醫(yī)療器械注冊人制度下的質量體系人員要求

1、醫(yī)療器械注冊人制度下的質量體系人員要求導讀隨著藥品上市許可持有人制度的成功實施，國家也開始實施醫(yī)療器械注冊人 制度，并開放出 越來越多的試點，從而吸引更多的研發(fā)企業(yè)和科研人員從事創(chuàng)新 研發(fā)。注冊人制度允許委托 生產，研發(fā)主體不必自己投資建廠，可委托其他醫(yī)療 器械生產企業(yè)進行生產。這些政策的實 施也進一步推動了我國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng) 新開展?？吹竭@里，可能你會疑問，什么是醫(yī)療器械注冊申請人呢？當醫(yī)療器械注冊申請人申請并取得醫(yī)療器械注冊證時，

2、即稱為醫(yī)療器械注冊人。注冊人可以 委托一家或多家符合條件的醫(yī)療器械生產企業(yè)生產已獲證產品。擬受托生產的企業(yè)可提交注 冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產許可［1］。而我們又如何才能成為醫(yī)療器械注冊人呢［1］?需符合以下條件：住所或者生產地址位于參與試點的省、自治區(qū)和直轄市內的企業(yè)、科研機構。具備專職的法規(guī)事務、質量管理、上市后事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫(yī)療器械 監(jiān)管法規(guī)和標準相關知識和經驗。建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行

3、，有對質量管理體系獨立進行評估、審核 和監(jiān)督的人員。具備承當醫(yī)療器械質量平安責任的能力。在以上條例中明確指出注冊人需要建立與產品相適應的質量管理體系，具備相應的技術和管 理人員，那么哪類的人員是符合要求的呢？本期將與大家分別提供國家以及某些試點?。▍^(qū)、 市）的政策要求。01國家藥監(jiān)局政策要求.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年）第三十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范， 建立健全與所生產醫(yī)療器械

4、相適應的質量管理體系；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要 求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。1 .《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（2015年）第七條 企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理 體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意 識。第八條技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具有質量管 理的實踐

5、經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。第九條 企業(yè)應當配備與生產產品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，具有相應 的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。2 .國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知（2019年）②具備專職的法規(guī)事務、質量管理、上市后事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫(yī)療器 械監(jiān)管法規(guī)和標準相關知識和經驗。③建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，有對質量管理體系獨立進行評估

6、、審 核和監(jiān)督的人員。除了國家級別法規(guī)對醫(yī)療器械注冊人制度的質量體系人員有明確要求外，各地試點也有各自的具體要求，德小恩在此舉例列出廣東、上海和北京等三個有質量體系人員方面要求的試點 代表。02省/市政策要求：廣東?。ㄔ圏c之一）《廣東省醫(yī)療器械注冊人生產質量管理體系實施指南（試行）》（2018年）應當確定一名管理者代表，管理者代表負責建立、實施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周 期的質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員

7、工滿足法規(guī)、規(guī)章和 顧客要求的意識。2.1.2 應當配備專職的研發(fā)技術人員，熟悉所注冊醫(yī)療器械產品的研發(fā)和技術，具有相應的 專業(yè)背景和工作經驗，確保提交的研究資料和臨床數據真實、完整、可追溯。2.1.3 應當配備專職的質量管理人員，應具有工作經驗，熟悉所注冊醫(yī)療器械產品的生產質 量管理要求，能夠對注冊人和受托人的質量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督。2.1.4 應當配備專職的法規(guī)事務人員，應具有工作經驗,熟悉所注冊醫(yī)療器械產品法規(guī)要求， 能

8、夠處理相關法規(guī)事務。2.1.5 應當配備專職的上市后事務人員，應具有工作經驗，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產 品召回、售后服務等要求，能夠處理相關上市后事務。03省/市政策要求：上海市（原三試點之一）《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）》（2018年）應當確定一名管理者代表，管理者代表負責建立、實施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周 期的質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和 顧客要求的

9、意識。2.1.2 應當配備專門的研發(fā)技術人員，熟悉所注冊醫(yī)療器械產品的研發(fā)和技術，具有相應的 專業(yè)背景和工作經驗，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯。2.1.3 應當配備專門的質量管理人員，應具有工作經驗，熟悉所注冊醫(yī)療器械產品的生產質 量管理要求，能夠對醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)的質量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督。 應當配備專門的法規(guī)事務人員，應具有工作經驗，熟悉所注冊醫(yī)療器械產品法規(guī)要求， 能夠處理相關法規(guī)事務。2

10、.1.6 應當配備專門的上市后事務人員，應具有工作經驗，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產 品召回、售后服務等要求，能夠處理相關上市后事務。04省/市政策要求：北京市（擴大的21試點之一）《北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（2019年）②應當配備質量管理人員、法規(guī)事務、上市后事務等相關人員，以上人員應當具有相應專業(yè) 背景和工作經驗；③具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質量管理體系進行評估、審查和監(jiān)督的人員和條 件?？偠灾髟圏c