合肥市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所簡介

1、冒充藥品的健康相關產品監(jiān)督與查處,合肥市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所 高 茗,主要內容,現狀與危害表現形式監(jiān)管分工監(jiān)督與查處,健康相關產品,包括《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及《國務院對確需保留的行政審批項目設立行政許可的決定》（國務院第412號令）中規(guī)定由衛(wèi)生部許可的食品、消毒劑、消毒器械、化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產品（以下簡稱涉水產品）等與人體健康相關的產品

2、。,,非藥品冒充藥品產品 在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效等行為以及產品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產品和未標示文號等產品。,非藥品冒充藥品行為逐年上升,調查176家保健品店，96﹪以上的產品以非藥品冒充藥品;6個省1253家零售藥店調查，非藥品冒充藥品銷售額約占藥店總銷售額的10﹪，且逐年上升營銷有別于以往不法分子“打一槍換一個地方”的傳

3、統(tǒng)模式，而是正面進入經營使用單位冒充藥品的廣告宣傳，欺騙消費者,冒充藥品問題給社會帶來巨大危害,一是對公眾健康構成威脅：欺騙誤導消費者用以治療疾病，嚴重貽誤治療時機，加重治療成本，威脅公眾生命財產安全一些非藥品產品非法添加藥物，添加藥物的劑量甚至超過正常劑量的幾十倍，存在安全隱患,冒充藥品問題給社會帶來巨大危害,二是嚴重擾亂市場秩序：與藥品的高投入、高標準、嚴要求相比，非藥品產品生產工藝簡單、成本低廉，冒充藥品銷售將獲得高額暴利

4、，嚴重損害正規(guī)藥品生產企業(yè)的合法利益對其他正規(guī)食品、消毒產品、保健食品等非藥品產品生產企業(yè)構成不正當競爭,非藥品冒充藥品常見情形,（一）名稱與藥品名稱相同或相似：如：標示為普通食品的“復方甘草片”（廣衛(wèi)食字〔2005〕第2號），直接使用了藥品名稱“復方甘草片”作為其名稱。,非藥品冒充藥品常見情形,（二）包裝與藥品包裝相似如：標示為保健用品的“新達克寧” （豫衛(wèi)健用字〔2003〕第163號），不僅仿冒知名藥品“達克寧”（國藥準字H61

5、020001）的名稱，而且包裝外觀也與藥品“達克寧”極為相似。,非藥品冒充藥品常見情形,（三）在標簽、說明書或者廣告上宣稱具有功能主治或藥用療效如：標示為保健用品的“痔瘡膏”（豫衛(wèi)健用字〔2003〕第070號），名稱暗示產品具有治療痔瘡的療效。,非藥品冒充藥品常見情形,（四）隨意添加藥物成分如：標示為保健用品的“666皮炎平”（豫衛(wèi)健用字〔2003〕第069號），在產品外包裝上明確標示含有“復方醋酸地塞米松”。,監(jiān)管分工,根據國務院

6、關于開展“整治非藥品冒充藥品專項行動”的工作部署：食品冒充藥品的→質量監(jiān)管部門處理；消毒產品冒充藥品的→衛(wèi)生行政部門處理；保健食品、化妝品冒充藥品的→食品藥品監(jiān)督管理部門；（本市：保健食品→衛(wèi)生部門）；保健用品冒充藥品的→由省級食品藥品監(jiān)督管理部門移送該產品的審批部門處理；未標示文號的產品冒充藥品的→食品藥品監(jiān)督管理部門按照假藥依法查處。,監(jiān)管分工,涉及違法宣傳的→發(fā)證部門撤銷其廣告批準文號并依法移送工商行政管理部門處理；涉

7、嫌犯罪情形的→移送公安部門查處。,健康相關產品衛(wèi)生監(jiān)督與查處,,健康相關產品監(jiān)管依據,《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國傳染病防治法》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《消毒管理辦法》 《保健食品管理辦法》？《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》,健康相關產品監(jiān)管依據,《國務院對確需保留的行政審批項目設立行政許可的決定》（國務院第412號令）《健康相關產品衛(wèi)生行政許可程序》（2006年）？ 《新資源食品管理辦法》（2007年）？

8、《關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》 （保健食品可用和禁用物品清單）,健康相關產品監(jiān)管依據,《食品標識管理規(guī)定 》（2009年）《保健食品標識規(guī)定 》（1996年）？《健康相關產品命名規(guī)定》（2001年）？《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》（2006年）《預包裝食品標簽通則》（GB7718-2004）《預包裝特殊膳食用食品標簽通則》(GB13432-2004)《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省罚℅B 16740-1997） 《食

9、品營養(yǎng)標簽管理規(guī)范》 (2008年）,保健食品衛(wèi)生監(jiān)督與查處,保?。üδ埽┦称穐ealth (functional) foods 是食品的一個種類，具有一般食品的共性，能調節(jié)人體的機能，適于特定人群食用，但不以治療疾病為目的。,保健食品監(jiān)管主要依據,《中華人民共和國食品安全法》 《食品標識管理規(guī)定 》（2009年）《預包裝食品標簽通則》（GB7718-2004）《保健（功能）食品通用標準》（GB 16740-1997）,食

10、品安全法,第四十八條 食品和食品添加劑的標簽、說明書，不得含有虛假、夸大的內容，不得涉及疾病預防、治療功能。生產者對標簽、說明書上所載明的內容負責?！∈称泛褪称诽砑觿┑臉撕?、說明書應當清楚、明顯，容易辨識。　食品和食品添加劑與其標簽、說明書所載明的內容不符的，不得上市銷售。,食品安全法,第五十條 生產經營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質。按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質的目錄由國務院衛(wèi)生行政部門制定

11、、公布。（注意藥膳）,食品安全法,第五十一條 國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管。有關監(jiān)督管理部門應當依法履職，承擔責任。具體管理辦法由國務院規(guī)定?！÷暦Q具有特定保健功能的食品不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害，其標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，內容必須真實，應當載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等；產品的功能和成分必須與標簽、說明書相一致。,食品安全法,第五十四條 食品廣告的內容應當真實合

12、法，不得含有虛假、夸大的內容，不得涉及疾病預防、治療功能?！〉谖迨鍡l 社會團體或者其他組織、個人在虛假廣告中向消費者推薦食品，使消費者的合法權益受到損害的，與食品生產經營者承擔連帶責任。,食品安全法,第八十六條 違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關主管部門按照各自職責分工，沒收違法所得、違法生產經營的食品和用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元

13、以上的，并處貨值金額二倍以上五倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至吊銷許可證：　（二）生產經營無標簽的預包裝食品、食品添加劑或者標簽、說明書不符合本法規(guī)定的食品、食品添加劑；　（四）食品生產經營者在食品中添加藥品。,食品安全法,第八十七條 違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關主管部門按照各自職責分工，責令改正，給予警告；拒不改正的，處二千元以上二萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至吊銷許可證：?。┥a的食品、食

14、品添加劑的標簽、說明書涉及疾病預防、治療功能；,保健(功能)食品通用標準,8.1 保?。üδ埽┦称访Q 8.1.1 按GB 7718—1994中5.1和8.4的規(guī)定，使用表明食品真實屬性的保健（功能）食品的準確名稱。使用“新創(chuàng)名稱”、“奇特名稱”、“牌號名稱”或“商標名稱”時，應同時使用表明食品真實屬性的準確名稱，或經批準認可、表明功能作用的名稱，如延緩衰老食品、減肥食品、抗疲勞食品等。 8.1.2 不得以藥品名稱或

15、類似藥品的名稱命名產品，并不得只標注外文縮寫名稱、代號名稱或漢語拼音名稱。,保健(功能)食品通用標準,8．4 保健功能 標明的保健功能應與批準確認的功能相一致；不得描述、介紹或暗示產品的“治療”疾病作用。,食品標識管理規(guī)定,國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局2007年8月27日公布，自2008年9月1日起施行。根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等有關規(guī)定重新修訂，2009年10月22日公布實施。,食品標識管理規(guī)定,第十八條

16、食品標識不得標注下列內容： （一）明示或者暗示具有預防、治療疾病作用的； （二）非保健食品明示或者暗示具有保健作用的； （三）以欺騙或者誤導的方式描述或者介紹食品的； （四）附加的產品說明無法證實其依據的； （五）文字或者圖案不尊重民族習俗，帶有歧視性描述的； （六）使用國旗、國徽或者人民幣等進行標注的； （七）其他法律、法規(guī)和標準禁止標注的內容。,食品標識管理規(guī)定,第十九條 禁止

17、下列食品標識違法行為： （一）偽造或者虛假標注生產日期和保質期； （二）偽造食品產地，偽造或者冒用其他生產者的名稱、地址； （三）偽造、冒用、變造生產許可證標志及編號； （四）法律、法規(guī)禁止的其他行為。,食品標識管理規(guī)定,第四章 法律責任 第二十六條 違反本規(guī)定構成《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規(guī)規(guī)定的違法行為的，依照有關法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。 第三十八條 本規(guī)定規(guī)定的行政

18、處罰由縣級以上地方質量技術監(jiān)督部門在職權范圍內依法實施。,消毒產品衛(wèi)生監(jiān)督與查處,消毒產品:包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物及滅菌物品包裝物）和衛(wèi)生用品。,,消毒產品衛(wèi)生監(jiān)督主要依據,,《中華人民共和國傳染病防治法》《消毒管理辦法》 《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》,傳染病防治法,第二十九條 用于傳染病防治的消毒產品、飲用水供水單位供應的飲用水和涉及飲用水衛(wèi)生安全的產品，應當符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范。  

19、 飲用水供水單位從事生產或者供應活動，應當依法取得衛(wèi)生許可證。     生產用于傳染病防治的消毒產品的單位和生產用于傳染病防治的消毒產品，應當經省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。具體辦法由國務院制定。,傳染病防治法,第七十三條 違反本法規(guī)定，有下列情形之一，導致或者可能導致傳染病傳播、流行的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令限期改正，沒收違法所得，可以并處五萬元以下的罰款；已取得許可證的，原發(fā)

20、證部門可以依法暫扣或者吊銷許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任：   （二）涉及飲用水衛(wèi)生安全的產品不符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范的；   （三）用于傳染病防治的消毒產品不符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范的；,消毒管理辦法,第三十三條　消毒產品的命名、標簽（含說明書）應當符合衛(wèi)生部的有關規(guī)定。 消毒產品的標簽（含說明書）和宣傳內容必須真實，不得出現或暗示對疾病的治療效果。 第四十七條　消毒產品生

21、產經營單位違反本辦法第三十三、三十四條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。,消毒產品標簽說明書管理規(guī)范,第三條 消毒產品標簽、說明書標注的有關內容應當真實，不得有虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內容，并符合下列要求： （三） 消毒劑、消毒器械的名稱、劑型、型號、批準文號、有效成分含量、使用范圍、使用方法、有效期/使用壽

22、命等應與省級以上衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可或備案時的一致；衛(wèi)生用品主要有效成分含量應當符合產品執(zhí)行標準規(guī)定的范圍。,消毒產品標簽說明書管理規(guī)范,第三條 （五） 殺滅微生物類別應按照衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》的有關規(guī)定進行表述；經衛(wèi)生部審批的消毒產品殺滅微生物類別應與衛(wèi)生部衛(wèi)生許可時批準的一致；不經衛(wèi)生部審批的消毒產品，其殺滅微生物類別應與省級以上衛(wèi)生行政部門認定的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告一致。,消毒產品標簽說明書管理規(guī)范,第十四條 抗

23、（抑）菌劑最小銷售包裝標簽除要標注本規(guī)范第十三條規(guī)定的內容外，還應標注產品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌劑，還應標注主要植物拉丁文名稱；對指示菌的殺滅率大于等于90%的，可標注“有殺菌作用”；對指示菌的抑菌率達到50%或抑菌環(huán)直徑大于7mm的，可標注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%的，可標注“有較強抑菌作用”。 用于陰部粘膜的抗（抑）菌產品應當標注“不得用于性生活中對性病的預防”。,消毒產品標簽說明書管理規(guī)范,

24、第十八條 消毒產品標簽及說明書禁止標注以下內容： （一） 衛(wèi)生巾（紙）等產品禁止標注消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕，以及無檢驗依據的抗（抑）菌作用等內容。 （二） 衛(wèi)生濕巾、濕巾等產品禁止標注消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無毒、預防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無檢驗依據的使用對象和保質期等內容。衛(wèi)生濕巾還應禁止標注無檢驗依據的抑/殺微生物類別和無檢驗依據的抗（抑）

25、菌作用。濕巾還應禁止標注抗/抑菌、殺菌作用。,消毒產品標簽說明書管理規(guī)范,（三） 抗（抑）菌劑產品禁止標注高效、無毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的內容；禁止標注無檢驗依據的使用劑量及對象、無檢驗依據的抑/殺微生物類別、無檢驗依據的有效期以及無檢驗依據的抗（抑）菌作用；禁止標注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位；抗（抑

26、）菌產品禁止標注適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內容。,消毒產品標簽說明書管理規(guī)范,（五） 消毒劑禁止標注廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內容；禁止標注無檢驗依據的使用范圍、劑量及方法，無檢驗依據的殺滅微生物類別和有效期；禁止標注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位等內容。,消毒產品標簽說明書管理規(guī)范,（六） 消毒產品的標簽和使用說

27、明書中均禁止標注無效批準文號或許可證號以及疾病癥狀和疾病名稱（疾病名稱作為微生物名稱一部分時除外，如“脊髓灰質炎病毒”等）。,消毒產品標簽說明書管理規(guī)范,不得標注本規(guī)范禁止的內容，如下列名稱均不符合本規(guī)定： “××藥物衛(wèi)生巾”、“××消毒濕巾”、“××抗菌衛(wèi)生濕巾”、“濕疣外用消毒殺菌劑”、“××白斑凈”、“××灰甲靈”、“

28、15;×鼻康寧”、“××除菌洗手液”、“全能多功能護理液”、“××全功能保養(yǎng)液”和“××速效殺菌全護理液”、 ××滴眼露”、“××眼部護理液”等等。,消毒產品標簽說明書管理規(guī)范,[殺滅微生物類別] 1. 應按照衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》的有關規(guī)定進行表述。對指示微生物具有抑制、殺滅作用的，應在產品說明書中標注對其代表的微生物種類有

29、抑制、殺滅作用。例如對金黃色葡萄球菌殺滅率≥99.999%，可標注“對化膿菌有殺滅作用”；對脊髓灰質炎病毒有滅活作用，可標注“對病毒有滅活作用”； 2.禁止標注各種疾病名稱和疾病癥狀，如“牛皮癬”、“神經性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。 3.禁止標注無檢驗依據的抑/殺微生物類別，如“尖銳濕疣病毒”、“非典病毒”等。,其他健康相關產品監(jiān)管,自學內容：普通食品新資源食品特殊膳食食品（營養(yǎng)強化食品）　 涉水產品化妝品,謝謝大家！,,