工廠質(zhì)量體系要求

1、<p><b>　　工廠質(zhì)量體系要求</b></p><p><b>　　1．1職責(zé)和資源</b></p><p><b>　　1.1.1職責(zé)</b></p><p>　　工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，

2、應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：</p><p>　　a）負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；</p><p>　　b）確保加貼該認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求；</p><p>　　c）建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志妥善保管和使用；</p><p>　　d）建立文件化的程序，確保不合格品和/或認(rèn)證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，不

3、加貼標(biāo)志。</p><p>　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。</p><p><b>　　1.1.2資源</b></p><p>　　工廠應(yīng)配備必要的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合自愿認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品、檢驗、試驗、儲存等必要的環(huán)境。&

4、lt;/p><p><b>　　1.2 文件和記錄</b></p><p>　　1.2.1 工廠應(yīng)建立文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目的、實現(xiàn)過程、檢驗及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵材料等）、標(biāo)志的使用管理等規(guī)定。</p><p>　　產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求

5、應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。</p><p>　　1.2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：</p><p>　　發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；</p><p>　　文件的修改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；</p><p>　　確保在使用處可獲得相應(yīng)文

6、件的有效版本。</p><p>　　1.2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。</p><p>　　質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?lt;/p><p>　　1.3. 采購和進(jìn)貨檢驗</p><p>　　1.3.1 供應(yīng)商的控制</p><p>

7、　　工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵原材料滿足要求的能力。</p><p>　　工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理的記錄。</p><p>　　1.3.2 關(guān)鍵原材料的檢驗/驗證</p><p>　　工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的原材料的檢驗或驗證的程序及定期確認(rèn)檢驗程序，以確保滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。<

8、/p><p>　　關(guān)鍵原材料的檢驗可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。</p><p>　　工廠應(yīng)保存關(guān)鍵原材料的檢驗或驗證記錄、確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。</p><p>　　1．4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗</p><p>　　1.4.1 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)

9、鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書，使過程受控。</p><p>　　1.4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。</p><p>　　1.4.3 可行時，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。</p><p>　　1.4.4 工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維

10、護(hù)保養(yǎng)的制度。</p><p>　　1.4.5 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢查，以確保產(chǎn)品及原材料與認(rèn)證樣品一致。</p><p>　　1.5. 例行檢驗和確認(rèn)檢驗</p><p>　　工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)

11、產(chǎn)品的認(rèn)證實施規(guī)定的要求執(zhí)行。</p><p>　　例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和架貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。</p><p>　　確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗。</p><p>　　1.6. 檢驗試驗儀器設(shè)備</p><p>　　用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢驗，

12、并滿足檢驗?zāi)芰Α?lt;/p><p>　　檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。</p><p>　　1.6.1 校準(zhǔn)和檢定</p><p>　　用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或規(guī)定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)

13、能被使用及管理人員方便識別。</p><p>　　應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。</p><p>　　1.6.2 運行檢查</p><p>　　用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時所需要采取的措施。</p&

14、gt;<p>　　運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。</p><p>　　1.7. 不合格品的控制</p><p>　　工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。</p><p>　　1.8．內(nèi)部質(zhì)量審核<

15、/p><p>　　工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。</p><p>　　對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。</p><p>　　對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。</p><p>　　1.9. 認(rèn)證產(chǎn)品的一

16、致性</p><p>　　工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。</p><p>　　工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵原材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗樣品的一致性）在實施前應(yīng)向認(rèn)證機構(gòu)申報并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。</p><p>　　1.10. 包裝、搬運和

17、儲存</p><p>　　工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。</p><p><b>　　2.檢查及監(jiān)督結(jié)論</b></p><p>　　2.1檢查人員應(yīng)在《工廠檢查核查表》上記錄所有發(fā)現(xiàn)，尤其是不符合項 。 </p><p>　　2.2檢查人員應(yīng)做出推薦性結(jié)論，確定工廠是否通過檢查或

18、需要采取糾正措施。</p><p>　　2.3檢查人員應(yīng)向工廠質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡要介紹檢查和監(jiān)督結(jié)論，并要求其簽字確認(rèn)，報告復(fù)印件交工廠留存。</p><p>　　2.4 檢查及后續(xù)監(jiān)督結(jié)論判定</p><p>　　2.4.1 每個檢查項目按合格、一般不符合及嚴(yán)重不符合評定。</p><p>　　2.4.2 嚴(yán)重不符合是指造成系統(tǒng)性失效或區(qū)域性全面

19、失效或造成嚴(yán)重后果的不合格。</p><p>　　2.4.3一般不符合是指直接影響產(chǎn)品質(zhì)量或明顯不符合文件要求的不合格。</p><p>　　2.4.4 嚴(yán)重不符合項如果超過2項（含2項），檢查結(jié)論為不通過。</p><p>　　2.4.5 凡出現(xiàn)不符合項，檢查人員根據(jù)不符合情況決定采取文件驗證或現(xiàn)場驗證方式，工廠應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)采取糾正措施。</p>