醫(yī)療器械臨床試驗整體流程及其與藥物臨床試驗的不同點

1、淺談醫(yī)療器械臨床試驗整體流程及其與藥物臨床試驗的不同點,文濤2017.5.10,,目錄,,,01,02,03,醫(yī)療器械,醫(yī)療器械臨床試驗的流程,醫(yī)療器械與藥物臨床試驗區(qū)別點,醫(yī)療器械定義,醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、

2、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。,一類,二類,三類,A,B,C,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。舉例：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。舉例：：(a)普通診察器械類(68

3、20)：體溫計、血壓計;( b)物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826)：磁療器具; (c)臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙; (d)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器; (e)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布; (f)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制

4、的醫(yī)療器械。舉例：A、一次性使用無菌醫(yī)療器械 1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用靜脈輸液針; 6、一次性使用無菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式輸液器。 B、骨科植入物醫(yī)療器械 1、外科植入物關(guān)節(jié)假體;(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、687

5、7介入器材除外)等,審批,醫(yī)療器械的分類,醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范2016.6.1,,準(zhǔn)備試驗組、對照組,,印刷CRF、準(zhǔn)備試驗物資,,送器械、發(fā)放研究物資,,監(jiān)查訪視,,回收CRF、剩余物資、剩余藥品回收或銷毀,,送交統(tǒng)計單位,,雙份錄入,,雙份核查,,發(fā)疑問表,,答疑,,盲審、鎖庫、揭盲,,統(tǒng)計分析,知情同意、篩選、檢查、受試者 用藥情況 、隨訪、原始資料核查、AE&SAE的記錄和報告，藥品的發(fā)放、保存、歸還、回收,1、

6、背景資料2、研究者手冊3、動物實驗4、臨床及對照品資料、文獻(xiàn),獲得型檢報告,,,,整理研究者手冊 選擇臨床研究中心、統(tǒng)計單位,制定方案(草案）、CRF、知情同意書、其他試驗相關(guān)文件,,遞交倫理委員會審批,,研究者會,,器械編盲,,試驗品包裝,準(zhǔn)備標(biāo)簽、自檢證明,,,6,,簽訂協(xié)議,,,,,啟動訪視,,取得倫理委員會批準(zhǔn),,統(tǒng)計報告及總結(jié)報告,,研究中心關(guān)閉訪視,醫(yī)療器械臨床試驗流程步驟,,,注冊,醫(yī)療臨床試驗整體周期在2-3年之間

7、。,醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的區(qū)別,醫(yī)療器械的臨床試驗和藥品一樣，需要遵循ICH-GCP以及各種臨床試驗相關(guān)的法規(guī)；但由于器械的產(chǎn)品特殊性，導(dǎo)致它和藥品的試驗有明顯的區(qū)別。,CFDA,醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械GCP,臨床試驗及注冊,藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,藥物GCP,醫(yī)療器械研發(fā)流程,10,短期,長期,I期,II期,III期,FDA30天審核,新藥申請接受,新藥申請核準(zhǔn),最初合成到新藥申請核準(zhǔn)平均15年,藥品研究開

8、發(fā)的程序,1、不同領(lǐng)域的醫(yī)療器械產(chǎn)品跨度很大。,對于藥品來說，不同治療領(lǐng)域的藥品，會有一些差異；但從臨床試驗的操作角度來說，區(qū)別不是很大，學(xué)習(xí)一下新領(lǐng)域的產(chǎn)品知識和背景知識即可彌補(bǔ)。對于器械來說，不同領(lǐng)域的器械，幾乎就是完全不同的操作流程，比如說體外診斷試劑（IVD）和植入性器械，整個試驗的目標(biāo)群體和執(zhí)行人員完全不同；眼科、齒科和大型影像設(shè)備，方案設(shè)計和評估指標(biāo)沒有可比性；有源和無源的醫(yī)療器械，遵循的標(biāo)準(zhǔn)是兩個體系。相對來說，植入性器

9、械也許是最接近藥物的一種。,2、醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效性一定程度上依賴于醫(yī)生操作。,藥物進(jìn)入人體內(nèi)，有不同的途徑，口服、肌注、靜脈注射等等，不同的人操作，可能會有一點區(qū)別，但不會太明顯。對于醫(yī)療器械來說，尤其是植入性器械，不同醫(yī)生的手術(shù)操作，結(jié)果也許會截然不同。也就是說，如果一個藥品是有效的，只要臨床試驗設(shè)計合理，操作符合要求，做出來的結(jié)果也會是有效的；但對于器械，如果醫(yī)生手術(shù)操作上有某些問題而又沒被發(fā)現(xiàn)，很可能最終的試驗結(jié)果是相反的。這

10、一類型臨床試驗的監(jiān)查員（CRA），需要具備一定的手術(shù)知識。一方面能看懂手術(shù)記錄和操作，及時發(fā)現(xiàn)潛在的問題，另一方面也方便與研究者的溝通和交流。,3、醫(yī)療器械產(chǎn)品的更新?lián)Q代較快。,藥品的生命周期往往能有10-20年，有些甚至更長；而對于醫(yī)療器械來說，一般2-5年一個周期。這一代的產(chǎn)品有可能臨床試驗剛剛結(jié)束，下一代產(chǎn)品就已經(jīng)推出。這直接影響到公司對臨床試驗的期望值和整體戰(zhàn)略安排。,4.其他細(xì)節(jié)區(qū)別,1、試驗主體不同：一個試驗品是器械，一個

11、是未上市的藥物，已上市的稱為藥品2、試驗機(jī)構(gòu)要求不同：一個是醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，另一個是藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范;一個是找藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)做，另一個說是找醫(yī)療器械試驗機(jī)構(gòu)做，實際上沒有這份名單，都是找藥物機(jī)構(gòu)的做。3、病例數(shù)：醫(yī)療器械不同器械，不同種類病例數(shù)不盡相同。藥品基本法規(guī)中已經(jīng)明確。4、臨床開展條件等等。,結(jié)束語,國家監(jiān)管部門加大各企業(yè)監(jiān)督抽查力度，對臨床試驗質(zhì)量的要求越來越高，希望生產(chǎn)企業(yè)能更好地提高質(zhì)量水平及