醫(yī)療器械法規(guī)知識

1、醫(yī)療器械法規(guī)知識,目錄,1.醫(yī)療器械法規(guī)體系,3.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營管理,2.醫(yī)療器械分類、注冊、說明書管理,4.醫(yī)療器械使用管理、不良事件監(jiān)測,5.法律責(zé)任,目的：1.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；2.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；3.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；4.生命的支持或者維持；5.妊娠控制；6.通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,第一部分 醫(yī)療器

2、械法規(guī)體系,二、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系1.醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系的核心；現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2014年6月1日頒布實施；2017.5.4國務(wù)院對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進(jìn)行了修訂。,,,3.醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件監(jiān)管部門在法定職權(quán)內(nèi)依法制定并公開發(fā)行的針對醫(yī)療器械的公告、通告、通知，《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》；《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分

3、級分類監(jiān)督管理規(guī)定的通告》,2.醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章國務(wù)院相關(guān)部委在自己的職權(quán)范圍內(nèi)針對醫(yī)療器械制定的法規(guī)：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》；《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；《醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽管理規(guī)定》；《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》；,,醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系：行政法規(guī)是核心；部門規(guī)章是主體；規(guī)范性文件是重要補(bǔ)充；,,一、醫(yī)療器械分類管理第一類：風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。舉例：普通手術(shù)器械、手動手術(shù)床、聽

4、診器、負(fù)壓罐、醫(yī)用棉球、紗布繃帶、創(chuàng)可貼等。,第二部分 醫(yī)療器械分類、注冊、說明書管理,9,第一類醫(yī)療器械舉例,9,手動手術(shù)床,手術(shù)器械,10,第一類醫(yī)療器械舉例,10,中醫(yī)刮痧板,中醫(yī)負(fù)壓罐,聽診器,額戴反光鏡,,第二類：具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。舉例：心電圖機(jī)、電動手術(shù)床、血壓計、避孕套、磁療機(jī)、助聽器、生化分析儀、血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀等。,12,12,電動手術(shù)床,心電圖機(jī),,13,第二

5、類醫(yī)療器械,生化分析儀,尿液分析儀,血壓計,針灸針,滅菌柜,,第三類：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。舉例：CT、核磁共振、人工心臟起搏器、血管支架、骨螺釘、鋼板、注射器、輸液器等。,15,15,X線-ct,彩超,16,16,醫(yī)用直線加速器,磁共振,鈷60治療機(jī),17,17,第三類醫(yī)療器械,骨科器械,血管支架,骨科器械,18,人工心臟瓣膜,心臟起搏器,血管支架支架,人工關(guān)節(jié),19,輸液器,注射器

6、,輸血袋,靜脈留置針,注射器,,國家食藥監(jiān)總局組織專家制定《醫(yī)療器械分類目錄》， 明確了醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別。,,二、醫(yī)療器械注冊備案管理第一類醫(yī)療器械實行備案管理備案人向相關(guān)食藥監(jiān)部門提交備案資料，食藥監(jiān)部門予以備案并發(fā)給《第一類醫(yī)療器械備案憑證》,,23,23,2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,,第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理注冊人向相關(guān)食藥監(jiān)部門提交申請資料，經(jīng)食藥監(jiān)部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》。,,26,26,醫(yī)療器

7、械注冊證—舊證,27,27,醫(yī)療器械注冊證—新證,,《醫(yī)療器械注冊證》有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊?！夺t(yī)療器械注冊證》編號舉例：魯械注準(zhǔn)20162570003；其中：魯：注冊審批部門簡稱（山東省），若是三類產(chǎn)品或進(jìn)口產(chǎn)品此處為“國”；準(zhǔn)：注冊形式：“準(zhǔn)”字為境內(nèi)器械；“進(jìn)”字為進(jìn)口器械；“許”字為香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；2016：首次注冊年份；2：產(chǎn)品管理類別（第二類）；57：產(chǎn)品分類編碼；0003：首次注

8、冊流水號；,,三、醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽管理說明書：由醫(yī)療器械注冊人或備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。標(biāo)簽：在醫(yī)療器械或包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。,,1.總體要求：說明書標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與注冊備案的內(nèi)容一致；使用者應(yīng)當(dāng)按照說明書使用醫(yī)療器械；最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書；產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱；說明書和

9、標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文。,2. 說明書標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、 “即刻見效” 的斷言的；含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”等絕對化語言的；說明治愈率或有效率的；與其他企業(yè)產(chǎn)品相比較的；含有 “無效退款”等承諾性語言的；利用任何單位或者個人的名義、形象作證明的；,,一、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理1.開辦生產(chǎn)企業(yè)的條件有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的場地、環(huán)境、設(shè)備及技術(shù)人員；有質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)人員及檢驗設(shè)備

10、；有質(zhì)量管理制度；有售后服務(wù)能力；,第三部分 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營管理,,2.醫(yī)療器械生產(chǎn)備案與許可生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)向市級食藥監(jiān)部門備案并提交資料。食藥監(jiān)部門予以備案并發(fā)給《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。,,,,生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)向省級食藥監(jiān)部門申請生產(chǎn)許可并提交資料；經(jīng)食藥監(jiān)部門審核，批準(zhǔn)后發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。,,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（舊證）,,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（新證）,,3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管

11、理規(guī)范《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014.12.29）；三個附錄：無菌器械、植入器械、體外診斷試劑附錄（2015.07.10）；四個現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則：生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范、無菌器械、植入器械、體外診斷試劑（2015.9.25）；,,《規(guī)范》共13章84條，從機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計與開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析改進(jìn)等方面對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系作出了規(guī)定。,,二、

12、醫(yī)療器械經(jīng)營管理醫(yī)療器械經(jīng)營：以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等。醫(yī)療器械批發(fā)：將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或使用單位的經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售：將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的經(jīng)營為。,,（一）經(jīng)營醫(yī)療器械的條件1.有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員；2.有經(jīng)營、貯存場所；3.有貯存條件；4.有質(zhì)量管理制度；5.具備專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力；從事第三類器械經(jīng)營的還應(yīng)具

13、有計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。,,（二）醫(yī)療器械經(jīng)營備案與許可1.經(jīng)營備案：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)向市級食藥監(jiān)部門備案并提交相關(guān)資料。藥監(jiān)部門當(dāng)場對資料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。食藥監(jiān)部門在備案之日起3個月內(nèi)，對經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。,,,,2.經(jīng)營許可：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)向市級食藥監(jiān)部門申請經(jīng)營許可并提交資料。（1）形式審查申請事項屬于其職權(quán)范

14、圍，申請資料齊全的，應(yīng)受理申請；申請資料不全的，告知申請人補(bǔ)正的內(nèi)容；受理或不予受理經(jīng)營許可申請的，應(yīng)出具受理或不予受理通知書。,,（2）審核市級食藥監(jiān)部門應(yīng)在30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并對經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。（3）經(jīng)營許可證頒發(fā)經(jīng)審核符合條件的，準(zhǔn)予許可，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合條件的，不予許可，并說明理由。,,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（舊證）,,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（新證）,,3. 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（1

15、）經(jīng)營許可證有效期為5年；《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號舉例：魯威食藥監(jiān)械經(jīng)營許20150126號，其中：魯：許可部門所在地省的簡稱（山東省）；威：許可部門所在地市的簡稱（威海市）；2015：許可年份；0126：許可流水號。,,（2）《經(jīng)營許可證》的延續(xù)：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿6個月前，提出經(jīng)營許可證延續(xù)申請。原發(fā)證部門對延續(xù)申請進(jìn)行審核,必要時開展現(xiàn)場核查，在《許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定，逾期未作出決定的，

16、視為準(zhǔn)予延續(xù)。,,（3）《經(jīng)營許可證》的變更：許可事項變更：經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。許可事項變更的，向原發(fā)證部門提出變更申請并提交資料。原發(fā)證部門在15個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定；需要現(xiàn)場核查的，在30個工作日內(nèi)做出決定。,,（3）《經(jīng)營許可證》的變更：登記事項變更：指許可事項以外其他事項的變更。登記事項變更的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)及時向市級食藥監(jiān)部門辦理變更手續(xù)。,,（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類

17、分級管理1.經(jīng)營企業(yè)的分類分級三級監(jiān)管：最高監(jiān)管級別，經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的企業(yè)、為其他企業(yè)提供貯存和配送服務(wù)的企業(yè)、上年度受行政處罰的企業(yè)。二級監(jiān)管：一般監(jiān)管級別，三級監(jiān)管外的二、三類器械批發(fā)企業(yè)。一級監(jiān)管：最低監(jiān)管級別，二、三級監(jiān)管外的其他經(jīng)營企業(yè)。,,2.監(jiān)管措施三級監(jiān)管企業(yè)：由市級食藥監(jiān)部門組織檢查，每年不少于一次。二級監(jiān)管企業(yè)：由縣級食藥監(jiān)部門實施檢查，每兩年不少于一次。一級監(jiān)管企業(yè)：由縣級食藥監(jiān)部門實施隨機(jī)

18、抽查，每年抽查不少于1/3，3年達(dá)到全覆蓋。,,3.經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容（節(jié)選）,,（四）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理1.總體要求不得經(jīng)營未經(jīng)注冊備案、無合格證明文件及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。應(yīng)按經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立經(jīng)營管理制度，并做好記錄，保證經(jīng)營條件和行為符合要求。,,1.總體要求三類器械經(jīng)營企業(yè)建立自查制度，按照規(guī)范要求進(jìn)行全項目自查，于每年年底前向食藥監(jiān)部門提交年度自查報告。經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員以本

19、企業(yè)名義從事的行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)提供授權(quán)書。,,2. 采購要求應(yīng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械；應(yīng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度；應(yīng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。,,3. 銷售要求從事二、三類器械批發(fā)業(yè)務(wù)及三類器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄制度；從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或使用單位；從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售記錄應(yīng)符合可

20、追溯要求。,,4.進(jìn)貨查驗記錄與銷售記錄需記錄事項：　醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；　醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；　生產(chǎn)企業(yè)的名稱；　供貨者或購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；　相關(guān)許可證明文件編號等。保存期限：應(yīng)保存至器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入器械應(yīng)永久保存。,,5.儲存運輸符合說明書或標(biāo)簽要求；要求低溫、冷藏的，應(yīng)使用低溫、冷藏設(shè)備運輸貯存；委托其他單位運輸?shù)?，?yīng)對承運方質(zhì)量保障能

21、力進(jìn)行評估，明確質(zhì)量責(zé)任；為其他企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)與委托方簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)；,,6.售后服務(wù) 應(yīng)配備人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶的投訴采取措施處理反饋；與供貨者約定由其負(fù)責(zé)安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的，可以不設(shè)售后服務(wù)部門,但應(yīng)有管理人員。,,7.其他規(guī)定三類器械經(jīng)營企業(yè)停業(yè)一年以上重新經(jīng)營時，應(yīng)書面報告市級食藥監(jiān)部門，經(jīng)核查方可恢復(fù)經(jīng)營；企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，在24小時內(nèi)報告省級食藥監(jiān)部門，省級

22、食藥監(jiān)部門立即報告國家食藥監(jiān)總局。,,（五）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、質(zhì)量管理不規(guī)范；為加強(qiáng)經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，國家食藥監(jiān)總局制定頒布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。,,《規(guī)范》對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備提出了明確要求，對經(jīng)營過程中的采購、收貨、驗收、入庫、儲存、檢查、銷售、出庫、運輸和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)做了詳細(xì)規(guī)定；《

23、規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》是對《規(guī)范》的細(xì)化；,,《指導(dǎo)原則》適用于經(jīng)營許可的現(xiàn)場核查、經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。經(jīng)營許可現(xiàn)場核查檢查結(jié)果： “通過檢查”、“未通過檢查”、“限期整改”。各類監(jiān)督檢查和備案后現(xiàn)場核查的檢查結(jié)果：“通過檢查”、“限期整改”。,,（六）醫(yī)療器械廣告1.廣告審批醫(yī)療器械廣告經(jīng)省級食藥監(jiān)部門審批，取得批準(zhǔn)文號后才能發(fā)布；,,醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號舉例：魯醫(yī)械廣審(文)第201601

24、0006號，其中：魯：廣告審查機(jī)關(guān)所在地省的簡稱（山東?。?；文：廣告媒介形式（文：代表文字廣告；視：代表視頻廣告；聲：代表音頻廣告）；201601：廣告審查的年月；0006：廣告批準(zhǔn)的序號。,,2.廣告內(nèi)容廣告中產(chǎn)品名稱、適用范圍、性能結(jié)構(gòu)組成、作用機(jī)理等內(nèi)容以產(chǎn)品注冊證明文件為準(zhǔn)。有禁忌內(nèi)容、注意事項的，應(yīng)標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或注意事項詳見說明書”推薦給個人使用的產(chǎn)品廣告，必須標(biāo)明“請閱讀說明書或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下使用”,,一

25、、醫(yī)療器械使用管理醫(yī)療器械使用管理是醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的重要組成部分；為了加強(qiáng)醫(yī)療器械使用管理，國家食藥監(jiān)總局于2015年10月21日發(fā)布了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。,第四部分 醫(yī)療器械使用管理、不良事件監(jiān)測,,采購驗收儲存使用單位應(yīng)對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由指定部門統(tǒng)一采購醫(yī)療器械；應(yīng)從有資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證。按規(guī)定驗收，核實儲運條件是否符合說明書要求；

26、按照說明書標(biāo)簽要求儲存醫(yī)療器械；不得購進(jìn)使用未注冊備案、無合格證明文件及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。,,2.醫(yī)療器械的使用應(yīng)按說明書要求使用醫(yī)療器械。應(yīng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度；對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，按規(guī)定進(jìn)行處理；一次性使用的不得重復(fù)使用；對需要定期檢查、校準(zhǔn)、維護(hù)的器械，應(yīng)按要求進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、維護(hù)并記錄，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；對大型醫(yī)療器械，逐臺建立使用檔案；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患，使用單位應(yīng)停止使用

27、，通知生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢修；使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效；,,二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對不良事件進(jìn)行收集、分析、評價、控制。,,生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)建立不良事件監(jiān)測管理制度，指定人員承擔(dān)本單位不良事件監(jiān)測工作。發(fā)現(xiàn)不良事件或可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)填

28、寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向省級不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。導(dǎo)致死亡的事件于5個工作日內(nèi)報告，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件于15個工作日內(nèi)報告。,,,經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告的同時，告知生產(chǎn)企業(yè)。報告不良事件遵循可疑即報的原則；個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，可向省級不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)或縣級以上食藥監(jiān)部門報告。,,第五部分 法律責(zé)任,,1.《條例》第63條：有下列情形的，沒收違法所得、醫(yī)療器械和設(shè)備原材料等物品；罰款；情節(jié)嚴(yán)重的

29、，5年內(nèi)不受理責(zé)任人提出的醫(yī)療器械許可申請：（1）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得注冊證的二、三類器械的；（2）未經(jīng)許可從事二、三類器械生產(chǎn)活動的。（3）未經(jīng)許可從事三類器械經(jīng)營活動的。,,2.《條例》第64條：提供虛假資料取得注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件的，撤銷已經(jīng)取得的許可證件，處5~10萬元罰款，5年內(nèi)不受理責(zé)任人的許可申請；偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件，收繳或吊銷相關(guān)證件，沒收違法所得；罰款；,,3.

30、《條例》第65條：未按規(guī)定備案的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，公告單位和產(chǎn)品名稱，可處1萬元以下罰款。備案時提供虛假資料的，公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)任人5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。,,4.《條例》第66條：有下列情形的，責(zé)令改正，沒收醫(yī)療器械；罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證：（1）生產(chǎn)經(jīng)營使用不符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（2）經(jīng)營使用無合格證明文件、過期、

31、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或使用未注冊的醫(yī)療器械的。,,5.《條例》第67條：有下列情形的，責(zé)令改正，罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證：（1）生產(chǎn)經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的；（2）未按說明書標(biāo)簽要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；（3）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或檢驗不合格的醫(yī)療器械的。,,6.《條例》第68條：有下列情形的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證、

32、經(jīng)營許可證：（1）未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度的；（2）未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；（3）使用單位對重復(fù)使用的器械未規(guī)定進(jìn)行處理的；,,（4）重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的；（5）使用單位對需定期檢查、校準(zhǔn)、維護(hù)的醫(yī)療器械未按說明書要求檢查、校準(zhǔn)、維護(hù)的；（6）使用單位未妥善保存第三類醫(yī)療器械的原始資料；（7）使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在隱患未立即停止使用、通知檢修的；（8）未按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測的。,,7.《條