量測系統(tǒng)分析

1、生產(chǎn)件批準程序Production Part Approval Process（ P P A P ）,一、PPAP 概要介紹（1/20）,1、PPAP 的概念： 指 Production Part Approval Process（生產(chǎn)件批準程序） 的英文簡稱。 P ( Production ) 生產(chǎn) P ( Part ) 零件 A ( Approval ) 批準 P ( Process

2、) 過程/程序2、PPAP 的定義： 在生產(chǎn)現(xiàn)場，用生產(chǎn)工裝、量具、工藝過程、材料、操作者、 環(huán)境和過程設置（如：進給量/速度/循環(huán)時間/壓力/溫度等） 下被制造出來的零件和所編制的文件/產(chǎn)生的記錄提交顧客， 并由顧客進行評審和批準后滿足所有顧客要求的過程。 ■ 生產(chǎn)件：在生產(chǎn)現(xiàn)場，用生產(chǎn)工裝、量具、工藝過程、材 料、操作者、環(huán)境和過程設置(如：進給量/速度

3、 /循環(huán)時間/壓力/溫度等)下被制造出來的部件。,3、ISO/TS 16949：2002質(zhì)量管理體系對 PPAP 的要求： 7.3.6.3 產(chǎn)品批準過程 組織必須符合顧客認可的產(chǎn)品和制造過程的批準程序。 注：產(chǎn)品批準應該是制造過程驗證的后續(xù)步驟。 產(chǎn)品和制造過程批準程序同樣適用于組織。 解釋說明： ■ 美國三大汽車廠（OEMs：福特、通用和

4、戴姆勒-克萊斯勒） 和意大利菲亞特汽車公司認可的產(chǎn)品和制造過程的批準程 序為：PPAP（生產(chǎn)件批準程序）。 ■ 德國大眾汽車公司認可的產(chǎn)品和制造過程的批準程序為： PPF（生產(chǎn)過程認可和產(chǎn)品認可）。 ■ 法國標致－雪鐵龍汽車公司認可的產(chǎn)品和制造過程的批準 程序為：Q3P（產(chǎn)品和過程的漸進式審核）。,一、PPAP 概要介紹（2/20）,一、PPAP 概要介紹（3/20

5、）,4、PPAP 的目的： 用來確定組織是否已經(jīng)正確理解了顧客工程設計記錄和規(guī)范 的所有要求，并且在執(zhí)行所要求的生產(chǎn)節(jié)拍條件下的實際生 產(chǎn)過程中，具有持續(xù)滿足這些要求的潛在能力。 5、PPAP 的適用性： ■ 適用于散裝材料、生產(chǎn)材料、生產(chǎn)件或維修件的內(nèi)部和外 部組織現(xiàn)場。 ■ 對于散裝材料的組織，如不要求提交 PPAP資料，除非顧 客要求?！渡a(chǎn)件批準程序》手冊目錄中的生產(chǎn)件或維

6、修 件的組織必須符合 PPAP 要求，除非顧客正式特許。 ■ 只要組織提供或聲明有工裝，則工裝必須作為《生產(chǎn)件批 準程序》手冊目錄中的項目。,一、PPAP 概要介紹（4/20）,6、PPAP 實施的時機和范圍： 1）、提交要求： ■ 組織必須對下列情況在首批產(chǎn)品發(fā)運前提交 PPAP批準，并獲得顧客產(chǎn)品批準部門的完全 批準。除非顧客負責產(chǎn)品批

7、準部門放棄了該 要求。 ◆ 不論顧客是否要求正式提交，組織必須在 需要時對PPAP文件中所有適用的項目進行 評審和更新，以反映生產(chǎn)過程的情況。 ◆ PPAP文件必須包括顧客產(chǎn)品批準部門負責 核準特許書人員的姓名和日期。,一、PPAP 概要介紹（5/20）,一、PPAP 概要介紹（6/20）

8、,6、PPAP 實施的時機和范圍： 2）、顧客通知： 組織必須將下列情況中列出的任何設計和過程更改通知顧客 產(chǎn)品批準部門。顧客可能因此會決定要求提交PPAP批準。,一、PPAP 概要介紹（7/20）,一、PPAP 概要介紹（8/20）,一、PPAP 概要介紹（9/20）,一、PPAP 概要介紹（10/20）,一、PPAP 概要介紹（11/20）,一、PPAP 概要介紹（12/20）,一、PPAP

9、概要介紹（13/20）,6、PPAP 實施的時機和范圍： 3）、顧客不要求通知的情況： 組織對下列情況不要求通知顧客和提交(如： PSW)。組織有責任跟蹤更改和改進，并更新任何 受到影響的PPAP文件。下面是制造和質(zhì)量體系狀 態(tài)和/或改進方面的例子。 注：任何情況下，一旦影響到顧客對裝配性、成 形、功能、性能和/或耐久性的產(chǎn)品

10、要求，便 要求通知顧客。,一、PPAP 概要介紹（14/20）,一、PPAP 概要介紹（15/20）,一、PPAP 概要介紹（16/20）,一、PPAP 概要介紹（17/20）,6、PPAP 實施的時機和范圍： 3）、顧客不要求通知的情況： 組織對下列情況不要求通知顧客和提交（如：PSW）。組織有 責任跟蹤更改和改進，并更新任何受到影響的PPAP文件。 ■

11、對部件層級圖紙的更改，內(nèi)部制造或由供方制造，不影響 到提供給顧客產(chǎn)品的設計記錄。 ■ 工裝在同一工廠內(nèi)移動（用于等效的設備，過程流程不改 變，不拆卸工裝），或設備在同一工廠內(nèi)移動（相同的設 備、過程流程不改變）。 ■ 等同的量具更換。 ■ 重新平衡操作工的作業(yè)含量，對過程流程不引起更改。

12、 ■ 導致減少PFMEA的RPN值的更改（過程流程沒有更改）。,一、PPAP 概要介紹（18/20）,6、PPAP 實施的時機和范圍： ■ 只對散裝材料： ◆ 對批準產(chǎn)品DFMEA(配方范圍、包裝設計)的更改； ◆ 對PFMEA(過程參數(shù))的更改； ◆ 不會嚴重影響到特殊特性（包括在批準的規(guī)范限值內(nèi)改變 目標值點）的更改； ◆ 對批準的商品成分的更改（在

13、化學提純服務[CAS]系列中 CAS數(shù)字沒有改變），和/或批準的供方的更改； ◆ 生產(chǎn)不涉及特殊性的原材料的供方生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)生變化； ◆ 不涉及特殊特性的原材料的新貨源； ◆ 加嚴的顧客/銷售接受容差限值。,7、 PPAP 與APQP、CP、FMEA、MSA和SPC的關(guān)系：,一、PPAP 概要介紹（19/20）,■ PPAP 在 APQP 過程中的位置/階段關(guān)系：,輸 出■ 試生

14、產(chǎn)■ 過程審核■ 測量系統(tǒng)分析評價■ 初始過程能力研究■ 生產(chǎn)件批準■ 產(chǎn)品審核■ 樣品送樣和確認■ 生產(chǎn)確認試驗■ 包裝評價■ 過程策劃和開發(fā)經(jīng)驗總結(jié)■ 生產(chǎn)控制計劃■ 質(zhì)量策劃認定和管理者支持,輸 入■ 制造過程設計輸入及其評審 資料■ 包裝標準■ 產(chǎn)品/過程質(zhì)量體系評審■ 過程流程圖■ 車間平面布置圖■ 特性矩陣圖■ 過程FMEA分析資料■ 試生產(chǎn)控制計劃■ 過程指導書■ 測量系

15、統(tǒng)分析（MSA）計劃■ 初始過程能力（SPC-Ppk）研 究計劃■ 包裝規(guī)范■ 制造過程設計輸出及其評審 資料■ 制造過程驗證和確認及其評 審資料■ 管理者支持,8、“過程分析（烏龜圖）”在 PPAP中的運用：過程分析（烏龜圖）工作表注：PPAP的“過程分析（烏龜圖）”表中之具體和詳細內(nèi)容的填寫請見附件二。,一、PPAP 概要介紹（20/20）,練習題一：請寫出“生產(chǎn)件批準程

16、序(PPAP)”的“過程分析(烏龜圖)工作表”,練習題一答案：生產(chǎn)件批準程序(PPAP)的“過程分析(烏龜圖)工作表”,1、外觀項目（APPEARANCE ITEM）： 指在車輛完工后即可見的產(chǎn)品。某些顧客將在工程圖樣上表注外觀項 目。在這些情況下，要求在生產(chǎn)零件提交前，對外觀（顏色、紋理和織 物）進行專門的批準。 2、批準（APPROVED）： 在PPAP中，指零件、材料和/或有關(guān)文件或記錄提交給顧客，并由顧

17、客 評審后，滿足所有的顧客要求。完全或臨時批準后，授權(quán)供方直接向顧 客發(fā)運產(chǎn)品。以下僅對PPAP中的散裝材料： l）、批準”要求一個簽字或口頭批準的記錄； 2）、任何口頭批準的記錄必須包括日期、批準范圍、準予批準的顧客 代表姓名，和涉及到的供方代表姓名； 3）“顧客同意”不要求簽字或記錄。 3、批準的圖樣（APPROVED DRAWING）： 指經(jīng)工程師簽字的、在整個顧客系統(tǒng)中發(fā)布

18、的工程圖樣。4、批準的材料（APPROVED MATERIALS）： 指由行業(yè)標準規(guī)范（如：SAE、ASTM、DIN和ISO）或由顧客規(guī)范控制的 材料。,二、與產(chǎn)品過程過程(PPAP)有關(guān)的術(shù)語和定義,5、批準的貨源清單（APPROVED SOURCE LIST）： 指一份被顧客接受的供方和分供方的清單。使用來自一個批準的分供方 的產(chǎn)品并不減輕直接供方對那個產(chǎn)品質(zhì)量的責任。 6、散裝材料（BULK MATER

19、IAL）： 諸如粘合劑、密封劑、化學品、涂料、紡織品和潤滑劑等的物質(zhì)（如： 不成型的固體、液體和氣體）。如果發(fā)布了一個顧客生產(chǎn)件編號，那么 這種散裝材料就會成為生產(chǎn)材料。（見術(shù)語生產(chǎn)材料） 7、散裝材料要求檢查表（BULK MATERIAL REQUIREMENTS CHECKLIST）： 規(guī)定了顧客對散裝材料的PPAP要求。（見附錄F） 8、測繪圖樣（CHECKED PRINT）： 是一份已批準的工程

20、圖樣，上面有供方記錄的實際測量結(jié)果。這些結(jié)果 接近于每一個圖注尺寸和其它要求。 9、關(guān)鍵特性（CRITICAL CHARACTERISTIC）： 指那些，能影響符合政府法規(guī)或車輛／產(chǎn)品的安全功能，需要特定的供 方、裝配、發(fā)運或監(jiān)測，并在控制計劃上加以規(guī)定的產(chǎn)品要求（尺寸、 性能試驗）或過程參數(shù)。關(guān)鍵特性用倒三角形符號標識。(福特汽車公 司的定義),10、設計記錄（DESIGN RECORD）： 是

21、零件圖樣、規(guī)范、和/或電子（CAD）數(shù)據(jù)，用來傳送生產(chǎn)一個產(chǎn)品 必需的信息。 11、完全批準（FULL APPROVAL）： 在PPAP中用來表明零件或生產(chǎn)材料滿足所有顧客規(guī)范和要求。供方因 此獲得授權(quán)，發(fā)運來由顧客計劃部門要求的零件或材料生產(chǎn)數(shù)量。 12、初始過程研究（INITIAL PROCESS STUDY）： 是為獲得與內(nèi)部或顧客要求相關(guān)的新的或修改的過程性能的早期信息 所進行的短期研

22、究。在很多情況下，初始研究應在新過程進展中的幾 個點進行研究。（如：在設備或工裝分承包方的工廠、安裝后在供方 的工廠）。這些研究應基于盡可能多的測量。當使用X一R圖時，要求 至少有25個子組（每個子組最少4件）以獲得足夠的數(shù)據(jù)進行決策。當 不能獲得這么多數(shù)據(jù)時，有什么數(shù)據(jù)就用什么數(shù)據(jù)來繪制控制圖。 13、首次樣品（INITIAL SAMPLE）： 是以前用于生產(chǎn)件提交的一個術(shù)語。,14、臨時批準

23、（INTERIM APPROVAL）： 在PPAP中，用于根據(jù)規(guī)定的時間和數(shù)量發(fā)運產(chǎn)品。由于非所有的顧客 均允許臨時批準，所以應向你的顧客負責產(chǎn)品批準部門咨詢。 15、主要控制特性（KEY CONTROL CHARACTERISTICS（KCCS）： 是一些過程參數(shù)，為此必須將變差控制在一個目標值附近，以保證重 要的特性值維持在其目標值上。按批準的控制計劃，主要控制特性 （KCC）要求進行實時監(jiān)控

24、，并且應考慮作為過程改進的選用內(nèi)容。 16、主要設計特性（KEY DESING CHARACTERISTICS）： 指某一零件、系統(tǒng)或總成有公差規(guī)定并可測量的特性，且這些特性在 超出公差的情況下，會對該零件或系統(tǒng)的功能、質(zhì)量成本或可靠性產(chǎn) 生不利的或降級的影響。對于指定為安全或法規(guī)的部件、系統(tǒng)或總 成，用盾形符號來表示主要設計特性。對于所有其它部件或系統(tǒng)，用 菱形符號來表示主要設計特性。在指定主

25、要設計特性時，應使用好的 判斷方法，因為有些制造過程可能不易受變差的影響。 （戴姆勒克萊 斯勒）,17、主要過程特性（KEY PROCESS CHARACTERISTIC）： 是過程用于制造或裝配一個部件或系統(tǒng)的可測量的要素，它們對該部 件或系統(tǒng)的功能、質(zhì)量和／或可靠性有重大影響。利用一個過程特 性，可對過程中的實際要素進行測量，與主要設計特性相反，后者是 對部件或總成進行測量。 （戴姆勒

26、克萊斯勒） 18、主要產(chǎn)品特性（KEY PRODUCT CHARACTERISTIC（KPC）： 是一些影響后續(xù)操作、產(chǎn)品功能或顧客滿意度的產(chǎn)品特性。KPC是由顧 客工程師、質(zhì)量代表和供方人員根據(jù)對設計和過程FMEA的評審設計而 確定的，并且供方在其控制計劃中必須包括進去。在顧客發(fā)布的工程 要求中包括的任何KPC只是作為一個起點，不影響供方對設計、制造過 程，顧客應用和確定其它KPC等各方面進行

27、評審的責任。19、實驗室（LABORATORY）： 是指可包括化學、金相、尺寸、物理、電氣、可靠性試驗或試驗確認 的試驗設施。20、實驗室范圍（LABORATORY SCOPE）： — 包含如下內(nèi)容的質(zhì)量記錄： — 供方實驗室有能力和資格進行的特定的試驗、評價和校準 — 用以進行上述活動的設備清單 — 進行上述活動所用的方法和標準清單。,21、標記過的圖樣（MARKED PRINT）：

28、 是由顧客工程師修改、簽字和注明日期的工程圖樣（必須包括工程更 改編號）。 22、零件提交保證書（PART SUBMISSION WARRANT）： 是指對所有新開發(fā)或修改的產(chǎn)品所要求的一種行業(yè)標準文件。在該文 件中，供方確認對生產(chǎn)件的檢驗和試驗均符合顧客的要求。 23、過程流程圖（PROCESS FLOW DIAGRAM）： 描繪材料在整個過程中的流動，包括任何返工或返修的操作。 24

29、、生產(chǎn)材料（PRODUCTION MATERIAL）： 由顧客給定一個生產(chǎn)件編號，且直接裝運給顧客的材料。 25、生產(chǎn)件批準提交（PRODUCTION PART APPROVAL SUBMISSION）： 是以從重要的生產(chǎn)過程中抽取特定數(shù)量的生產(chǎn)件或生產(chǎn)材料為基礎， 該生產(chǎn)過程．是用生產(chǎn)工裝、工藝過程和循環(huán)次數(shù)來進行的。這些用 于生產(chǎn)件批準而提交的零件或材料要由供方驗證滿足所有設計記錄上 規(guī)定的

30、要求。26、質(zhì)量指數(shù)（QUALITY INDICES）： 在這里是指用于 PPAP目的的 CPk或PPk值。見統(tǒng)計過程控制參考手 冊。,27、質(zhì)量策劃（QUALITY PLANNING）： 是指一種確定生產(chǎn)某具體產(chǎn)品或系列產(chǎn)品（如零件、材料等）所用方 法（如測量、試驗）的結(jié)構(gòu)化的過程。與缺陷探測不同，質(zhì)量策劃包 含缺陷預防和持續(xù)改進的理念（見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考 手冊）。 2

31、8、拒收（REJECTED）： 在PPAP中使用，是指生產(chǎn)件提交和／或文件沒有滿足顧客要求。供方 必須糾正生產(chǎn)過程和并進行一次新的提交。（通知顧客采購部門糾正 的零件何時可完成的日期。）直到獲得顧客對糾正零件的批準后才可 發(fā)運生產(chǎn)件。在獲得零件批準之前．顧客可能不子古材，裝的費用。 29、安全特性（SAFETY CHARACTERISTICS）： 是一些要求特殊制造控制的規(guī)范，以便保證符合戴姆勒

32、克萊斯勒公司 或政府關(guān)于車輛安全性的要求。 （戴姆勒克萊斯勒公司的定義） 30、重要的生產(chǎn)過程（SIGNIFICANT PRODUCTION RUN）： 是由至少300件或由顧客產(chǎn)品批準部門同意的其它數(shù)量構(gòu)成的連續(xù)進行 的一個批次的制造，而且是在生產(chǎn)環(huán)境下至少持續(xù)1小時的生產(chǎn)。31、規(guī)范（SPECIFICATIONS）： 是判斷某一部件或散裝材料特性可接受性的工程要求。對于生產(chǎn)件批 準過程，

33、工程規(guī)范指定的產(chǎn)品每一項特性都必須測量。要求實際測量 和試驗結(jié)果。不應將規(guī)范與表示“過程呼聲”的控制限相混淆。,1、重要的生產(chǎn)過程： 1.1 對于生產(chǎn)件： 用于PPAP的產(chǎn)品必須取自重要的生產(chǎn)過程，該過程必須 是1小時到8小時的生產(chǎn)，且規(guī)定的生產(chǎn)數(shù)量至少為300件 連續(xù)生產(chǎn)的部件，除非顧客授權(quán)的質(zhì)量代表另有規(guī)定。 ■ 該過程必須在生產(chǎn)現(xiàn)場

34、使用與生產(chǎn)環(huán)境同樣的工裝、 量具、過程、材料和操作工進行生產(chǎn)。 ◆ 來自每一個生產(chǎn)過程的部件，如：相同的裝配線 和/或工作單元、多腔沖模、鑄模、工具或模型的 每一個位置，技術(shù)部和質(zhì)量部都必須對其進行測 量和對代表性樣件進行試驗。 ■ PPAP 文件必須包括顧客產(chǎn)品批準部

35、門負責核準特許 書人員的姓名和日期。,三、PPAP 的過程要求,1.2 對于散裝材料： “零件”沒有具體數(shù)量的要求。如果要求提交樣品， 那么樣品的選取必須能夠保證代表“穩(wěn)定的”加工 過程。 注：對于散裝材料，現(xiàn)有產(chǎn)品的生產(chǎn)情況通常可以 用于估計初始過程能力或新的和類似產(chǎn)品的性 能。如果在過去的生產(chǎn)中不存在類似散裝材料 產(chǎn)品或技術(shù)，則在

36、證實過程能力或性能足夠的 生產(chǎn)量達到之前，可實施遏制計劃。,2、PPAP 要求,■ 組織必須滿足所有的規(guī)定要求，如：設計記錄、規(guī) 范，對于散裝材料，滿足散裝材料要求檢查表，若 不能滿足這些要求，組織則不提交零件、文件和/或 記錄。 ◆ 為了滿足所有設計記錄的要求，必須進行一切努 力對過程進行糾正，如果組織不能滿足其中的任 何要求，為了確定合適的糾正措施必須與顧客取

37、 得聯(lián)系。,■ PPAP的檢驗和試驗必須由有資格的實驗室完成。所 使用的商業(yè)的/獨立的實驗室必須是獲得認可的實驗 室。 ◆ 當使用商業(yè)的實驗室時，組織必須使用實驗室的 信箋紙或使用正式的實驗室報告格式提交試驗結(jié) 果。 ◆ 必須注明進行試驗的實驗室名稱，試驗日期和進 行試驗所使用的標準。 ◆ 對任何試驗結(jié)果只籠統(tǒng)的描述其符合性是不可接 受的。,■ 對于每一種零

38、件、或零件系列，無論其提交等級如何，組織必須 有如下列出的適用項目和記錄。這些記錄【2.1-15和19（若有的 話）】必須在零件的 PPAP 文件中列出，或在該類文件中有所說 明，并隨時備查。以下項目（2.16-18）必須隨時供顧客在 PPAP 時使用。 ◆ 組織若想例外或偏離 PPAP 的要求，必須事先得到顧客產(chǎn)品 批準部門的批準。 注1：組織可以根據(jù)特殊的安排，由顧客的試驗室進行

39、試驗。 注2：2.2 中的所有項目或記錄并不一定適用于每個供方的每 個顧客零件編號。例如：有些零件沒有外觀要求，還有 些部件沒有顏色的要求。為了確定必須包括哪些項目， 應該參考設計記錄的要求，如：零件圖紙，有關(guān)的工程 文件或規(guī)范，還可咨詢你的顧客負責零件批準的部門.,2.1 設計記錄,■ 組織必須是具備所有的可銷售產(chǎn)品的設計記錄，包括：部

40、件的設 計記錄或可銷售產(chǎn)品的詳細信息。 ◆ 若設計記錄，如CAD/CAM數(shù)學數(shù)據(jù)、零件圖紙、規(guī)范等是以電 子版形式存在，如：數(shù)學數(shù)據(jù)，則組織必須制作一份硬件拷 貝（如：帶有圖例，幾何尺寸與公差的表格或圖紙）來確定 所進行的測量。 注1：對于任何可銷售的產(chǎn)品、零件或部件，無論誰具有設計 責任，應只有唯一的設計記錄。設計記錄可引用其它的

41、文件來形成該設計記錄的部分。 注2：對于散裝材料，設計記錄可以包括原材料的標識、配 方、加工步驟和參數(shù)，以及最終產(chǎn)品的規(guī)范或接收準 則。如果尺寸結(jié)果不適用，那么CAD/CAM的要求也不適 用。,2.2 任何授權(quán)的工程更改文件,■ 組織必須具有尚未記入設計記錄中，但已在產(chǎn)品、 零件或工裝上體現(xiàn)出來的任何授權(quán)的工程更改文 件。,2.3 要求時的工程批準

42、,■ 在設計記錄有規(guī)定時，組織必須具有顧客工程 批準的證據(jù)。 注：對于散裝材料，在散裝材料要求檢查表 （附錄F）上“工程批準”一欄有批準的 簽字和／或在顧客批準的材料清單上包 括該材料即可滿足本要求。,2.4 設計失效模式及后果分析（設計 FMEA），如果組織有設計責任。,■ 組織對于所負有設計責任的零件或材料，必須按照 《潛在失效模式及后果分析參考手冊》和《設計失效

43、 模式及后果分析(DFMEA)程序》中的規(guī)定要求進行設 計FMEA分析。對于散裝材料，當散裝材料要求檢查表 上要求時（見2.15）必須在進行設計FMEA之前準備一 份設計矩陣表（見附錄F）。 ◆ 進行設計失效模式及后果分析(DFMEA)的具體工作 由技術(shù)部門依《設計失效模式及后果分析(DFMEA) 程序》進行作業(yè)。 注：對于散裝材料，附錄F中討論的設計FMEA的定

44、 級標準（嚴重度、頻度、探測度），可以用 來對風險因素進行適當?shù)膮^(qū)別。,2.5 過程流程圖,■ 組織必須具備使用組織規(guī)定的格式、清楚地描述生 產(chǎn)過程的步驟和次序的過程流程圖，同時應恰當?shù)?滿足顧客規(guī)定的需要、要求和期望（見《產(chǎn)品質(zhì)量 先期策劃和控制計劃參考手冊》和《產(chǎn)品質(zhì)量先期 策劃程序》中規(guī)定的“過程流程圖” ）。對于散 裝材料，相對于過程流程圖的等效文件是一份過程 流程的

45、描述。 ◆ 進行過程流程圖編制的具體工作由技術(shù)部門依 《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃(PPAP)程序》進行作業(yè)。 注：如果對新零件的共通性已經(jīng)過評審，那么類 似零件的“系列”產(chǎn)品的過程流程圖是可接 受的。,2.6 過程失效式及后果分析(過程FMEA),■ 組織必須按照《潛在失效模式及后果分析參考手 冊》和《過程失效模式及后果分析(PFMEA)程序》 中的規(guī)定要求進行過程

46、FMEA分析。 ◆ 進行過程失效模式及后果分析(PFMEA)的具體 工作由技術(shù)部門依《過程失效模式及后果分析 (PFMEA)程序》進行作業(yè)。 注：同一份設計或過程FMEA可適用于相似零件 或材料的生產(chǎn)過程。對于散裝材料，附錄 F中給出了嚴重度、頻度和探測度的定級標 準，用來對風險因素進行適當?shù)膮^(qū)別。,2.7 尺寸結(jié)果,■ 組織必須提供

47、設計記錄和控制計劃要求的尺寸驗證已 經(jīng)完成，以及其結(jié)果表明符合規(guī)定要求的證據(jù)。對于 每一個加工過程，如：單元或生產(chǎn)線和所有的型腔、 模型、樣板或沖模（見2.13），組織必須有尺寸結(jié) 果?！?組織必須標明設計記錄的日期、更改等級和任何未包 括在制造零件所依據(jù)的設計記錄中的、經(jīng)授權(quán)的工程 更改文件?！?組織必須在所測量的零件中確定一件為標準樣品（見 2.17）。,■ 組織必須在所有的輔助文件（例

48、如：補充的全尺寸結(jié)果清單、 草圖、描制圖、剖面圖、CMM檢查點結(jié)果、幾何尺寸和公差圖、 或其它的與零件圖相關(guān)的輔助圖）上記錄更改的等級、繪圖日 期、組織名稱和零件編號。 ◆ 根據(jù)保留/提交要求表，這些輔助材料的復印件也必須與尺 寸結(jié)果一起提交。當需要使用光學分析儀進行檢驗時，提 交材料中還必須包括描制圖紙。 注1：所有在設計記錄和控制計劃中注明的尺寸（參考尺寸

49、 除外）、特性和規(guī)范均應將實際的結(jié)果記錄在簡捷的 表格中。為此，可使用附錄C中的尺寸結(jié)果表。或使 用將結(jié)果清楚地寫在零件圖（包括適用的剖面圖、描 制圖或草圖等）上的檢查圖方法。 注2：通常，尺寸結(jié)果不適用于散裝材料。,附錄C： 生產(chǎn)件批準 — 尺寸結(jié)果,第 頁，共 頁,QR-706-2-01A0,2.8 材料/性能試驗結(jié)果的記錄,■ 關(guān)于設計記

50、錄或控制計劃中規(guī)定的試驗，組織必須有材料和 /或性能試驗結(jié)果的記錄。2.8.1 材料試驗結(jié)果： ■ 當設計記錄或控制計劃規(guī)定有化學、物理或金相的要求時， 組織必須對所有的零件和產(chǎn)品材料進行試驗。 ■ 設計記錄和有關(guān)規(guī)范要求的所有試驗均應使用簡捷的格式將 試驗的數(shù)量和每項試驗的實際結(jié)果列出。尚未納入設計記錄 中的任何授權(quán)的工程更改文件也應進行

51、注明。 ■ 材料試驗報告(見附錄D)必須說明以下內(nèi)容： ◆ 被試驗零件的設計記錄更改等級、以及被試驗零件的技 術(shù)規(guī)范的編號、日期及更改等級； ◆ 進行試驗的日期； ◆ 材料供方的名稱，以及當顧客提出要求時，注明他們在 顧客批準的供方名單上的材料供方代碼號。 ■ 對于顧客開發(fā)的材料規(guī)范及有顧客批準的供方名單的產(chǎn)品，

52、 組織必須從供方名單上的供方采購材料和/或服務(如：油 漆、電鍍和熱處理)。,附錄D： 生產(chǎn)件批準 — 材料試驗結(jié)果,第 頁，共 頁,QR-706-2-02A0,2.8.2 性能試驗結(jié)果 ■ 當設計記錄或控制計劃規(guī)定有性能或功能要求時，組織 必須對所有的零件或產(chǎn)品材料進行試驗。 ■ 試驗報告必須說明以下內(nèi)容： ◆ 被試零件的設計記

53、錄更改等級，以及被試驗零件的 技術(shù)規(guī)范的編號、日期及更改等級； ◆ 尚未納入設計記錄的任何授權(quán)的工程更改文件； ◆ 進行試驗的日期。 注：由設計記錄或相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求的所有試驗結(jié)果 應以易于理解的形式列出，并包括試驗的數(shù)量。 可以使用附錄E給出的性能試驗結(jié)果表格。,附錄E： 生產(chǎn)件批準

54、— 性能試驗結(jié)果,第 頁，共 頁,QR-706-2-03A0,2.9 初始過程研究,2.9.1 總則： 在提交由顧客或組織指定的所有特殊特性之前，必須確定初始過 程能力或性能的水平是可以接受的。 ■ 為了了解測量誤差是如何影響被研究的測量值，組織必須進行 測量系統(tǒng)分析。(見2.10和《測量系統(tǒng)分析參考手冊》) ■ 進行產(chǎn)品初始過程能力研究的具體工作由質(zhì)量部和相關(guān)部

55、門依《統(tǒng)計 過程控制程序》進行作業(yè)。 注1：本要求的目的是為了確定生產(chǎn)過程是否有可能生產(chǎn)出能 滿足顧客要求的產(chǎn)品。初始過程研究關(guān)注的是計量型而 不是計數(shù)型數(shù)據(jù)。裝配錯誤、試驗失敗、表面的缺陷是 “計數(shù)”的例子，了解這部分內(nèi)容也很重要，但不包括在 本手冊的初始研究中。為了了解用計數(shù)型數(shù)據(jù)監(jiān)測的

56、特 性性能，需要相當長的時間收集更多的數(shù)據(jù)。,注2：估計過程能力或性能的指數(shù)將由顧客和組織取得一致同意。下 面對Cpk和Ppk進行描述。對于特定的過程或產(chǎn)品，若經(jīng)顧客事 前批準，也可采用其它更適用的替代方法。注3：初始過程研究是短期的，且預測不出時間以及人、材料、方 法、設備、測量系統(tǒng)和環(huán)境的變差的影響。盡管這些是短期的 研究，但是利用控制圖來收集和分析數(shù)據(jù)的規(guī)律性仍

57、是十分重 要的。注4：對于能夠使用于X-R圖研究的那些特性，應該根據(jù)取自重要的 生產(chǎn)過程（見2.1）的連續(xù)零件中最少25個子組的數(shù)據(jù)，并至 少得到100個讀數(shù)的情況下進行短期的研究。取得顧客同意 時，可以使用來自相同的或類似過程的長期結(jié)果代替初始數(shù)據(jù) 要求。對于特定的過程，若有顧客的事前批準，可使用替代的 分析工具，如單值移動極差(X-MR)控制圖。,,2.9.2 質(zhì)量指數(shù)：

58、 如果適用，應使用能力或性能指數(shù)對初始過程研究進行總結(jié)。 注1：初始過程研究結(jié)果依賴于研究的目的，數(shù)據(jù)的正態(tài)分布 (假定正態(tài)分布并具有雙側(cè)規(guī)范)、數(shù)據(jù)采集方法、抽樣 方法、數(shù)據(jù)的數(shù)量、表明統(tǒng)計受控狀態(tài)等。該研究基于 下列假設，即試圖應用下列原理的任何人都已經(jīng)學習過 《統(tǒng)計過程控制參考手冊》中關(guān)于過程能力的內(nèi)容，且

59、 理解從均值極差圖這一角度關(guān)于穩(wěn)定性的原理。關(guān)于下 列各項的說明，可與顧客負責零件批準的部門聯(lián)系。參 見《統(tǒng)計過程控制參考手冊第二章第5部分D》：建議采 用的過程措施。,,■ Cpk — 穩(wěn)定過程的能力指數(shù)。σ的估計值是依據(jù)子組內(nèi)的變差確定 的（R/d2或S/C4）?！?Ppk — 性能指數(shù)。根據(jù)總變差估計σ值【所有單個樣本數(shù)據(jù)使用標

60、 準偏差(均方根等式)，“s”】?！?短期研究。初始過程研究的目的是了解過程變差，而不是達到一個 規(guī)定的指數(shù)值。當可能得到歷史的數(shù)據(jù)或有足夠的初始數(shù)據(jù)來繪制 控制圖時(至少100個個體樣本)，可以在過程穩(wěn)定時計算Cpk。對于 輸出滿足規(guī)范要求且呈可預測的波形的長期不穩(wěn)定過程，應使用 Ppk。當不能得到足夠的數(shù)據(jù)時(小于100個樣本), 應與顧客負責零 件批準的部門取得聯(lián)系，以制定出一個適當?shù)挠?/p>

61、劃?！?關(guān)于過程穩(wěn)定性的評價以及對Ppk和Cpk的解釋，可參見統(tǒng)計過程控 制參考手冊。 注2：對于散裝材料，如果要求，供方應就有關(guān)初始過程研究所采用 的適當?shù)募夹g(shù)得到顧客的同意，以便有效地確定對過程能力 的估計。,2.9.3 初始研究的接受準則： 對于穩(wěn)定過程，組織在評價初始過程研究結(jié)果時，必須采用以 下的接受準則：,2.9.4 非穩(wěn)定過程： 根據(jù)不穩(wěn)定的

62、性質(zhì)，一個非穩(wěn)定過程可能不滿足 顧客的要求。組織在提交PPAP之前，必須識別、 評價和在可能的情況下消除變差的特殊原因。組 織必須將存在的任何不穩(wěn)定過程通報顧客，且在 任何提交之前，必須向顧客提出糾正措施計劃。 注：對于散裝材料，如果過去的數(shù)據(jù)表明類似的 過程長期不穩(wěn)定，且以前實施的措施沒能使 其達到穩(wěn)定，則可以不必保證糾正措施計

63、 劃。,2.9.5 單側(cè)規(guī)范或非正態(tài)分布的過程對于單側(cè)規(guī)范或非正態(tài)分布的 過程，組織必須與顧客一起確定替代的接受準則。 注1：前邊提到的接受準則(2.9.3)是基于正態(tài)分布和雙側(cè)規(guī) 范(目標位于中心)的假設。如果該假設不成立，使用 這種分析可能會導致不可靠的信息。這里提到的替代性 接受準則可能要求一種不同類型指數(shù)或某種數(shù)學變換的

64、 方法。重點是應了解非正態(tài)分布的原因(如:過程經(jīng)過一 定時間后是否穩(wěn)定？)和如何處理變差。 注2：對于散裝材料，在繪制常規(guī)的過程數(shù)據(jù)直方圖之后，通 ?？梢园l(fā)現(xiàn)呈非正態(tài)分布。由于所獲得的值可能引起誤 導，所以不應計算質(zhì)量指數(shù)。,2.9.6 不滿足接受準則時的策略： ■ 如果過程不能改進，組織必須與顧客取得聯(lián)系。 ■ 如

65、果在PPAP提交允許的日期之前仍不能達到接受準則， 那么組織必須向顧客提交一份糾正措施計劃和一份通常 包含100%檢驗的修改的控制計劃，以供顧客批準。利用 持續(xù)改進的其它技術(shù)，持續(xù)進行減少變差的努力，直到 Ppk或Cpk達到1.33或更大時，或直到從顧客那里獲得了 完全批準為止。 注：對于散裝材料，不滿足顧客規(guī)定的能力

66、要求的產(chǎn) 品，有可能被允許投入生產(chǎn)。例如：如果組織依賴 100％的檢驗，使用顧客同意的試驗方法，就有可能 獲得批準。對于散裝材料的100％檢驗是指對取自一 連續(xù)過程或同一批次的產(chǎn)品樣品進行的評價，該樣 品可代表整個生產(chǎn)過程。如果過去的數(shù)據(jù)表明類似 的過程沒有滿足接受準則的

67、要求，則可以不必保證 糾正措施計劃。,2.10 測量系統(tǒng)分析研究,組織必須對所有新的或改進后的測量試驗設備進行適用的測量系統(tǒng)分析研究，如：量具的雙性、偏倚、線性、穩(wěn)定性研究(見2.9.1和《測量系統(tǒng)分析參考手冊》)?！?進行測量系統(tǒng)分析的具體工作由質(zhì)量部和相關(guān)部門依 《測量系統(tǒng)分析程序》進行作業(yè)。 注：對于散裝材料，測量系統(tǒng)分析也許不適用。在策 劃階段應獲得顧客關(guān)于實際要求的認

68、可。,2.11 具有資格實驗室的文件要求,組織必須具備實驗室范圍和表明所用的實驗室符合《QS- 9000第三版4.10.6和/或4.10.7》和/或《ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系7.6.3》要求的文件?！?進行實驗室試驗的具體工作由質(zhì)量部依《實驗室管理 程序》進行作業(yè)。,2.12 控制計劃 (見《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊》),組織必須具備規(guī)定用于過程控制的所有控制方法的控制計劃，并應符合