藥物研發(fā)流程

1、藥 物 研 發(fā) 流 程,藥物研發(fā)流程,臨床批文,開(kāi)展臨床實(shí)驗(yàn),生產(chǎn)批文,,GMP認(rèn)證,,生產(chǎn),藥物研發(fā)流程—立項(xiàng),藥物研發(fā)流程-立項(xiàng),藥物研發(fā)流程-開(kāi)題,藥物研發(fā)流程-開(kāi)題,同時(shí)合成需要有知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)避報(bào)告和晶型報(bào)告。有時(shí)候分析會(huì)介入,藥物研發(fā)流程-小試研究,小試工藝可以重復(fù)，積累一定的中間體和終產(chǎn)品，建立分析方法通知單。同時(shí)合成進(jìn)行工藝優(yōu)化、調(diào)整、放大,藥物研發(fā)流程-中試研究,驗(yàn)證工藝時(shí)，積累一定量的終產(chǎn)品，此時(shí)通知制劑開(kāi)題，并提供制劑

2、用樣品，摸索處方等,,,中試開(kāi)題準(zhǔn)備,樣品制備量,,補(bǔ)開(kāi)發(fā)票說(shuō)明蓋章,研究員開(kāi)始實(shí)驗(yàn),訂料,,外購(gòu)中間體,工藝重復(fù),,各步改進(jìn)方案,小試工藝現(xiàn)狀,討論結(jié)果,,了解小試工藝,中試項(xiàng)目啟動(dòng),研究員,基本情況,,,開(kāi)題討論,,,,,,成本估計(jì),時(shí)間估計(jì),效果估計(jì),中試開(kāi)題報(bào)告,起始原料發(fā)票,,,,,制備說(shuō)明蓋章,贈(zèng)送證明蓋章,委托加工說(shuō)明蓋章,試劑,,物料清單蓋章,,試劑公司發(fā)票,,,,,,,,,,,藥物研發(fā)流程-中試研究,,工藝改進(jìn),合成分

3、析交流表,工藝卡修訂,問(wèn)題,,,,,分析氣相,,廠家工藝交接,,,關(guān)鍵中間體建HPLC方法,確定工藝,,,實(shí)驗(yàn)員工藝放大,,,,制劑結(jié)題使用,API銷(xiāo)售,分析研究,制劑研究使用,分析結(jié)題使用,產(chǎn)品,,,工藝卡和成本核算,,,撰寫(xiě)結(jié)題資料,藥物研發(fā)流程-中試研究,,,影響因素實(shí)驗(yàn),分析介入,,藥理實(shí)驗(yàn),微生物檢測(cè),,穩(wěn)定,溶出,,小試處方,批量產(chǎn)品合格,處方篩選,0、5、10天常規(guī),3批產(chǎn)品,,,,工藝放大,說(shuō)明書(shū),,,,,藥物研發(fā)流程-