醫(yī)療器械認證步驟概要

1、歐盟醫(yī)療器械認證步驟2011-03-16,歐盟醫(yī)療器械認證步驟,■步驟1：分析器械及特征，確定它是否在指令的范圍內(nèi)■ 醫(yī)療器械的定義在MDD中（注：也可參考ISO 13485:2003中的定義）作了明確的規(guī)定。有些產(chǎn)品，如按摩器、保健用器械、脂肪測量儀和一些中醫(yī)理療產(chǎn)品，在我國被認為是醫(yī)療器械，但實際并不在MDD規(guī)定范圍內(nèi)。對于我國醫(yī)療器械廠家來說，明確地說明產(chǎn)品的預(yù)期用途是十分關(guān)鍵的，這樣才能確定產(chǎn)品是否在MDD范圍內(nèi)。如眼鏡架，

2、如用于陪近視鏡，則屬于醫(yī)療器械。但如宣稱用于太陽鏡，則不屬于醫(yī)療器械。另外，歐盟頒布了所有各類醫(yī)療器械的通用代碼（UMDNS），廠家應(yīng)檢查其產(chǎn)品是否有對應(yīng)的代碼，以確認產(chǎn)品在MDD范圍內(nèi)。,■ 步驟2：確認適用的基本要求◇ MDD規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足附錄I中規(guī)定的基本要求。所以對制造商來說，首先而且最重要的工作就是確認其產(chǎn)品是否滿足這些基本要求。MDD附錄I中共有13項基本要求，前6項為通用要求，適用于所有的器械，后7項為專用

3、要求，可能部分適用?！?對于通用要求，通常通過如下的證據(jù)來證明：- 進行產(chǎn)品的風險分析；- 進行必要的壽命或老化試驗；- 獲取同類產(chǎn)品的臨床資料或進行臨床研究?！?注：計劃進入全球的醫(yī)療器械，應(yīng)符合GHTF中SG1-N41R9:2005 醫(yī)療器械安全/性能的基本安全原則,歐盟醫(yī)療器械認證步驟,■ 步驟3：確認任何相關(guān)的歐盟協(xié)調(diào)標準◇ 協(xié)調(diào)標準是由歐洲標準委員會（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會（CENELEC）制定的

4、頒布在歐盟官方雜志上的標準。對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標準適用它。因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用時，應(yīng)十分仔細?！?國內(nèi)醫(yī)療器械廠家應(yīng)注意的問題：- 如存在相關(guān)的歐盟協(xié)調(diào)標準，應(yīng)盡量采用，除非有很好的理由說明不采用的原因；- 歐盟在其官方網(wǎng)站上會定期頒布歐盟協(xié)調(diào)標準目錄，應(yīng)及時跟蹤。◇ 注：如沒有歐盟標準，盡量參考國際標準；目前越來越多的歐盟標準等同采用國際標準◇ 注：不僅僅是對認證的產(chǎn)品標準，也包括過程（如滅菌）、

5、檢測標準（如生物兼容性）,歐盟醫(yī)療器械認證步驟,■ 步驟4：確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標準的要求，并提供文件化證據(jù)◇ 制造商應(yīng)能提供充分的文件化證據(jù)，證明產(chǎn)品已符合基本要求。該文件化證明被稱為CE技術(shù)文件（I，IIa，IIb類器械）或CE設(shè)計文檔（部分IIb類和III類器械）。CE技術(shù)文件或設(shè)計文檔必須保存至最后一批產(chǎn)品生產(chǎn)后五年的時間，以備主管當局的檢查。CE技術(shù)文件可分為兩部分，即A部分和B部分，其內(nèi)容包括如下：- A部分：

6、制造商的名稱和地址，產(chǎn)品和可能變化的描述，產(chǎn)品風險管理匯總，適用的基本要求，采用的協(xié)調(diào)標準和其他標準：標簽和說明書。- B部分：圖紙、電路圖等；符合基本要求的計算說明，測試報告和其他證據(jù)；生產(chǎn)過程的描述；滅菌和其他特殊過程（如適用）驗證文檔；質(zhì)量體系的描述?！?國內(nèi)醫(yī)療器械廠家應(yīng)注意的問題：- CE技術(shù)文件或設(shè)計文檔應(yīng)是英文或某一歐盟成員國語言，以備主管當局檢查。- 一個權(quán)威的檢測機構(gòu)提供的檢測報告（如EMC，IEC

7、60601，ISO10993等）可為CE認證和產(chǎn)品順利進入歐盟市場帶來方便。- A部分CE技術(shù)文件或設(shè)計文檔副本應(yīng)保存在歐盟授權(quán)代表那里?！?注：可參考歐盟公告機構(gòu)指南：NB-MED/2.5.1/Rec5: 技術(shù)文件；或GHTF文件：SG1-N11:2008: 證明符合安全和性能基本原則的技術(shù)文件匯總,歐盟醫(yī)療器械認證步驟,■ 步驟5：產(chǎn)品分類◇ 根據(jù)MDD附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械可分為4類，即I，IIa，IIb ，III

8、類，不同類別的器械，其獲得CE標志途徑（合格評定程序）不同。對于制造商來說，如何明確地定義產(chǎn)品的預(yù)期用途，從而準確地進行產(chǎn)品的分類，是十分關(guān)鍵的。◇ 注：目前大部分國家（歐盟，日本，加拿大等）都把醫(yī)療器械分成四大類；而美國和中國等分成三大類◇ 注：在歐盟，法規(guī)中沒有對任何一種產(chǎn)品給出明確的分類，制造商必須按照分類規(guī)則確定自己的產(chǎn)品屬于哪一類，同類產(chǎn)品，如果宣稱的預(yù)期用途不同，有可能其產(chǎn)品的分類不同；具體分類規(guī)則可參考：MDD附錄IX

9、的18條分類規(guī)則，更詳細的說明可參考MDD應(yīng)用指南：MEDDEV 2.4/1a&1b醫(yī)療器械分類指南◇ 注：可參考的GHTF文件：SG1-N15: 2006醫(yī)療器械分類原則,歐盟醫(yī)療器械認證步驟,■ 步驟6：確定相應(yīng)的合格評定程序■ 對于IIa，IIb ，III類醫(yī)療器械制造商來說，存在著如何選擇合格評定程序的問題。是選擇型式試驗的方式還是質(zhì)量體系的方式，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑?！?注：在歐盟，可按M

10、DD附錄II---VII的途徑進行符合性評估，更詳細的指南: MEDDEV 2.5/2■ 注：GHTF參考文件：SG4/N28R4: 2008,歐盟醫(yī)療器械認證步驟,■ 步驟7：選擇公告機構(gòu)■ 對于IIa，IIb ，III類醫(yī)療器械，以及I類無菌或測量功能的器械，應(yīng)由一個公告機構(gòu)參與合格評定的程序，公告機構(gòu)是一個由歐盟某個成員國主管當局指定的從事測試、審核和認證的機構(gòu)，它可從事MDD附錄中描述的一種或多種合格評定程序。選擇公告機構(gòu)是

11、制造商面臨的極其關(guān)鍵的問題，與公告機構(gòu)建立一個長期和密切合作關(guān)系，應(yīng)是企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的一部分。,歐盟醫(yī)療器械認證步驟,■ 步驟8：起草合格聲明并加貼CE標志■ 應(yīng)由企業(yè)管理層中的一員來負責，承諾被認證的產(chǎn)品符合基本要求和相關(guān)的協(xié)調(diào)標準的要求，產(chǎn)品可以合法地投放歐盟市場?！?注：如果企業(yè)是在歐盟境外，則必須指定一個在歐盟境內(nèi)的法人或自然人為其授權(quán)代表；各歐盟國家對授權(quán)代表要求不一致，在德國，授權(quán)代表必須向所在地的主管當局注冊，產(chǎn)品也必須

12、注冊后才能合法投放市場,歐盟醫(yī)療器械認證步驟,認證實例：一次性重力輸液器,■產(chǎn)品生產(chǎn)過程,,,,,,,,原材料,擠出,注塑,組裝,包裝,滅菌,,,儲存,運輸,,,,,,認證實例：一次性重力輸液器,■步驟1：分析器械及特征，確定它是否在指令的范圍內(nèi)■重力輸液器，治療用，屬于醫(yī)療器械范圍。根據(jù)醫(yī)療器械代碼系統(tǒng)（GMDN, ISO/TS 20225: 2001), 輸液器的GMDN代碼為：37420,認證實例：一次性重力輸液器,■步驟2&a

13、mp;3：確認適用的基本要求&適用的協(xié)調(diào)標準◇ 該產(chǎn)品為無源醫(yī)療器械，故相關(guān)電氣安全、軟件方面的要求不適用◇ 產(chǎn)品相關(guān)標準：EN ISO 8536-4◇ 材料標準：EN ISO 10993 系列標準， 分析和人接觸的部位和時間，確定其中適用的標準◇ 包裝：EN ISO 11607 (注：包裝下一級的標準，如EN 868-3/5等可在具體的實施中引用）◇ 標簽：EN 980, EN 1041, ISO 8536:4◇

14、滅菌：EN ISO 11135◇ 微生物實驗：EN ISO 11737-1/2◇ 環(huán)境控制：EN ISO 14644 系列◇ 接口：ISO 594-1/2◇ 風險管理：EN ISO 14971,認證實例：一次性重力輸液器,■步驟4：確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標準的要求，并提供文件化證據(jù)■ 編制輸液器CE技術(shù)文件，包括：符合性聲明，產(chǎn)品介紹，基本要求檢查表，風險管理報告，臨床評估，標簽，產(chǎn)品的生產(chǎn)流程及質(zhì)量控制，產(chǎn)品的驗證報告，

15、包裝驗證，滅菌驗證,認證實例：一次性重力輸液器,■步驟5：產(chǎn)品分類■ 根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，輸液器為無源、創(chuàng)傷性、短期接觸的產(chǎn)品，按MDD附錄IX中規(guī)則7，分為IIa產(chǎn)品,認證實例：一次性重力輸液器,■步驟6：確定相應(yīng)的合格評定程序■ 如公司有設(shè)計，則選擇MDD 附錄II作為認證途徑；如沒有設(shè)計，則選擇附錄V作為認證途徑■ 公司需建立以ISO 13485為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系,認證實例：一次性重力輸液器,■步驟7：選擇公告機構(gòu)◇ 在選擇

16、公告機構(gòu)時，應(yīng)考慮如下因素：- 醫(yī)療器械認證方面的經(jīng)驗；- 所熟悉的醫(yī)療器械的范圍；- 擁有的專業(yè)特長，如電磁兼容、軟件確認、滅菌等；- 與一些委托方的關(guān)系及委托方的資料；- 被授權(quán)的醫(yī)療器械認證范圍；- 被授權(quán)的可進行的合格評定程序；- 對已有證書的態(tài)度；- 費用；- 地點和工作語言。,認證實例：一次性重力輸液器,■步驟8：起草合格聲明并加貼CE標志■注：進入歐盟市場，必須有指定的歐盟授權(quán)代表負責