concept of validation,GMP的好多教材中，對(duì)驗(yàn)證都做了解釋?zhuān)忉屚?yán)謹(jǐn)，但是晦澀難懂。所謂驗(yàn)證，簡(jiǎn)單的理解，就是“

5、試試”。某個(gè)程序或者方法到底行不行？試試！如果可行，那么這個(gè)程序和方法就得到確定，如果不行，就進(jìn)行調(diào)整、優(yōu)選，找到可行的辦法。這個(gè)過(guò)程就是驗(yàn)證?！覀兊睦斫?4. 1 驗(yàn)證的概念 The concept of validation,由于藥品檢驗(yàn)工作本身的局限性、設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計(jì)建造的缺陷以及生產(chǎn)過(guò)程中的各種偏差及問(wèn)題，導(dǎo)致在藥品生產(chǎn)過(guò)程中一方面確實(shí)需要檢驗(yàn)，然而檢驗(yàn)并不能確保藥品的質(zhì)量。我們要認(rèn)識(shí)到藥品質(zhì)量管理是系統(tǒng)工程，

6、通過(guò)驗(yàn)證確立控制生產(chǎn)過(guò)程的運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)對(duì)已驗(yàn)證狀態(tài)的監(jiān)控，控制整個(gè)工藝過(guò)程，確保質(zhì)量，強(qiáng)化生產(chǎn)的全過(guò)程控制。,4. 2 驗(yàn)證的目的 The purposes of validation,驗(yàn)證可以?xún)?yōu)化程序和方法，防微杜漸，減少失誤，保證產(chǎn)品質(zhì)量；定期的再驗(yàn)證可以監(jiān)控程序和方法是否有漂移，工藝等是否穩(wěn)定始終如一，提前發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，為程序、方法的改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支持，等等；,4. 1 驗(yàn)證的目的 The purposes of

7、validation,4. 3 驗(yàn)證的方法 The methods of validation,4.3.1 驗(yàn)證的分類(lèi),前驗(yàn)證— 指投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證；— 適用于正常使用前的新設(shè)備/新工藝。同步驗(yàn)證— 指在工藝常規(guī)運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證；— 一般為前三批產(chǎn)品，為連續(xù)的三個(gè)全批量；— 風(fēng)險(xiǎn)大，比較少用。,4. 3 驗(yàn)證的方法 The methods of validation,回顧性驗(yàn)

8、證— 對(duì)于現(xiàn)有的設(shè)備/工藝的驗(yàn)證，建立在對(duì)豐富的歷史 數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析基礎(chǔ)之上；— 常用于非無(wú)菌生產(chǎn)工藝。再驗(yàn)證— 指一項(xiàng)生產(chǎn)工藝，一個(gè)系統(tǒng)或設(shè)備經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并在使 用了一個(gè)階段之后，旨在證實(shí)其驗(yàn)證狀態(tài)沒(méi)有發(fā)生 變化而進(jìn)行的驗(yàn)證活動(dòng)；— 分為兩大類(lèi)：周期性再驗(yàn)證（如無(wú)菌工藝）；變更 后的再驗(yàn)證。,4. 3 驗(yàn)證的方法 The methods of validation,4.3.2 驗(yàn)證的

9、主要對(duì)象產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證；生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證（各種類(lèi)型的滅菌除菌方法，包括濕熱滅菌、干熱滅菌、過(guò)濾除菌及其設(shè)備）；空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)的驗(yàn)證和定期的檢測(cè)；水系統(tǒng)的驗(yàn)證（主要為純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng)的驗(yàn)證和定期檢測(cè)）。,4. 3 驗(yàn)證的方法 The methods of validation,4.3.3 驗(yàn)證的基本要素,4. 3 驗(yàn)證的方法 The methods of validation,5 驗(yàn)證實(shí)例 V

10、alidation examples,4.3.3 驗(yàn)證的基本要素,5 驗(yàn)證實(shí)例 Validation examples,5 驗(yàn)證實(shí)例 Validation examples,5.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ——膠囊劑 Production Process Validation —— Capsules,目 第一部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.

11、2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2***配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn),錄第二部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)1.驗(yàn)證相關(guān)文件和培訓(xùn)的確認(rèn)

12、2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備的確認(rèn)3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證確認(rèn)4.各工序的驗(yàn)證結(jié)果4.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果4.2 ***配制工序工藝驗(yàn)證4.3粉碎、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證4.4總混工序工藝驗(yàn)證4.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證4.6包裝工序工藝驗(yàn)證4.7成品檢驗(yàn)結(jié)果二、驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)及建議三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證書(shū),驗(yàn)證文件基本結(jié)構(gòu),5.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ——膠囊劑 Production Process Validation

13、—— Capsules,第一部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2***配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品

14、檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn),驗(yàn)證方案,一、驗(yàn)證的組織和實(shí)施 該驗(yàn)證工作由醫(yī)院制劑室負(fù)責(zé)組織，總務(wù)科、設(shè)備科、藥檢室有關(guān)人員參與實(shí)施。1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé),5.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ——膠囊劑 Production Process Validation —— Capsules,第一部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)

15、證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2***配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn),驗(yàn)證方案,2.引言2.1概述 **膠囊是以**為主要原料，用于治療**疾病的藥物。本次驗(yàn)證分3

16、個(gè)生產(chǎn)批次進(jìn)行，每次生產(chǎn)**量，具體參照該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝進(jìn)行 。2.2驗(yàn)證目的 為考察**膠囊在現(xiàn)有的生產(chǎn)條件下其產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量的穩(wěn)定性，擬于2006年11月開(kāi)始生產(chǎn)3批，其生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)條件及工藝技術(shù)參數(shù)不變，對(duì)其生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，考察其生產(chǎn)過(guò)程及最終產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，以確定現(xiàn)行生產(chǎn)工藝規(guī)程的可行性及穩(wěn)定性。,5.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ——膠囊劑 Production Process Validation

17、 —— Capsules,第一部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2***配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成

18、品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn),驗(yàn)證方案,5.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ——膠囊劑 Production Process Validation —— Capsules,第一部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)

19、證結(jié)果5.2***配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn),驗(yàn)證方案,5.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ——膠囊劑 Production Process Validation —— Capsules,第一部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)

20、證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2***配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn),驗(yàn)證方案,5.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ——膠囊劑 Production Process Va

21、lidation —— Capsules,第一部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2***配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工

22、藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn),驗(yàn)證方案,工藝流程圖：,5.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ——膠囊劑 Production Process Validation —— Capsules,第一部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工

23、序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2***配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn),驗(yàn)證方案,工藝處方：,5.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ——膠囊劑 Production Process Validation —— Capsules,第一部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組

24、成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2***配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn),驗(yàn)證方案,配制： 按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取A、

25、B、C、D。核對(duì)以上原輔料品名、規(guī)格、批號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告單并稱(chēng)重復(fù)核。 將A溶于適量E溶劑中，加入B攪拌使溶解后 ，加C，攪拌*h，使均勻成糊狀。將物料均勻平鋪于烘盤(pán)中，厚度應(yīng)小于*mm，于烘箱中開(kāi)啟循環(huán)風(fēng)，至無(wú)氣味。再開(kāi)啟加熱于*℃，烘*h，烘干過(guò)程中每*h翻料一次。取樣測(cè)干燥失重、E溶劑殘留。工藝環(huán)境及工藝技術(shù)要求： 工作區(qū)潔凈級(jí)別為30萬(wàn)級(jí)；區(qū)域環(huán)境溫度:18-26℃；相對(duì)

26、濕度： 45-65%；干燥失重： 應(yīng)≤5.0%；E溶劑殘留： 應(yīng)≤0.5%。,5.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ——膠囊劑 Production Process Validation —— Capsules,第一部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.

27、檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2***配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn),驗(yàn)證方案,配制工序烘干后取樣測(cè)干燥失重和乙醚溶劑殘留取樣方法：于每一烘盤(pán)中取5個(gè)點(diǎn)，每點(diǎn)2g，將每盤(pán)的5點(diǎn)的樣品混勻做為一個(gè)烘盤(pán)取樣，測(cè)干燥失重和*溶劑殘留。取樣點(diǎn)如下圖所示：

28、    檢驗(yàn)方法：干燥失重： 取樣品1.0g，于105℃干燥至恒重。參照《中國(guó)藥典》2005年版二部附錄Ⅷ；*溶劑殘留： 取樣品，依法檢測(cè)（《中國(guó)藥典》2005年版二部附錄ⅧP）?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)： 干燥失重：應(yīng)≤5.0% *溶劑殘留：應(yīng)≤0.5%,5.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ——膠囊劑 Production Proces

29、s Validation —— Capsules,第一部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2 ***配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6

30、包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn),驗(yàn)證方案,將烘干后的物料80目粉碎，過(guò)80目篩。工藝環(huán)境工作區(qū)潔凈級(jí)別為30萬(wàn)級(jí)；區(qū)域環(huán)境溫度:18-26℃；相對(duì)濕度：45-65%粉碎、過(guò)篩工序取樣計(jì)劃、檢驗(yàn)方法及可接收標(biāo)準(zhǔn) 將烘干后的物料80目粉碎并過(guò)80目篩后做篩目分析1)取樣方法：取經(jīng)粉碎過(guò)篩后的物料，平行5份。2)檢測(cè)方法：將粉碎過(guò)篩后的物料先過(guò)80目篩，再過(guò)100目篩。3)可接受

31、標(biāo)準(zhǔn)：物料應(yīng)該全部通過(guò)80目篩，但能通過(guò)100目篩的物料應(yīng)≥95%。,5.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ——膠囊劑 Production Process Validation —— Capsules,第一部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證

32、方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2 ***配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn),驗(yàn)證方案,,按工藝處方量分別稱(chēng)取過(guò)篩后物料及輔料，復(fù)核。將過(guò)篩后物料及輔料于混合機(jī)中混合*分鐘； 取樣進(jìn)行中間體檢驗(yàn)。工藝環(huán)境及中間體標(biāo)準(zhǔn) 本工序潔凈級(jí)別30萬(wàn)級(jí)；環(huán)境溫度：18-2

33、6℃；相對(duì)濕度：45－65%。 含主藥含量應(yīng)為標(biāo)示量的95.0-105.0%,5.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ——膠囊劑 Production Process Validation —— Capsules,第一部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.

34、工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2 ***配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn),驗(yàn)證方案,,總混工序取樣計(jì)劃及可接收標(biāo)準(zhǔn)1)取樣方法：a.總混結(jié)束后于混合機(jī)內(nèi)取10個(gè)點(diǎn)，每個(gè)點(diǎn)取樣2g，測(cè)含量，取樣點(diǎn)如下圖：b.取總混后的物料10g,取樣5次，測(cè)松密度;c.取總混后的物

35、料50g，測(cè)休止角。,5.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ——膠囊劑 Production Process Validation —— Capsules,第一部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2 ***配制

36、工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn),驗(yàn)證方案,2)檢測(cè)方法：a.按《***膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》含量檢測(cè)方法檢測(cè)b.松密度：準(zhǔn)確稱(chēng)取顆粒10g，加入標(biāo)準(zhǔn)量筒中，在軟質(zhì)板上，輕叩幾次，直至其體積基本穩(wěn)定。此時(shí)顆粒所占體積（比容）即為其松密度。c.休止角：將三只短頸漏斗依下圖裝好（漏斗口徑為5cm，管長(zhǎng)5cm，勿使

37、上一個(gè)漏斗的出口對(duì)準(zhǔn)下一個(gè)漏斗的出口），最下面放一標(biāo)注圓點(diǎn)的白紙，圓點(diǎn)應(yīng)對(duì)準(zhǔn)3號(hào)的漏斗管口中心，管口底端距紙面10cm，將物料從1號(hào)漏斗開(kāi)始倒入，倒入速度以剛覆蓋1號(hào)漏斗的管口為宜。待物料流完后，測(cè)量物料形成的三角錐形的半徑及高度，計(jì)算休止角。,5.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ——膠囊劑 Production Process Validation —— Capsules,第一部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證

38、小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2 ***配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn),驗(yàn)證方案,3）可收接標(biāo)準(zhǔn)：a.每個(gè)取樣點(diǎn)含量應(yīng)為

39、15.8～17.5％， RSD≤2%；b.松密度在19-22ml /10g；c.休止角：≤30°,5.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ——膠囊劑 Production Process Validation —— Capsules,驗(yàn)證方案,第一部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀

40、器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2 ***配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn),經(jīng)中間體檢驗(yàn)合格后，按中間體檢測(cè)實(shí)際含量計(jì)算實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)裝量，計(jì)算方法如下： 按實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)裝量進(jìn)行膠囊充填，裝量差異范圍：±5.0％工藝

41、環(huán)境 本工序潔凈級(jí)別30萬(wàn)級(jí)；環(huán)境溫度：18-26℃；相對(duì)濕度：45－65%。膠囊充填工序取樣計(jì)劃及可接收標(biāo)準(zhǔn)1)取樣計(jì)劃：插囊機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后每10min取樣一次，直至結(jié)束，每次取樣20粒。2)檢測(cè)方法：取膠囊20粒，分別精密稱(chēng)定重量后，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），再分別精密稱(chēng)定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平裝裝量。3)可接收標(biāo)準(zhǔn)：裝量差異范圍：±5.0%。,5.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ——膠囊劑

42、 Production Process Validation —— Capsules,驗(yàn)證方案,第一部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2 ***配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證5.4

43、總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn),對(duì)充填好的膠囊進(jìn)行數(shù)粒裝瓶（每瓶100粒）、貼簽包裝，取樣檢驗(yàn)，入庫(kù)。工藝條件: 數(shù)粒內(nèi)包裝工序工作區(qū)級(jí)別為30萬(wàn)級(jí)；環(huán)境溫度：18-26℃；相對(duì)濕度：45－65%。貼簽包裝工作區(qū)級(jí)別為一般區(qū)域。包裝規(guī)格： 100粒/瓶,5.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ——膠囊劑 Producti

44、on Process Validation —— Capsules,驗(yàn)證方案,第一部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2 ***配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5

45、膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn),連續(xù)同步生產(chǎn)3批進(jìn)行驗(yàn)證。所得最終產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)室取樣，按《**膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》檢測(cè)，檢查各項(xiàng)指標(biāo)是否符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，以判定該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程在現(xiàn)有生產(chǎn)條件下是否合理可行。,5.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ——膠囊劑 Production Process Validation —— Capsules,驗(yàn)證方案,第一部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一

46、、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2 ***配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn),5.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證

47、——膠囊劑 Production Process Validation —— Capsules,驗(yàn)證方案,,第一部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2 ***配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過(guò)篩工

48、序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn),5.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ——膠囊劑 Production Process Validation —— Capsules,驗(yàn)證報(bào)告,,第二部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)1.驗(yàn)證相關(guān)文件和培訓(xùn)的確認(rèn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備的確認(rèn)3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證確認(rèn)4.各工序的驗(yàn)證結(jié)果

49、4.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果4.2 ***配制工序工藝驗(yàn)證4.3粉碎、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證4.4總混工序工藝驗(yàn)證4.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證4.6包裝工序工藝驗(yàn)證4.7成品檢驗(yàn)結(jié)果二、驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)及建議三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證書(shū),5.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ——膠囊劑 Production Process Validation —— Capsules,驗(yàn)證報(bào)告,,第二部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)

50、1.驗(yàn)證相關(guān)文件和培訓(xùn)的確認(rèn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備的確認(rèn)3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證確認(rèn)4.各工序的驗(yàn)證結(jié)果4.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果4.2 ***配制工序工藝驗(yàn)證4.3粉碎、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證4.4總混工序工藝驗(yàn)證4.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證4.6包裝工序工藝驗(yàn)證4.7成品檢驗(yàn)結(jié)果二、驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)及建議三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證書(shū),5.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ——膠囊劑 Production Process Validat

51、ion —— Capsules,驗(yàn)證報(bào)告,第二部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)1.驗(yàn)證相關(guān)文件和培訓(xùn)的確認(rèn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備的確認(rèn)3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證確認(rèn)4.各工序的驗(yàn)證結(jié)果4.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果4.2 ***配制工序工藝驗(yàn)證4.3粉碎、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證4.4總混工序工藝驗(yàn)證4.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證4.6包裝工序工藝驗(yàn)證4.7成品檢驗(yàn)結(jié)果二、驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)及建議三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證

52、書(shū),5.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ——膠囊劑 Production Process Validation —— Capsules,驗(yàn)證報(bào)告,第二部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)1.驗(yàn)證相關(guān)文件和培訓(xùn)的確認(rèn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備的確認(rèn)3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證確認(rèn)4.各工序的驗(yàn)證結(jié)果4.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果4.2 ***配制工序工藝驗(yàn)證4.3粉碎、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證4.4總混工序工藝驗(yàn)證4.5膠囊充填工序工

53、藝驗(yàn)證4.6包裝工序工藝驗(yàn)證4.7成品檢驗(yàn)結(jié)果二、驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)及建議三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證書(shū),批號(hào)：061106檢測(cè)人：結(jié)論：該批次的上述指標(biāo)符合要求,5.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ——膠囊劑 Production Process Validation —— Capsules,驗(yàn)證報(bào)告,第二部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)1.驗(yàn)證相關(guān)文件和培訓(xùn)的確認(rèn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)

54、備的確認(rèn)3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證確認(rèn)4.各工序的驗(yàn)證結(jié)果4.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果4.2 ***配制工序工藝驗(yàn)證4.3粉碎、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證4.4總混工序工藝驗(yàn)證4.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證4.6包裝工序工藝驗(yàn)證4.7成品檢驗(yàn)結(jié)果二、驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)及建議三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證書(shū),批號(hào)：061109檢測(cè)人：結(jié)論：該批次的上述指標(biāo)符合要求,5.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ——膠囊劑 Productio

55、n Process Validation —— Capsules,驗(yàn)證報(bào)告,第二部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)1.驗(yàn)證相關(guān)文件和培訓(xùn)的確認(rèn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備的確認(rèn)3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證確認(rèn)4.各工序的驗(yàn)證結(jié)果4.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果4.2 ***配制工序工藝驗(yàn)證4.3粉碎、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證4.4總混工序工藝驗(yàn)證4.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證4.6包裝工序工藝驗(yàn)證4.7成品檢驗(yàn)結(jié)果二、驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)

56、價(jià)及建議三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證書(shū),批號(hào)：061112檢測(cè)人：結(jié)論：該批次的上述指標(biāo)符合要求,5.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ——膠囊劑 Production Process Validation —— Capsules,驗(yàn)證報(bào)告,第二部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)1.驗(yàn)證相關(guān)文件和培訓(xùn)的確認(rèn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備的確認(rèn)3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證確認(rèn)4.各工序的驗(yàn)證結(jié)果4.1原輔料

57、的驗(yàn)證結(jié)果4.2 ***配制工序工藝驗(yàn)證4.3粉碎、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證4.4總混工序工藝驗(yàn)證4.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證4.6包裝工序工藝驗(yàn)證4.7成品檢驗(yàn)結(jié)果二、驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)及建議三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證書(shū),物料平衡檢測(cè)人：結(jié)論：上述指標(biāo)符合要求,5.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ——膠囊劑 Production Process Validation —— Capsules,驗(yàn)證報(bào)告,,第二部分

58、***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)1.驗(yàn)證相關(guān)文件和培訓(xùn)的確認(rèn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備的確認(rèn)3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證確認(rèn)4.各工序的驗(yàn)證結(jié)果4.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果4.2 ***配制工序工藝驗(yàn)證4.3粉碎、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證4.4總混工序工藝驗(yàn)證4.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證4.6包裝工序工藝驗(yàn)證4.7成品檢驗(yàn)結(jié)果二、驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)及建議三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證書(shū),檢測(cè)人：結(jié)論：該批次的上述指標(biāo)符合要求,5.1

59、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ——膠囊劑 Production Process Validation —— Capsules,驗(yàn)證報(bào)告,第二部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)1.驗(yàn)證相關(guān)文件和培訓(xùn)的確認(rèn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備的確認(rèn)3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證確認(rèn)4.各工序的驗(yàn)證結(jié)果4.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果4.2 ***配制工序工藝驗(yàn)證4.3粉碎、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證4.4總混工序工藝驗(yàn)證4.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證4.

60、6包裝工序工藝驗(yàn)證4.7成品檢驗(yàn)結(jié)果二、驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)及建議三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證書(shū),物料平衡檢測(cè)人：結(jié)論：上述指標(biāo)符合要求,5.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ——膠囊劑 Production Process Validation —— Capsules,驗(yàn)證報(bào)告,第二部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)1.驗(yàn)證相關(guān)文件和培訓(xùn)的確認(rèn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備的確認(rèn)3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證確認(rèn)

61、4.各工序的驗(yàn)證結(jié)果4.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果4.2 ***配制工序工藝驗(yàn)證4.3粉碎、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證4.4總混工序工藝驗(yàn)證4.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證4.6包裝工序工藝驗(yàn)證4.7成品檢驗(yàn)結(jié)果二、驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)及建議三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證書(shū),物料平衡檢測(cè)人：結(jié)論：上述指標(biāo)符合要求,5.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ——膠囊劑 Production Process Validation ——

62、 Capsules,驗(yàn)證報(bào)告,第二部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)1.驗(yàn)證相關(guān)文件和培訓(xùn)的確認(rèn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備的確認(rèn)3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證確認(rèn)4.各工序的驗(yàn)證結(jié)果4.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果4.2 ***配制工序工藝驗(yàn)證4.3粉碎、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證4.4總混工序工藝驗(yàn)證4.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證4.6包裝工序工藝驗(yàn)證4.7成品檢驗(yàn)結(jié)果二、驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)及建議三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證書(shū),檢驗(yàn)結(jié)果

63、檢測(cè)人：結(jié)論：上述指標(biāo)符合要求,5.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ——膠囊劑 Production Process Validation —— Capsules,驗(yàn)證報(bào)告,第二部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)1.驗(yàn)證相關(guān)文件和培訓(xùn)的確認(rèn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備的確認(rèn)3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證確認(rèn)4.各工序的驗(yàn)證結(jié)果4.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果4.2 ***配制工序工藝驗(yàn)證4.3粉碎、

64、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證4.4總混工序工藝驗(yàn)證4.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證4.6包裝工序工藝驗(yàn)證4.7成品檢驗(yàn)結(jié)果二、驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)及建議三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證書(shū),裝量差異檢測(cè)人：結(jié)論：上述指標(biāo)符合要求,5.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ——膠囊劑 Production Process Validation —— Capsules,驗(yàn)證報(bào)告,第二部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)1

65、.驗(yàn)證相關(guān)文件和培訓(xùn)的確認(rèn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備的確認(rèn)3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證確認(rèn)4.各工序的驗(yàn)證結(jié)果4.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果4.2 ***配制工序工藝驗(yàn)證4.3粉碎、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證4.4總混工序工藝驗(yàn)證4.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證4.6成品檢驗(yàn)結(jié)果二、驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)及建議三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證書(shū),成品檢驗(yàn)結(jié)果： 三批成品經(jīng)檢驗(yàn)室取樣檢測(cè)，各項(xiàng)指標(biāo)均符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，具體檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)附件中的檢測(cè)報(bào)告書(shū)。

66、,5.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ——膠囊劑 Production Process Validation —— Capsules,驗(yàn)證報(bào)告,第二部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)1.驗(yàn)證相關(guān)文件和培訓(xùn)的確認(rèn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備的確認(rèn)3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證確認(rèn)4.各工序的驗(yàn)證結(jié)果4.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果4.2 ***配制工序工藝驗(yàn)證4.3粉碎、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證4.4總混工序工藝驗(yàn)證4.5膠囊充填工序工藝

67、驗(yàn)證4.6成品檢驗(yàn)結(jié)果二、驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)及建議三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證書(shū),驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)及建議： 通過(guò)**膠囊三批產(chǎn)品驗(yàn)證過(guò)程及其檢測(cè)結(jié)果來(lái)看，該產(chǎn)品按其生產(chǎn)工藝規(guī)程執(zhí)行過(guò)程中沒(méi)有異常偏差。其成品經(jīng)最終檢驗(yàn)，完全符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，其生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定，說(shuō)明其生產(chǎn)工藝規(guī)程是穩(wěn)定可行的。,5.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ——膠囊劑 Production Process Validation —— Capsules,驗(yàn)證

68、報(bào)告,,第二部分 ***產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)1.驗(yàn)證相關(guān)文件和培訓(xùn)的確認(rèn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備的確認(rèn)3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證確認(rèn)4.各工序的驗(yàn)證結(jié)果4.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果4.2 ***配制工序工藝驗(yàn)證4.3粉碎、過(guò)篩工序工藝驗(yàn)證4.4總混工序工藝驗(yàn)證4.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證4.6成品檢驗(yàn)結(jié)果二、驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)及建議三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證書(shū),驗(yàn) 證 報(bào) 告 文件編號(hào)：TS-YZ-JN0