醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理

1、醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理概論,20世紀(jì)90年代，美國食品和藥物管理局（FDA）制定了有關(guān)醫(yī)療設(shè)備上市前和上市后的法規(guī)和法案，由此延伸了目前基于風(fēng)險(xiǎn)評估的醫(yī)療設(shè)備管理辦法。醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)可定義為醫(yī)療設(shè)備投入臨床使用后造成對患者或醫(yī)護(hù)人員傷害的可能性。,一、風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概念 醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理是臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科全新的管理理念，為了更好地了解和學(xué)習(xí)風(fēng)險(xiǎn)管理，有必要介紹幾個與風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)的基本內(nèi)容，如風(fēng)險(xiǎn)、危害、損害、危害處境、壽命周期等概念。,

2、1．風(fēng)險(xiǎn)（residual risk）損害發(fā)生概率和損害嚴(yán)重程度的組合。醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)是由其本身（設(shè)計(jì)、材料、工藝和各種電磁輻射等）的危害，導(dǎo)致對人、環(huán)境、財(cái)產(chǎn)的損害，而成為風(fēng)險(xiǎn)。,在醫(yī)院中，引起風(fēng)險(xiǎn)的類型有三種：①物理風(fēng)險(xiǎn)，最典型的如電擊、機(jī)械性損傷、易燃易爆物失控造成損傷等；②臨床風(fēng)險(xiǎn)，如操作錯誤或不合理操作、技術(shù)上的應(yīng)用問題等；③技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，如測量誤差或性能指標(biāo)的下降等。具體說，醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)不僅牽涉設(shè)備自身的質(zhì)量，還與醫(yī)療設(shè)

3、備全壽命周期的管理因素有關(guān)。,2．危害的潛在源。 3. 損害身體創(chuàng)傷或?qū)θ梭w健康造成的傷害，或?qū)ω?cái)產(chǎn)或環(huán)境的損壞。,4. 人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境接觸到一個或多個危害的境遇。危害、事件后果。 5．壽命 周期醫(yī)療設(shè)備壽命中的所有階段，從最初的概念到最后退出使用和處理。,6．風(fēng)險(xiǎn)管理 醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理是指通過管理學(xué)手段和方法，對醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評估和控制，防止患者或使用人員受到傷害。,8,9,回路負(fù)極板部位燒傷,二

4、、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的目的 隨著醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的迅速發(fā)展，各種新技術(shù)、新設(shè)備不斷涌現(xiàn)，這些技術(shù)和設(shè)備，一方面幫助人類戰(zhàn)勝疾病、贏得健康，徹底改變了傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的面貌；另一方面又不同程度地存在對人體的損害，隨之帶來了臨床的使用風(fēng)險(xiǎn)和安全性問題。因此國外一些發(fā)達(dá)國家的醫(yī)療機(jī)構(gòu)十分重視醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理。,據(jù)1986年美國審計(jì)總署的報(bào)告，與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的不良事件或醫(yī)療事故中有82％是由醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)的。因此使用或操作人員在醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量監(jiān)督和管

5、理中發(fā)揮著重要作用。,國內(nèi)外醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀及前景,一、我國醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀 在醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理方面，我國相關(guān)部門做了大量的工作，但與國外發(fā)達(dá)國家相比還存在一定的差距。,我國政府監(jiān)管體系、醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)管理意識、醫(yī)療設(shè)備維護(hù)維修情況、設(shè)備質(zhì)量檢測、設(shè)備操作、臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員結(jié)構(gòu)、設(shè)備信息化管理系統(tǒng)等方面，對我國醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀進(jìn)行介紹如下,1．監(jiān)管工作仍需完善 近年來，我國醫(yī)療設(shè)備總體監(jiān)管水平得到了

6、很大的提高。2007年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》，對進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)督管理，保障使用安全，特別是對涉及醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)都進(jìn)行了規(guī)定，全方位加強(qiáng)對醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管力度，并且對醫(yī)療設(shè)備不良事件開展監(jiān)測和召回。,2．醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)管理意識不足 隨著各種先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備在疾病的預(yù)防、診斷、治療中的運(yùn)用，醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)問題已經(jīng)引起了政府和醫(yī)院的關(guān)注。然而，目前我國醫(yī)院管理人員對在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理

7、相關(guān)問題仍沒有正確認(rèn)識。醫(yī)院過分重視設(shè)備購置，輕視設(shè)備管理和培訓(xùn)，因而醫(yī)療設(shè)備的安全質(zhì)量存在著隱患。,3．維修管理不完善 醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作的基礎(chǔ)，如果因故障和損壞不能正常工作，必然會影響診斷、治療，甚至搶救工作的正常進(jìn)行，勢必會導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的可能，因此應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的維修與預(yù)防性維護(hù)管理。,4.技術(shù)力量 目前我國醫(yī)院檢測人力不足，尚未配備基本檢測設(shè)備，檢測工作多屬于結(jié)果檢測，尚未實(shí)現(xiàn)過程檢測，同時(shí)設(shè)備檢測技術(shù)指標(biāo)

8、體系的建立和健全需要一定的過程。,5．人才流失 由于醫(yī)工人員在醫(yī)院的地位、作用、待遇相對較差，因此造成了部分人才流失的現(xiàn)象，給我國醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全帶來一定的影響，也帶來了潛在的安全隱患。,6.操作規(guī)范化程度需提高 臨床使用錯誤是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備安全隱患的來源之一。據(jù)調(diào)查，在急救設(shè)備應(yīng)用中，因醫(yī)護(hù)人員本身操作不當(dāng)導(dǎo)致的設(shè)備故障率占60％以上。醫(yī)院設(shè)備門類多、規(guī)格雜，操作難度大，同時(shí)醫(yī)護(hù)人員由于操作培訓(xùn)不足，對于標(biāo)準(zhǔn)化操作程

9、序的了解以及執(zhí)行不充分是使用錯誤的重要原因。,然而，我國大多數(shù)醫(yī)院對于操作培訓(xùn)問題重視不足。大型設(shè)備或?qū)I(yè)設(shè)備，如 CT、彩超等一般會固定專人或幾個人操作，生產(chǎn)廠家也會提供相應(yīng)的操作培訓(xùn)；像監(jiān)護(hù)儀、輸液泵等常用醫(yī)療設(shè)備，雖然操作相對簡單，但也要求每位醫(yī)護(hù)人員均會正常操作，因此涉及的面廣、使用的人多。大多數(shù)醫(yī)院缺乏有計(jì)劃的操作培訓(xùn)，這是造成操作程序不規(guī)范、失誤較多的重要原因。,7．醫(yī)療設(shè)備管理信息系統(tǒng)功能不全醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備管理信息系統(tǒng)，

10、更多停留在固定資產(chǎn)管理的水平，真正與技術(shù)相關(guān)的記錄并未列入信息系統(tǒng)的管理范疇。技術(shù)保障信息化系統(tǒng)建設(shè)基本空白，不少醫(yī)院對于醫(yī)療設(shè)備的使用、維護(hù)、維修及檢測等記錄缺失。,二、國際醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展 近10年來，隨著工業(yè)全球化的發(fā)展，各國管理者和生產(chǎn)者發(fā)現(xiàn)，不同國家之間對醫(yī)療設(shè)備管理要求的差異導(dǎo)致了某些不必要障礙的出現(xiàn)，因此目前各國都致力于全球醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)工作。 許多國家之間通過建立各國互認(rèn)協(xié)議，采取得相互市場認(rèn)可

11、。,在歐盟、美國、拿大、澳大利亞和日本的努力下，全球協(xié)調(diào)組織（GHTF）于 1992年成立，該組織通過發(fā)布一系列的協(xié)調(diào)文件，指導(dǎo)各國的醫(yī)療設(shè)備立法，以達(dá)到促進(jìn)法規(guī)的一體化，確保醫(yī)療設(shè)備的安全有效，消除法規(guī)差異的目的。亞太地區(qū)國家也成立亞太協(xié)調(diào)小組（APHG），旨在協(xié)調(diào)成員國的法規(guī)要求，以達(dá)到消除地區(qū)間法規(guī)差異的目標(biāo)，我國已加入APHG組織。,（二）監(jiān)管實(shí)施模式 清晰的管理模式是保證監(jiān)管有效的重要前提。醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管實(shí)施模式，主要以

12、美國和歐盟作為代表。美國采用集中式管理，由FDA的醫(yī)療設(shè)備與輻射衛(wèi)生中心集中負(fù)責(zé)法規(guī)的執(zhí)行。歐盟采用分權(quán)式管理，由各成員國將醫(yī)療設(shè)備指令轉(zhuǎn)化為各自的法規(guī)并執(zhí)行。目前，除歐盟以外的多數(shù)國家都采用美國模式，也有不少國家開始接受歐盟的管理模式。,（三）上市后監(jiān)管措施 FDA的上市后監(jiān)督主要通過質(zhì)量體系檢查、上市后監(jiān)督研究、醫(yī)療設(shè)備跟蹤制度、醫(yī)療設(shè)備報(bào)告制度、醫(yī)療設(shè)備召回制度和公告警示制度來實(shí)現(xiàn)。歐盟及其他各國基本采納了美國的經(jīng)驗(yàn)，建立

13、了類似的報(bào)告制度和上市后監(jiān)管體系。,（四）法規(guī)體系 歐美各國不僅在醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)處于國際領(lǐng)先地位，同時(shí)也是醫(yī)療設(shè)備的消費(fèi)大國。 他們已經(jīng)建立了相對完善的醫(yī)療設(shè)備法規(guī)體系，并且在國際社會上有著重要影響，如 GHTF 的指導(dǎo)性文件，也是建立在美國和歐盟的法規(guī)基礎(chǔ)之上。,三、我國醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的未來發(fā)展方向 我國在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理任重道遠(yuǎn)，隨著醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的制度化、規(guī)范化、常態(tài)化的發(fā)展，我們還要

14、做好以下幾方面的工作：,（－）繼續(xù)加大醫(yī)療設(shè)備不良事件隱匿性問題的研究 醫(yī)療設(shè)備不良事件的發(fā)生具有高度隱匿性特點(diǎn)。首先，設(shè)備的臨床使用過程涉及的因素多且復(fù)雜，設(shè)備不良事件本身存在可探測性低的特點(diǎn)，主要在于有些因素難以被測量或估計(jì)，如設(shè)備與其他設(shè)備的匹配、患者對設(shè)備使用的個體差異、操作人員使用設(shè)備的熟練程度等；,（二）設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)定員化管理問題的研究 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備屬于新領(lǐng)域，相關(guān)法規(guī)如 YY／T0316－2000，并

15、未介紹風(fēng)險(xiǎn)分析的具體方法，特別是估計(jì)發(fā)生概率的具體方法，因此如何使風(fēng)險(xiǎn)分析取得量化數(shù)據(jù)，是風(fēng)險(xiǎn)分析的關(guān)鍵工作。實(shí)現(xiàn)在用醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)量化管理，對這個課題的深入研究具有深刻的現(xiàn)實(shí)意義。,（三）國外先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的研究 結(jié)合我國國情，學(xué)習(xí)借鑒國外先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的經(jīng)驗(yàn)，探討適合中國國情的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的法律法規(guī)，并制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的工作流程和管理措施，強(qiáng)化醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理組織體系，為開展科學(xué)合理的醫(yī)療

16、設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理具有重要的意義。,醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的主要內(nèi)容,醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理主要由風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)控制三部分組成。經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評分即為風(fēng)險(xiǎn)評估，而風(fēng)險(xiǎn)控制對風(fēng)險(xiǎn)評估有反饋?zhàn)饔?，根?jù)風(fēng)險(xiǎn)控制的反饋對風(fēng)險(xiǎn)評估進(jìn)行調(diào)整。,一、醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分析 醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分析是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的第一步，需要依靠各種案例報(bào)告、相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和知識來指導(dǎo)完成。 （－）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分析的方法,一般的醫(yī)療設(shè)備通常采用風(fēng)險(xiǎn)分析的步驟①醫(yī)療設(shè)備的預(yù)期

17、用途與安全有關(guān)的特征的判斷②危害的判定；③每一危害下的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。,常見醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分析的方法主要有4種方法： 1．“初步危害法”（PHA）使用PHA方法時(shí)，應(yīng)在考慮以下特征后，將危害和一般危害處境進(jìn)行系統(tǒng)列表,①使用或產(chǎn)生的材料及其活性；②使用的設(shè)備；③操作環(huán)境；④布局；⑤系統(tǒng)部件之間的接口等。,2. “故障分析樹法” （FTA）是一種分析由其他技術(shù)判定的危害的方法，開始于一個假定的不希望產(chǎn)生的后果（也可以叫做“項(xiàng)

18、事件”）。以演繹的方式，從頂事件開始，對下一個低功能系統(tǒng)層中產(chǎn)生這個后果的可能原因或故障模式進(jìn)行判定。,風(fēng)險(xiǎn)管理過程的示意圖如下圖所示，,,（二）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分析的程序 醫(yī)院在醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中，采購前醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告主要來自醫(yī)療設(shè)備制造商,1．醫(yī)療設(shè)備危害的判斷 判斷危害是分析可能影響安全的因素，方法是對制造、使用和最終處置提出一系列的問題，從所有涉及人員（如安裝者、使用者、維修人員、患者等）的角度提出問題，目的

19、是找出可能的危害。,（1）醫(yī)療設(shè)備的預(yù)期用途是什么？醫(yī)療設(shè)備如何使用？ （2）醫(yī)療設(shè)備是否預(yù)期用于植入？ （3）醫(yī)療設(shè)備是否預(yù)期和患者或其他人接觸？,（4）在醫(yī)療設(shè)備中用到了何種材料或部件？或何種材料或部件與醫(yī)療設(shè)備共同使用，或與產(chǎn)品接觸？ （5）是否有能量給予患者或從患者身上獲取？ （6）是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？,（7）是否由醫(yī)療設(shè)備處理生物材料并用于再次使用、輸送或移植？ （8）醫(yī)療設(shè)備是否以無菌形式提供或預(yù)

20、期由使用者滅菌，或采用其他微生物控制方法？ （9）醫(yī)療設(shè)備是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？,（l0）設(shè)備是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？（l1）是否進(jìn)行測量？（12）設(shè)備是否進(jìn)行分析處理（解釋）？（13）設(shè)備是否預(yù)期與其他設(shè)備、醫(yī)藥或醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？,（14）是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？（15）醫(yī)療設(shè)備是否對環(huán)境影響敏感？（16）醫(yī)療設(shè)備是否有與之相關(guān)的基本耗材或附件？（17）是否有必要進(jìn)行維護(hù)或校準(zhǔn)？,（l8）醫(yī)療設(shè)備是否

21、包括軟件？ （19）醫(yī)療設(shè)備是否有儲存壽命限制？ （20）是否有延遲或長期使用效應(yīng)？ （21）醫(yī)療設(shè)備承受何種機(jī)械力？ （22）什么決定醫(yī)療設(shè)備的壽命？,（23）設(shè)備是否預(yù)期一次性使用？（24）設(shè)備是否需要安全的退出使用或處置？（25）設(shè)備的安裝或使用是否需要經(jīng)過專門培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？ （26）安全使用信息是如何提供的？ （27）是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？ （28）醫(yī)療設(shè)備的成功使用，是否

22、決定性的取決于人為因素？,（29）醫(yī)療設(shè)備是否使用警報(bào)系統(tǒng)？（30）在何種情況下醫(yī)療設(shè)備可能被有意的誤用？（31）醫(yī)療設(shè)備是否保存對患者護(hù)理非常重要的數(shù)據(jù)？（32）醫(yī)療設(shè)備是否預(yù)期用為移動式或便攜式？,2. 危害、可預(yù)見的事件后果和危害處境的判定 根據(jù)危害的定義，危害只有當(dāng)做為事件或其他狀況的后果而導(dǎo)致危害處境時(shí)，才能造成損害。在這個階段風(fēng)險(xiǎn)可以通過對可能產(chǎn)生的損害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率進(jìn)行估計(jì)來評定，,二、醫(yī)療設(shè)備的

23、風(fēng)險(xiǎn)評估 風(fēng)險(xiǎn)評估是整個風(fēng)險(xiǎn)管理中最難的一個環(huán)節(jié)，實(shí)施要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的可承受程度確定權(quán)重，每一個風(fēng)險(xiǎn)因素根據(jù)重要程度進(jìn)行分級。風(fēng)險(xiǎn)評估主要依靠專家集體評分的辦法進(jìn)行。,（－）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評估的方法 風(fēng)險(xiǎn)的定義是指損害發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度的結(jié)合。這不意味著兩者簡單相乘就等于風(fēng)險(xiǎn)的值。描述風(fēng)險(xiǎn)的一種方法是通過二維風(fēng)險(xiǎn)圖使其形象化。風(fēng)險(xiǎn)圖形象化地用X軸表示損害的嚴(yán)重性，用Y軸表示損害發(fā)生的概率,對于每一種危害或危害處境，可將損害的

24、嚴(yán)重度和發(fā)生概率繪成風(fēng)險(xiǎn)圖中的一個單獨(dú)的點(diǎn)。 估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)可以使用不同的方法，可以是定量的也可以是定性的,（二）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評估的程序 1．概率的估計(jì)在有足夠數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮概率水平的定量分類。雖然概率事實(shí)上是連續(xù)的，但實(shí)際上可以采用離散的數(shù)量級。概率水平可以用“極少”、“非常少”、“很少”、“偶爾”、“有時(shí)”、“經(jīng)?！眮砻枋?。,概率估計(jì)在檢查初始事件或環(huán)境以及有關(guān)事件的后果時(shí)，應(yīng)回答下列問題：①危害處境是否在沒有失效

25、的情況下發(fā)生？②危害處境是否在故障狀況下發(fā)生？③危害處境是否僅發(fā)生在多重失效的狀況？④危害處境導(dǎo)致?lián)p害發(fā)生的可能性有多大？,通常有七種方法可以用來估計(jì)概率：①利用相關(guān)的歷史數(shù)據(jù)；②利用分析或仿真技術(shù)預(yù)測概率；③利用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；④可靠性估計(jì)；⑤生產(chǎn)數(shù)據(jù)；⑤生產(chǎn)后信息；⑥利用專家判斷。,2．定性分析有多種方法可以用于定性分析。一個典型的方法是采用N×M矩陣來描述與每種危害處境相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的概率和嚴(yán)重程度。,（三）

26、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)權(quán)重分配 一般將風(fēng)險(xiǎn)權(quán)重分為5級（輕度的、中度的、嚴(yán)重的、致命的、災(zāi)難性的），不同的國家和不同的企業(yè)對風(fēng)險(xiǎn)權(quán)重的等級可以有不同的定義。,三、醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)控制 根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)水平確定應(yīng)采取的質(zhì)量保障措施，在實(shí)施過程中要動態(tài)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性，并反復(fù)對風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行調(diào)整。,（－）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)控制的措施 1．風(fēng)險(xiǎn)控制可選方案分析有多種方法可用來降低風(fēng)險(xiǎn)，可以單獨(dú)使用也可以任意組合使用。設(shè)計(jì)工

27、程師必須相應(yīng)地開發(fā)出不同方案，以采取合理可行的方法將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。主要內(nèi)容有：,（1）設(shè)計(jì)時(shí)具有固有安全性：①消除某種危害；②降低損害發(fā)生的概率；③降低損害的嚴(yán)重性。 （2）增加防護(hù)性措施：①采用自動切斷閥或安全閥；②采用可視或可聽的警報(bào)，來警告患者危害處境。 （3）提供安全信息：①在醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)簽中加入警告信息；②限制醫(yī)療設(shè)備的用途或使用環(huán)境；,③告知不正當(dāng)?shù)氖褂?、可能發(fā)生的危害，或其他有助于降低風(fēng)險(xiǎn)的信息；④建議在操

28、作毒性或有危害的材料時(shí)，使用個人防護(hù)設(shè)備，例如手套、眼鏡；⑤提供降低損害的措施；⑥為操作者提供培訓(xùn)以提高其操作性或?qū)﹀e誤的發(fā)現(xiàn)能力；,⑦指定必要的維護(hù)和維護(hù)間隔。產(chǎn)品最長的預(yù)期使用壽命，或設(shè)備如何處置。其中固有安全性和安全信息的內(nèi)容是按照降低風(fēng)險(xiǎn)的效率遞減的順序排列的，設(shè)計(jì)師／工程師在決定采用哪種措施組合前應(yīng)加以綜合考慮。,（二）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)控制的效率評估 1．風(fēng)險(xiǎn)受益分析是在已經(jīng)采用了所有可行的措施來降低風(fēng)險(xiǎn)之后，對風(fēng)險(xiǎn)

29、進(jìn)行的判定。如果在采用了這些措施后，風(fēng)險(xiǎn)仍然不可接受，應(yīng)對其進(jìn)行受益分析。,（3）風(fēng)險(xiǎn)-受益比較：不管是定量的還是定性的，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)--受益比較需要考慮以下幾點(diǎn),①最初，對于所討論的危害和產(chǎn)品分類的文獻(xiàn)調(diào)查可以提供受益/風(fēng)險(xiǎn)比值的重要見解。②高受益／高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備通常代表了當(dāng)前可用的最好的技術(shù)，它提供了醫(yī)療受益但不能完全消除創(chuàng)傷或疾病的風(fēng)險(xiǎn)。因此準(zhǔn)確的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)--受益分析需要了解與醫(yī)療器械相關(guān)的當(dāng)前技術(shù)，風(fēng)險(xiǎn)--受益比較可以表示為與其他

30、市場上產(chǎn)品的比較。,③要證實(shí)設(shè)備符合風(fēng)險(xiǎn)--受益的準(zhǔn)則，通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)可以將受益和風(fēng)險(xiǎn)量化，而且在臨床研究中還可以了解到社會的接受度，例如從患者、使用者、醫(yī)務(wù)工作者那里。④對于高風(fēng)險(xiǎn)--高受益的設(shè)備，其標(biāo)簽應(yīng)能向適當(dāng)?shù)氖褂谜?、患者和醫(yī)療工作者傳達(dá)足夠的信息，以確保相關(guān)人員在使用前做出適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)--受益判定。,（4）風(fēng)險(xiǎn)--受益判定的案例 例1：當(dāng)高頻手術(shù)設(shè)備與患者不正當(dāng)接觸時(shí)，回流電極可能導(dǎo)致患者灼傷。雖然符合

31、相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)可以使用這種灼傷發(fā)生的可能性降到最小，但仍可能發(fā)生。然而，使用高頻手術(shù)設(shè)備與使用其他設(shè)備相比的受益大于灼傷的風(fēng)險(xiǎn)。,例2：眾所周知，雖然X射線會對患者造成損害，但傳統(tǒng)的圖像診斷學(xué)已證明其臨床有效性。但是對患者造成的不希望的輻射影響仍不可忽略。標(biāo)準(zhǔn)的存在使患者對輻射的接觸最小化，使風(fēng)險(xiǎn)-受益判定具體化。當(dāng)預(yù)期要采用新的電離輻射形式進(jìn)行圖像診斷并且當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)不適用時(shí)，制造商應(yīng)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)-受益分析的結(jié)果，應(yīng)至少與其他產(chǎn)品或處理方法是一

32、樣有利的。,（1）事件樹分析：事件的特定順序可能導(dǎo)致多種不同的獨(dú)立的風(fēng)險(xiǎn)，每種都是全部風(fēng)險(xiǎn)的組成部分。例如，一次性使用器械的重復(fù)使用可能伴隨著再感染、毒性物質(zhì)的浸出、老化造成的機(jī)械性失效和消毒劑殘留造成的生物不兼容性。事件樹是分析這些風(fēng)險(xiǎn)的適用方法，單個的剩余風(fēng)險(xiǎn)需要放到一起進(jìn)行考慮以判定全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。,（3）故障樹分析：對患者和使用者的損害可能源于不同的危害處境，在這些情況下，用于判斷全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的損害的概率可能基于單個概率

33、的組合。故障樹分析法是獲得組合概率的適用方法。,應(yīng)用專家進(jìn)行評審：為了證實(shí)設(shè)備的可接受性，可能需要評定使用設(shè)備會對患者帶來的受益。一個方法可能是借助于沒有直接參與設(shè)備開發(fā)的應(yīng)用專家，對于全部的剩余風(fēng)險(xiǎn)提出新穎的見解。應(yīng)用專家將從設(shè)備在具有代表性的臨床環(huán)境中使用的實(shí)用性等方面，來評估全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。然后，對臨床環(huán)境中的設(shè)備的評估可以證實(shí)其可接受性。,一、建立健全在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系,一、建立健全在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系

34、 （－）風(fēng)險(xiǎn)管理法律依據(jù) 1．相關(guān)法律法規(guī)為確保在用醫(yī)療設(shè)備的安全性，我國針對在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理與評估制定了相應(yīng)的法律法規(guī)和辦法，,如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《關(guān)于“醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械”有關(guān)問題的通知》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》、醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價(jià)管理辦法》等。,（二）政府主管部門的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一管理 我國醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管體制存在一定的問題。《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》中明

35、確表示對醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管，包括從研發(fā)、生產(chǎn)、銷售到臨床使用，都應(yīng)該是由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。,（三）完善相關(guān)法律法規(guī) 盡管國家相關(guān)部門已經(jīng)制定了部分針對在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)、條例和辦法，但是仍然沒有上升到立法的高度，導(dǎo)致政策和制度無法有力地落實(shí)。因此完善在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的法律法規(guī)，對于在用醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管和貫徹執(zhí)行，顯得格外重要。,（四）建立在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系 醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理是一個系統(tǒng)工程，僅僅依賴

36、醫(yī)療設(shè)備本身質(zhì)量或操作者的正確使用是無法實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)控制的，必須得到領(lǐng)導(dǎo)的充分重視，建立健全的在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，樹立風(fēng)險(xiǎn)意識，完善職能，明確職責(zé)，對醫(yī)療設(shè)備的安全使用管理進(jìn)行組織、分工、協(xié)調(diào)、指揮。,其工作職責(zé)包括：①組織學(xué)習(xí)、宣傳教育，了解醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管法規(guī)；②制訂并頒布在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理與評估的相關(guān)規(guī)章制度；③明確醫(yī)護(hù)人員使用醫(yī)療設(shè)備時(shí)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任，并且必須履行對醫(yī)療設(shè)備不良事件監(jiān)測的義務(wù)；④熟練掌握醫(yī)療設(shè)備的使用

37、環(huán)境、程序、方法，熟悉醫(yī)療設(shè)備的使用事項(xiàng)；,⑤醫(yī)療設(shè)備在使用過程中，如果發(fā)生不良事件，應(yīng)當(dāng)真實(shí)地報(bào)告醫(yī)療設(shè)備造成的風(fēng)險(xiǎn)危害以及對患者造成的傷害情況，積極協(xié)助醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門，開展醫(yī)療設(shè)備不良事件的調(diào)查工作；,⑥開展醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評估的系統(tǒng)評價(jià)工作，統(tǒng)計(jì)并向全院發(fā)布醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評估信息；⑦定期對高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行檢測、評估，對造成不良事件的設(shè)備必須查明原因，組織質(zhì)量檢測和風(fēng)險(xiǎn)評估，待維修檢測合格后才能使用。,⑧通過質(zhì)

38、量檢測對在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，并確定檢測或測試的頻率；⑨定期地召開會議，通報(bào)前期工作情況，并根據(jù)情況及時(shí)做出相應(yīng)的整改方案；⑩完成上級賦予的其他任務(wù)。,投入臨床使用前的風(fēng)險(xiǎn)管理措施 1．認(rèn)真做好購置前的技術(shù)論證 應(yīng)當(dāng)讓醫(yī)院；臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員參與醫(yī)療設(shè)備購置前的評估與考察，利用相關(guān)專業(yè)知識，從臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的角度出發(fā)，對設(shè)備的性能指標(biāo)、參數(shù)和其他信息進(jìn)行詳細(xì)的論證，并對購置的設(shè)備質(zhì)量把關(guān)，確保引進(jìn)質(zhì)量合格、性

39、能優(yōu)良的醫(yī)療設(shè)備。另外，醫(yī)療設(shè)備的購置程序和方法嚴(yán)格按照規(guī)定的購置管理辦法執(zhí)行 。,2．安裝驗(yàn)收階段的風(fēng)險(xiǎn)分析和防范在購置新的醫(yī)療設(shè)備后，臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員要嚴(yán)格按照安裝驗(yàn)收管理辦法對設(shè)備進(jìn)行檢查、驗(yàn)收，并參與安裝和調(diào)試工作，確保新購置設(shè)備能夠安全使用和正常運(yùn)轉(zhuǎn)。醫(yī)療設(shè)備使用人員和醫(yī)工人員在醫(yī)療設(shè)備使用前，應(yīng)該深入和詳細(xì)地分析今后使用時(shí)可能出現(xiàn)的各種風(fēng)險(xiǎn)問題。參考醫(yī)療設(shè)備使用說明書上的各種警示提醒內(nèi)容，在具體的機(jī)房設(shè)計(jì)、設(shè)備安裝、防

40、護(hù)設(shè)施以及配套條件等諸多方面加以考慮，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防范措施。,可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的因素包括：①放射線、高頻電離輻射、高磁場；②多臺設(shè)備連接或聯(lián)合使用危害及干擾；③電氣安全性能對人體可能造成的危害；④使用環(huán)境：濕度、溫度、有害氣體。有毒氣體、易爆物質(zhì)對設(shè)備的危害；⑤生命支持設(shè)備可靠性風(fēng)險(xiǎn)，殘弱知覺反應(yīng)患者對危害反應(yīng)遲鈍因素；,⑥操作失誤及無關(guān)人員操作產(chǎn)生的影響與隱患；⑦其他末考慮到的復(fù)雜風(fēng)險(xiǎn)。,3．電氣安全性及電磁兼容性的風(fēng)險(xiǎn)防范各種

41、醫(yī)療設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國際通用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)和國家規(guī)定的特定醫(yī)療設(shè)備的專用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)。安全標(biāo)準(zhǔn)主要考慮防電擊的漏電流、設(shè)備接地安全要求。實(shí)際工作中，除了按照要求購買合格產(chǎn)品外，一定要考慮使用中的條件，如按照醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)管理要求安裝雙回路電源供電或三相五線式供電，其中接地電阻應(yīng)當(dāng)小于4歐姆；,對于大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝獨(dú)立的保護(hù)接地；對于具有特殊要求的手術(shù)室供電系統(tǒng)采用隔離變壓器和獨(dú)立接地供電；另外部分重要科室或設(shè)備應(yīng)當(dāng)配備UPS后備電源；考慮到信息

42、化和網(wǎng)絡(luò)的普及，建設(shè)中要考慮防雷設(shè)施的落實(shí)，設(shè)備安裝中注意強(qiáng)電和弱電線路盡量遠(yuǎn)離。,4．放射防護(hù)評估醫(yī)院的各種放射診斷或治療設(shè)備，如 X線機(jī)、DSA、CT、SPECT、PET。γ刀、LA、模擬定位機(jī)、后裝機(jī)、60鈷等，必須嚴(yán)格按照國家制定的有關(guān)放射設(shè)備防護(hù)規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評估。,5．制定醫(yī)療設(shè)備的操作規(guī)程 醫(yī)療設(shè)備使用前，臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)對可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，并根據(jù)設(shè)備操作說明書的內(nèi)容，協(xié)助臨床使用科室一起制定

43、操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括規(guī)范化的操作步驟、注意事項(xiàng)、安全風(fēng)險(xiǎn)及操作禁忌等。操作規(guī)程制定完成后應(yīng)當(dāng)按要求張貼或懸掛于使用場地或醫(yī)療設(shè)備的顯眼之處，并同時(shí)存檔。大中型貴重醫(yī)療設(shè)備應(yīng)當(dāng)實(shí)行崗位責(zé)任制，專人使用，專人保管。,6. 加強(qiáng)使用者的操作培訓(xùn) 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備種類繁多，有些操作難度較大，技巧性較強(qiáng)，尤其是一些急救設(shè)備，由于人為因素的誤操作或操作的不規(guī)范等情況，必將導(dǎo)致意外損害事故的發(fā)生，因此加強(qiáng)使用者的操作培訓(xùn)是降低醫(yī)療設(shè)

44、備使用風(fēng)險(xiǎn)的有力措施。醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)和組織醫(yī)療設(shè)備的臨床使用操作培訓(xùn)；,在設(shè)備購置前或購置同時(shí)制訂詳細(xì)且合理的培訓(xùn)計(jì)劃，對無法提供培訓(xùn)服務(wù)的生產(chǎn)廠家拒絕購置。另外，必須詳細(xì)作好培訓(xùn)記錄并存檔，經(jīng)培訓(xùn)合格的使用者才具有操作醫(yī)療設(shè)備的資格。,三、投入臨床使用后的風(fēng)險(xiǎn)管理措施 （－）科學(xué)合理地實(shí)施預(yù)防性維護(hù) 1．制定預(yù)防性維護(hù)周期和頻率 任何醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)目的，都是為了確保在用醫(yī)療設(shè)備能夠安全、準(zhǔn)確

45、，并隨時(shí)可以投入使用。通過對設(shè)備定期質(zhì)量檢測可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量保證。對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，需要考慮的因素包括設(shè)備的功能、歷史故障記錄、故障風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)防性維護(hù)對減少故障的積極意義等，從而確定預(yù)防性維護(hù)的周期。,雖然并不能避免隨機(jī)故障的發(fā)生，但是通過風(fēng)險(xiǎn)評估可以決定維護(hù)的頻率。假設(shè)維護(hù)頻率設(shè)定太低，故障可能會提前發(fā)生；而如果維護(hù)頻率過于頻繁，必將導(dǎo)致資源浪費(fèi)。因此通過醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理與評估，醫(yī)工人員可以平衡投入定期功能性測試和醫(yī)療設(shè)備安

46、全使用的時(shí)間與精力，最大限度地減少醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率。,（1）確定醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)級別：確定風(fēng)險(xiǎn)級別可以用來協(xié)助決定醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)方案，還可以指導(dǎo)臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員進(jìn)行設(shè)備培訓(xùn)方案的設(shè)計(jì)。,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)危害程度將醫(yī)療設(shè)備分為三類。與患者安全相關(guān)、用于生命支持，故障會導(dǎo)致患者或使用者的嚴(yán)重?fù)p害甚至死亡的醫(yī)療設(shè)備可設(shè)定為最高風(fēng)險(xiǎn)級別；最低級別則是指醫(yī)療設(shè)備或附件不與患者接觸或安全性直接接觸，出現(xiàn)故障也只是造成使用不便，并不會造成傷害的醫(yī)療

47、設(shè)備。而介于兩者之間的醫(yī)療設(shè)備屬于中等級別,所有醫(yī)療設(shè)備在投入臨床使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)級別的確定。風(fēng)險(xiǎn)級別高的醫(yī)療設(shè)備相應(yīng)預(yù)防性維護(hù)頻率高、周期短。,（2）風(fēng)險(xiǎn)衡量標(biāo)準(zhǔn)分類：衡量風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)準(zhǔn)可以分為臨床功能、有形風(fēng)險(xiǎn)、問題避免概率。事故歷史和監(jiān)管部門或生產(chǎn)廠家的要求五類。 l）臨床功能類：表征設(shè)備對患者的介入程度。此類別中，最低級別是設(shè)備不與患者接觸，例如檢查燈；最高級別是用于生命支持的設(shè)備，例如呼吸機(jī)。,2）有形風(fēng)險(xiǎn)類：表征設(shè)備故

48、障導(dǎo)致結(jié)果的評估。此類別中，最低級別是低風(fēng)險(xiǎn)，故障僅會造成不便，而不會造成實(shí)際的傷害，例如耳鏡，這種類型設(shè)備的故障不會損害患者或使用者，醫(yī)護(hù)人員可以很容易地找到替換設(shè)備，對患者的治療幾乎沒有影響；最高級別是故障會導(dǎo)致患者或使用者的嚴(yán)重?fù)p傷甚至死亡，例如除顫儀，這種類型設(shè)備發(fā)生故障對患者會產(chǎn)生嚴(yán)重的負(fù)面影響。,2．加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)管理 預(yù)防性維護(hù)是在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的重要環(huán)節(jié)，預(yù)防性維護(hù)包括定期對在用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維

49、護(hù)、質(zhì)量檢測和計(jì)量管理等，,（三）提高人因工程建設(shè)，降低在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn) 在用醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)因素中的人因，主要包括臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員和醫(yī)療設(shè)備使用人員兩方面。現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的高速發(fā)展，醫(yī)院醫(yī)工人員的知識與設(shè)備管理、維修、維護(hù)所需要的知識不相匹配，已成為業(yè)內(nèi)專家的共識。使用人員方面，由于操作不規(guī)范或錯誤操作導(dǎo)致的事故屢見不鮮，已經(jīng)成為醫(yī)療設(shè)備不良事件發(fā)生的一個重要因素。,鑒于此情況，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)采取近期和中長期培訓(xùn)和繼續(xù)教

50、育兩種措施： 1．近期培訓(xùn)加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的繼續(xù)教育，對在職人員進(jìn)行有計(jì)劃的持續(xù)性培訓(xùn)，包括風(fēng)險(xiǎn)管理方面知識的培訓(xùn)或教育；提高高級臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員待遇，留住優(yōu)秀人才。,2．中長期培訓(xùn) 重視臨床醫(yī)學(xué)工程和醫(yī)護(hù)專業(yè)學(xué)生在校期間有關(guān)在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理知識的學(xué)習(xí)和操作技能培養(yǎng)。,（四）加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)植入性材料的使用管理 高風(fēng)險(xiǎn)植入性材料受國家藥監(jiān)局專項(xiàng)重點(diǎn)管理，使用時(shí)必須填寫《植入性醫(yī)療器械使用登記表》的文件，包括

51、手術(shù)日期、手術(shù)內(nèi)容、產(chǎn)品名稱、進(jìn)貨日期、型號、批號或序列號、價(jià)格、生產(chǎn)廠家、銷售公司、患者姓名、年齡、性別、家庭地址、聯(lián)系電話，并要求手術(shù)醫(yī)生、經(jīng)辦人、驗(yàn)收人、手術(shù)部門、患者家屬簽名，銷售公司蓋章等20項(xiàng)信息，并以貼在上面的條形碼形式進(jìn)入病史、財(cái)務(wù)的檔案。,只有認(rèn)真做好高風(fēng)險(xiǎn)植入性材料的記錄工作，才能保證事件的可追溯性，并能夠做到瞬時(shí)召回，保證醫(yī)療的安全有效。,四、不良事件的監(jiān)測與再評價(jià) 醫(yī)療設(shè)備的不良事件，是指獲準(zhǔn)上市合格的醫(yī)

52、療設(shè)備在正常使用的情況下，發(fā)生導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體損害的任何與醫(yī)療設(shè)備預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。通過對不良事件的監(jiān)測與再評價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)存在點(diǎn)，進(jìn)而采取有效的控制措施，杜絕相同損害的再次發(fā)生。因此，開展不良事件的監(jiān)測與再評價(jià)工作是實(shí)現(xiàn)在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的重要手段。,醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)管理,近年來，我國醫(yī)療行業(yè)取得了突飛猛進(jìn)的發(fā)展，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)紛紛引進(jìn)大量先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備，擁有先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的數(shù)量和質(zhì)量，不僅成為醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)水平高低的體現(xiàn)，同時(shí)

53、也反映了醫(yī)院現(xiàn)代化建設(shè)的程度和規(guī)模。醫(yī)療設(shè)備現(xiàn)已發(fā)展成為醫(yī)療，科研、教學(xué)、保健等各項(xiàng)工作的重要物質(zhì)基礎(chǔ),然而，大量先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院廣泛使用的同時(shí)，也給設(shè)備的安全質(zhì)量管理提出了新的要求，如果不注重其科學(xué)規(guī)范化管理，設(shè)備不僅會快速老化、報(bào)廢，而且設(shè)備故障會直接或間接導(dǎo)致患者的錯誤診療甚至威脅生命安全。,據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)院80％的設(shè)備故障都是由于安裝、操作不當(dāng)或維護(hù)不到位引發(fā)的。中小故障是完全可以通過預(yù)防性維護(hù)來排除的。因此醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維

54、護(hù)的引入不僅決定著設(shè)備的使用安全和使用壽命，而且關(guān)系到患者疾病診斷和治療的可靠性、有效性，關(guān)系到人民的身體健康，也關(guān)系到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。,如何正確使用和保障醫(yī)療設(shè)備，確保這些設(shè)備安全、可靠，充分發(fā)揮它應(yīng)有的效能，是擺在我們臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員面前的一項(xiàng)艱巨而重要的任務(wù)。隨著我國醫(yī)療行業(yè)法制化的進(jìn)程，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)管理和預(yù)防性維護(hù)在現(xiàn)代化醫(yī)院管理中顯得尤為重要。,一、預(yù)防性維護(hù)的基本概念 預(yù)防性維護(hù)（PM）是指

55、為了維持醫(yī)療設(shè)備處于最佳工作狀態(tài)，周期性地對設(shè)備采取的一系列維護(hù)工作，具體工作包括系統(tǒng)操作性能檢查、測試和調(diào)整，電氣安全測試，設(shè)備外部清潔和內(nèi)部除塵，機(jī)械部件的潤滑以及易損部件的更換等。,目的和意義 （－）預(yù)防性維護(hù)的目的 從預(yù)防性維護(hù)的概念我們可以得出，預(yù)防性維護(hù)的目的是將設(shè)備的故障率和實(shí)際折舊率降至最低，而將整個設(shè)備使用周期中設(shè)備的可用性和可靠性增至最高。,（二）預(yù)防性維護(hù)的意義 醫(yī)療設(shè)備故障率的變化模式通常

56、可分為三個時(shí)期，即早期故障期--偶然故障期--耗損故障期，這三個時(shí)期綜合反映了設(shè)備從投入使用到報(bào)廢為止的整個周期的故障特點(diǎn)，其變化呈現(xiàn)一定的規(guī)律，通常稱其為浴盆曲線,,醫(yī)療設(shè)備在投入使用初期故障率相對較高，這個階段稱為早期故障期，但隨著使用時(shí)間的延長其故障率逐漸下降。設(shè)備早期故障一般是由于使用人員對醫(yī)療設(shè)備性能不熟悉，未完全掌握其規(guī)范化操作方法，或設(shè)備生產(chǎn)設(shè)計(jì)、制造過程中的缺陷所造成。,設(shè)備故障率變化模式的第二階段為偶然故障期，這一階段

57、設(shè)備故障率已降到一個較低的水平，且基本趨于平穩(wěn)，故又稱其為故障穩(wěn)定期。該階段是設(shè)備使用的最佳時(shí)期，其偶發(fā)故障主要是由于應(yīng)力條件隨機(jī)變化所致。,第三階段為耗損故障期，隨著設(shè)備使用時(shí)間的增加，設(shè)備硬件逐漸老化，其故障率呈現(xiàn)迅速上升趨勢。 結(jié)合預(yù)防性維護(hù)的概念和設(shè)備故障率變化模式，我們可以總結(jié)出預(yù)防性維護(hù)工作具有以下積極意義：,1．有效降低設(shè)備早期故障期和耗損故障期的故障率，減少維修工作量，從而減少設(shè)備運(yùn)行中的維修費(fèi)用，并減少因故障停

58、機(jī)檢修而造成的損失，起到防患于未然的作用。 2. 有效延長偶然故障期時(shí)間，即延長設(shè)備使用壽命。,3．提高設(shè)備的應(yīng)用安全質(zhì)量，確?；颊吆褪褂萌藛T的安全。 4．確保設(shè)備處于最佳工作狀態(tài)，提高設(shè)備完好率，使其發(fā)揮最大效用。,5．減少使用人員錯誤操作的發(fā)生，并能及時(shí)收集設(shè)備使用中的反饋信息，加強(qiáng)了臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員與臨床科室使用人員的溝通。 6．提高了醫(yī)學(xué)工程部門主動服務(wù)于臨床的能力以及工作的計(jì)劃性和主動性，也提升了醫(yī)學(xué)工程部門的管理

59、水平和對醫(yī)療設(shè)備的保障能力。,三、預(yù)防性維護(hù)的具體內(nèi)容 醫(yī)院設(shè)備預(yù)防性維護(hù)工作主要包括兩個方面的內(nèi)容：預(yù)防性維護(hù)周期和維護(hù)內(nèi)容。 （－）預(yù)防性維護(hù)周期 由于醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備品種繁多，不同類別設(shè)備結(jié)構(gòu)、功能、原理不盡相同，其預(yù)防性維護(hù)的要求也不一致。,醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維修（PM）流程,,,,預(yù)防性維護(hù)周期制定合理與否對于能否實(shí)現(xiàn)預(yù)防性維護(hù)工作目的將起到重要的作用，維護(hù)時(shí)間間隔太短不僅會導(dǎo)致維護(hù)工作過剩，浪費(fèi)人力物力，而且

60、對臨床科室正常工作造成一定影響。維護(hù)時(shí)間間隔太長會導(dǎo)致維護(hù)工作不足，不能有效降低設(shè)備的故障率，同時(shí)，設(shè)備的可靠性和安全性也將無法得到保證，威脅患者和使用人員的安全。因此要做好醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)工作，首先要合理制定預(yù)防性維護(hù)周期,科學(xué)制定預(yù)防性維護(hù)周期不僅要參考各類設(shè)備的自身特點(diǎn)，同時(shí)還要考慮每臺設(shè)備的實(shí)際使用情況。 “ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用----第1部分：風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)用”,維 度

61、 分值 應(yīng)用類型 生命支持 12 治療用設(shè)備 6 監(jiān)護(hù)用設(shè)備 5 診斷用設(shè)備

62、 3 與患者直接接觸 2 與患者無接觸 1 與患者診療無關(guān) 0,維度 分值 臨床危害 死亡

63、 12 傷害 6 治療差錯 3 不舒適感 2 延誤診療 1 不發(fā)生任何問題 0,維度

64、 分值 物理屬性（電器特性） 電子類設(shè)備 +2 機(jī)械類設(shè)備 +2 有活動部件 +2 有須定期更換的零部件 +2

65、 系統(tǒng)性關(guān)聯(lián)停機(jī) +2 須定期清潔 +2 有明顯的使用人員干預(yù) - 2,維度 分值 安全性能 患者情況報(bào)警 +l 故障報(bào)警

66、 +l 無聲光報(bào)警 +l 故障碼顯示 +l 連續(xù)的后備測試 +1 機(jī)械安全保護(hù) +l

67、 連續(xù)的操作警告 +l 啟動自檢 +l 手動自檢 +l,維度 分值 致死方式 直接致死

68、 5 間接致死 3 末導(dǎo)致死亡 0 使用頻度 高 5 較高