關于實施iso9000質量控制體系的方案建議（討論稿）

1、<p>　　關于實施ISO9000質量體系的方案建議</p><p>　　根據(jù)十月中旬院大科學工程自查匯報會上院領導的要求，以及HT-7U工程指揮部領導的指示，總師辦最近對實施ISO9000認證相關的情況進行了一些調研，現(xiàn)將調研結果及下步實施方案建議簡報如下：</p><p>　　一、ISO9000的概念</p><p>　　ISO（Internation

2、al Standardization Organization）是國際標準化組織的簡稱，ISO9000的總標題是“質量管理和質量保證”，是“由ISO/TC176技術委員會制定的所有國際標準”，它是在總結世界各國，特別是工業(yè)發(fā)達國家質量管理經驗的基礎上產生的，1987年頒發(fā)，1994年又作了補充修訂。我國1992年等同采用了這套標準，此后又等同采用了94版新標準。ISO9000是寶貴的軟件財富，它的核心質量管理標準和質量保證標準，現(xiàn)已被9

3、0多個國家采用并轉化為本國的國家標準。</p><p>　　ISO9000又分四種：</p><p>　　ISO9001質量體系 設計、開發(fā)、生產、安裝和服務的質量保證模式。當需要證實供方設計和生產合格產品的過程控制能力時應選擇和使用此種模式的標準；</p><p>　　ISO9002質量體系 生產、安裝和服務的質量保證模式。當需要證實供方生產合格產品的過程控制

4、能力時，應選擇和使用此種模式的標準；</p><p>　　ISO9003質量體系 最終檢驗和試驗的質量保證模式。當僅要求供方最終檢驗和試驗符合規(guī)定要求時，應選擇和使用此種模式的標準；</p><p>　　以上都是質量保證標準，用于供方證明其能力和外部（如客戶、第三方）對其能力進行評定。三種模式中對供方質量體系要求的多或少，反映了不同復雜程度的產品所要求的質量保證能力不同，不應將其理解為質

5、量保證程度的高或低。</p><p>　　ISO9004質量管理和質量體系要素 是用于指導組織進行質量管理和建立質量體系的。</p><p>　　ISO9000族標準構成見圖一。</p><p>　　兩類標準的標題和章節(jié)號對照見表一。</p><p>　　三種質量保證模式標準覆蓋范圍見表二。</p><p>　　二、

6、ISO9000族的基本思想</p><p>　　任何組織所建立和實施的質量體系應能滿足該組織規(guī)定的質量目標，確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀態(tài)，無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務，所有的控制應針對減少、消除不合格，尤其是預防不合格。這是ISO9000的基本指導思想，具體體現(xiàn)在：</p><p>　　控制所有過程的質量；</p><p>　　過程控制

7、的出發(fā)點是預防不合格；</p><p>　　質量管理的中心任務是建立并實施文件化的質量體系；</p><p>　　持續(xù)的質量改進（包括產品質量改進和工作質量改進）；</p><p>　　一個有效的質量體系應滿足顧客和組織內部雙方的需要和利益；</p><p>　　定期評價質量體系（質量體系審核和管理評審）；</p><p&

8、gt;　　搞好質量管理關鍵在領導。“質量管理是各級管理者的職責，但必須由最高管理者領導”其具體管理職責為確定質量方針、確定各級崗位的職責和權限、配備資源、指定管理者代表、負責管理評審等。</p><p>　　三、ISO9000質量體系文件</p><p>　　質量體系文件是質量體系的具體體現(xiàn)，是質量體系運行的法規(guī)性依據(jù)，通過對各類質量活動、方法作出規(guī)定，使與質量有關活動都能作到有章可循、有

9、法可依。</p><p>　　在ISO10013質量手冊編制指南中，規(guī)定典型的質量體系文件層次見圖二。</p><p><b>　　其中：</b></p><p>　　處于層次A的質量手冊，是質量體系文件中的綱領性文件。它至少應包括：</p><p>　　質量方針； 影響質量的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作的人員職責、權限和

10、相互關系；質量體系程序和說明； 關于手冊評審、修改和控制的規(guī)定。</p><p>　　層次B的質量體系程序，是對各項質量活動采取方法的具體描述，“包括活動的目的和范圍；做什么和誰來做，何時、何地以及如何做，應采用什么材料、設備和文件；如何對活動進行控制和記錄”。</p><p>　　層次C的作業(yè)指導書，是用以指導某個具體過程、事物形成的技術性細節(jié)描述的可操作性文件，也包括各種表格、報告等，

11、用于質量體系運行的證實。</p><p>　　質量策劃。包括：質量計劃的編制，配備必要的資源，確保程序和有關文件的相容性，產品驗證驗收有關工作和確定與準備質量記錄等。</p><p>　　四、ISO9000質量認證的一般程序</p><p><b>　　準備階段。</b></p><p>　　一般要先找一個質量認證咨詢公

12、司進行具體指導，需歷經5個階段工作，10~12個月周期，費用約10萬元（可進一步協(xié)商），以完成認證前各項準備工作。</p><p>　　表三、表四為上海質量認證咨詢中心的運作程序及各階段的費用報價。</p><p><b>　　認證階段。</b></p><p>　　由咨詢公司負責推薦認證機構（一般咨詢機構、認證機構都同屬技術監(jiān)督部門，有著較緊

13、密的聯(lián)系），以中國方圓標志認證委員會為例，正式認證的程序如表五所示。</p><p>　　五、實施ISO9000的三個方案</p><p>　　首先面臨的問題是，怎么理解ISO9000中“組織”的含義，即誰是HT-7U的“供方”？根據(jù)CRBA即中國認證人員國家注冊委員會編寫的“質量管理基本術語”一文的定義，““組織”是一個集合性名詞，包括公司、集團、商行、企事業(yè)單位、社團或這些單位中的一部

14、分”。因此實施ISO9000的組織即HT-7U大科學工程的“供方”，應該是中科院等離子體所。事實上等離子體所的各個部門都正承擔著HT-7U工程各個部分的設計研制工作，如一室的裝置設計、二室的電源、三室的超導試驗、低溫中心的低溫系統(tǒng)、器材處的設備材料采購、研制中心的超導磁體研制和未來的總裝工作等。等離子體所通過實施ISO9000認證，建立和實施全面有效的內部質量體系，確保HT-7U大科學工程建設的順利成功，并籍此向國內外證明擁有研制超導托

15、卡馬克聚變試驗裝置這樣高技術電物理實驗裝置的能力。</p><p>　　對如何實施ISO9000，現(xiàn)提出三個方案。</p><p>　　方案一、不進行具體認證。自己通過學習ISO9004質量管理指南，提高全員特別是對質量管理負有重大責任的領導層的質量意識；同時按照標準的要求，自行建立和實施質量體系。這種“自覺革命”的辦法較為簡單，靈活性大，盡管也可以外聘審核員來講課、指導，必要時還可以內部

16、組織驗收。但總的來說，沒有外界壓力，就象學習不考試，干活不檢驗，上街沒交警，容易走過場和流于形式，很難收到預想效果。</p><p>　　方案二、進行部分認證。如要求研制中心進行ISO9002認證，這樣可促使承擔HT-7U最核心、最困難工作 — 超導磁體研制和總裝工作的研制中心的質量管理上一個高臺階，不僅對當前確保上述HT-7U關鍵部件和總裝工作的質量控制落到實處，也對HT-7U工程之后研制中心參與激烈的市場競爭

17、帶來很好的影響。這樣做在時間（10-12個月）和經費（10-12萬元）上未能減少，但卻減少了領導精力及面上很大的工作量。其問題是，對質量體系的其他要素，如決定HT-7U固有質量的設計工作及電源、低溫、試驗、采購等其他很多也影響HT-7U工程質量的重要環(huán)節(jié)，就不能進行等同ISO9000有效的質量控制，各種質量隱患難以避免。</p><p>　　方案三、進行全面的ISO9000認證。這意味著所領導親自掛帥，全員參與，

18、下決心花10-12個月時間，十多萬元錢，在全所建立和實施一個先進的，有效的質量體系，完成在質量控制上由“人治”到“法治”的轉變。這不僅確保了高質量、高速度地拿下HT-7U大科學工程，也同時為等離子體所今后與國際接軌，開展廣泛合作交流，承擔更多的電物理裝置的設計研制項目打下良好基礎。在HT-7U等科研任務非常繁重的今天，需不需要再拿出一部分精力和時間去搞ISO9000？答案自然是肯定的，其理由可否形象地比喻為“磨刀和砍柴”的關系。<

19、/p><p><b>　　六、討論意見</b></p><p>　　是否真的必要？實施ISO9000的意義在于認真吸取世界各國質量管理和質量保證工作的成功經驗，建立有效的質量體系，促進科研任務的完成并和國際接軌。質量認證咨詢中心介紹說，當前一個值得注意的傾向是，體系認證“從企業(yè)擴展到事業(yè)單位（設計院、研究所）”，“從生產硬件類產品（特別是機電類）產品，逐步擴展到軟件產業(yè)、

20、流程性材料產業(yè)，而突出的表現(xiàn)在提供無形產品的服務業(yè)”。是否通過ISO9000認證，已經成為衡量一個單位能力、檔次的重要標志，成為國際合作，商貿活動中建立相互信任關系的基石，形勢十分緊迫。</p><p>　　是否會占用太多時間？質量認證咨詢中心再三表明：ISO9000認證工作不影響正常工作、不占用領導和骨干太多的時間是他們的原則和初衷?；ㄙM時間較多的是在編制三個層次的質量體系文件階段（3-4個月），咨詢公司可以協(xié)

21、助做一部分工作，但單位相關人員也要占用40%左右精力，這當然也因層次和人員素質而異。</p><p>　　風險有多大？省質量認證咨詢中心和上海質量認證咨詢中心（同屬中國方圓標志認證委員會）都介紹說，經他們咨詢認證ISO9000的數(shù)百個單位都是一次性通過認證，成功率是100%。這意味著只要與認證咨詢中心緊密配合，在他們指導下扎扎實實做好每一階段的準備工作，最后一次性通過ISO9000認證是有把握的。這里微小差別是，

22、安徽省質量認證咨詢中心只承擔過企業(yè)單位的咨詢認證，而上海質量認證咨詢中心已成功地為十幾個研究所（如中科院上海有機所等）一次性通過了ISO9000認證。</p><p>　　ISO14000環(huán)境管理體系要不要同時認證？環(huán)保是當前國家十分關注的一個大問題，為了和創(chuàng)新工作協(xié)調，和國際接軌，建議所在進行ISO9000認證的同時，也進行ISO14000環(huán)境管理體系的認證。上海質量認證咨詢中心承諾說，如兩者同時認證，他們不收

23、取額外費用；但若以后單獨進行ISO14000認證，則還要花費10-12個月時間，收取10余萬左右費用。</p><p>　　由于我們對ISO9000原來接觸不多，這次調研一周時間也比較倉促，故以上建議可能很不成熟，僅供領導討論和決策參考。</p><p>　　（高大明、肖唯物 ）</p><p><b>　　11/1/2000</b></

24、p><p><b>　　附件：</b></p><p>　　ISO9004—1994質量管理和質量體系要素；</p><p>　　SSRF上海第三代同步輻射加速器工程實施ISO9000情況。</p><p>　　表一 兩類標準的標題和章節(jié)號對照表</p><p><b>　　說明：<

25、/b></p><p><b>　　●=全部要求</b></p><p>　　○=比GB/T 19001-ISO 9001和GB/T 19002-ISO 9002的要求少</p><p><b>　　×=不存在該要素</b></p><p><b>　　附件2：</b

26、></p><p>　　調研ISO9000質量認證咨詢工作匯報</p><p>　　一、10月26日下午，與上海質量認證咨詢中心陳美玉主管就進入ISO9000質量認證體系所需要的時間、經費、工作量以及進入的步驟、形式、組織機構等方面的問題進行了深入細致的討論：</p><p>　?、贂r間：10-12個月時間（具體的每個階段見附表1）</p>&l

27、t;p>　?、诮涃M：10-12萬元（各階段所需的費用見附表1）</p><p>　?、酃ぷ髁浚侯I導親自掛帥，全員參與，各專業(yè)骨干要抽出3-4個月20%左右的時間編寫質量體系文件；</p><p>　?、懿襟E：委托、初訪、簽定合同、人員培訓、編寫質量體系文件、質量體系試運行、內部質量審核、通過認證審核；</p><p>　?、菪问剑壕鸵訦T-7U國家大科學工程還

28、是以等離子體所進行ISO9000質量認證，上海質量認證咨詢中心陳美玉主管認為應該是以等離子體所進入ISO9000的質量管理體系，原因：a因為很多要素需要在運行中加以解決的如涉及人事、財務等問題；b可以使等離子體所的質量管理上一個臺階，這不僅對當前HT-7U工程的質量控制，也對等離子體所今后的長遠發(fā)展帶來很多的好處。</p><p>　?、藿M織機構：a領導小組（管理層）：領導參與（一把手）重視質量管理工作才能作好（

29、如人員、設備的配備等）。b工作小組：最起碼的三類人員（分管質量的副所長、管理層代表、聯(lián)絡員）。具體人員的組成情況要根據(jù)單位的規(guī)模，到時由指導老師幫助組建。</p><p>　　二、10月27日在中科院上海第三代同步輻射加速器通過彭柱棟與吳堅武（總工藝師）、張錫林（質量控制負責人）討論了如何建立大科學工程質量保證體系，并就同步輻射質控工作的做法和現(xiàn)狀，請張錫林同志給我們做了詳細介紹：</p><

30、p>　?、俳M織機構：陳森玉總經理直接負責，質量控制辦公室由于鴻璇副總工程師負責，張錫林副研究員在他們領導下專職做文件的編寫和相應的質量管理工作；</p><p>　?、趨⒄崭吣芩撾娮訉ψ矙C工程的做法，實際執(zhí)行ISO9004和國際同行業(yè)范例——斯坦福實驗室的《B介子工廠質量保證手冊》，自己也制定了SSRF工程質量保證制度（參照《質量體系和質量認證實用指南》上?？茖W技術文獻出版社）；</p>

31、<p>　?、垡丫帉懥薙SRF工程質量體系手冊（試行稿），并正著手編制質量體系的大部分質量體系程序文件（見圖表2）；</p><p>　?、苜|量認證還未進行，前段第三代同步輻射外請了上海大學作為認證咨詢單位（上海大學不是注冊認可的質量認證單位）。</p><p><b>　　肖唯物</b></p><p>　　2000.11.03&l