1范圍

1、<p>　　微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室</p><p><b>　　生物安全通用準(zhǔn)則</b></p><p>　　General biosafety standard </p><p>　　for microbiological and biomedical laboratories</p><p>　　中華人民共

2、和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS　233－2002）</p><p>　　2002－12－03發(fā)布　2003－08－01實(shí)施</p><p>　　微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室</p><p><b>　　生物安全通用準(zhǔn)則</b></p><p><b>　　1 范圍</b></p><p>

3、;　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的基本原則、實(shí)驗(yàn)室的分級、各級實(shí)驗(yàn)室的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)為最低要求。</p><p>　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保健、科研機(jī)構(gòu)。</p><p>　　2 規(guī)范性引用文件</p><p>　　下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或

4、修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。</p><p>　　GB 14925—2001 實(shí)驗(yàn)動物 環(huán)境及設(shè)施</p><p>　　GB/T 16803—1997 采暖、通風(fēng)、空調(diào)、凈化設(shè)備 術(shù)語</p><p>　　GB 50073—2001 潔凈廠房

5、設(shè)計(jì)規(guī)范</p><p>　　JGJ 71—1990 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范</p><p><b>　　3 定義</b></p><p><b>　　本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義</b></p><p>　　3.1 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù) biosafety protection for laborator

6、ies</p><p>　　實(shí)驗(yàn)室工作人員所處理的實(shí)驗(yàn)對象含有致病的微生物及其毒素時，通過在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建造、使用個體防護(hù)設(shè)置、嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保實(shí)驗(yàn)室工作人員不受實(shí)驗(yàn)對象侵染，確保周圍環(huán)境有受其污染。</p><p>　　3.2 微生物危害評估 hazard assessment for microbes</p><p>

7、　　對實(shí)驗(yàn)微生物和毒素可能給人或環(huán)境帶來的危害所進(jìn)行的評估。</p><p>　　3.3 氣溶膠 aerosol</p><p>　　懸浮于氣體介質(zhì)中粒徑一般為0.001μm~1000μm的固體、液體微小粒子形成的膠溶狀態(tài)分散體系。</p><p>　　3.4 生物安全柜 biosafety cabinet</p><p>　　處理危險性

8、微生物時所用的箱形空氣凈化安全裝置。</p><p>　　3.5 I級生物安全柜 class Ⅰbiosafety cabinet</p><p>　　至少裝置一個高效空氣過濾器對排氣進(jìn)行凈化，工作時柜正面玻璃推拉窗打開一半，上部為觀察窗，下部為操作窗口，外部空氣由操作窗口吸進(jìn)，而不可能由操作窗口逸出。工作狀態(tài)時保證工作人員不受侵害，但不保證實(shí)驗(yàn)對象不受污染。</p>&l

9、t;p>　　3.6 II級生物安全柜 class Ⅱ biosafety cabinet</p><p>　　至少裝置一個高效空氣過濾器對排氣進(jìn)行凈化，工作空間為經(jīng)高效過濾器凈化的無渦流的單向流空氣。工作時正面玻璃推拉窗打開一半，上部為觀察窗，下部操作窗口。外部空氣由操作窗口吸進(jìn)，而不可能由操作窗口逸出。工作狀態(tài)下遵守操作規(guī)程時既保證工作人員不受侵害，也保證實(shí)驗(yàn)對象不受污染。</p><

10、;p>　　3.7 III級生物安全柜 class III biosafety cabinet</p><p>　　至少裝置一個高效空氣過濾器對排氣進(jìn)行凈化，工作空間為經(jīng)高效過濾器凈化的無渦流的單向流空氣，正面上部為觀察窗，下部為手套箱式操作口。箱內(nèi)對外界保持負(fù)壓可確保人體與柜內(nèi)物品完全隔絕。</p><p>　　3.8 物理抑制設(shè)備 physical containment d

11、evice</p><p>　　用物理或機(jī)械方法防止致病微生物逸出的設(shè)備。</p><p>　　3.9 高效空氣過濾器 HEPA(high efficiency particulate air) filter</p><p>　　在額定風(fēng)量下，對粒徑大于等于0.3μm的粒子捕集效率在99.97%以上及氣流阻力在245Pa以下的空氣過濾器。</p>

12、<p>　　3.10 相對壓強(qiáng) relative pressure</p><p>　　絕對壓強(qiáng)減去大氣壓強(qiáng)之值。</p><p>　　4 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的基本原則</p><p><b>　　4.1 總則</b></p><p>　　4.1.1 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的內(nèi)容包括安全設(shè)備、個體防護(hù)裝置和措施

13、，實(shí)驗(yàn)室的特殊設(shè)計(jì)和建設(shè)要求，嚴(yán)格的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序及規(guī)程。</p><p>　　4.1.2 應(yīng)將每一特定實(shí)驗(yàn)室從立項(xiàng)、建設(shè)到使用維護(hù)的全過程中有關(guān)生物安全防護(hù)綜合措施的內(nèi)容編入實(shí)驗(yàn)室的生物安全手冊中。必須設(shè)有專職的生物安全負(fù)責(zé)人。</p><p>　　4.1.3 生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)不同的微生物和防護(hù)要求分為四個生物安全防護(hù)級別。</p><p>

14、　　4.2 安全設(shè)備和個體防護(hù)</p><p>　　安全設(shè)備和個體防護(hù)是確保實(shí)驗(yàn)室工作人員與致病微生物及其毒素直接接觸的一級屏障。</p><p>　　4.2.1 生物安全柜是最重要的安全設(shè)備，形成最主要的防護(hù)屏障。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按要求分別配備Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級生物安全柜。所有可能使致病微生物及其毒素濺出或產(chǎn)生氣溶膠的操作，除實(shí)際上不可實(shí)施外，都必須在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。不得用超凈工作臺代替生物安全柜

15、。</p><p>　　4.2.2 必要時實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備其他安全設(shè)備，如設(shè)置配有排風(fēng)凈化裝置的排氣罩等，或采用其他不使致病微生物逸出確保安全的設(shè)備。</p><p>　　4.2.3 實(shí)驗(yàn)室所配備的離心機(jī)應(yīng)在生物安全柜或本標(biāo)準(zhǔn)4.2.2中所指的其他安全設(shè)備中使用，否則必須使用安全密封的專用離心杯。</p><p>　　4.2.4 必須給實(shí)驗(yàn)室工作人員配備必要的個體防

16、護(hù)用品。</p><p>　　4.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與建造的特殊要求</p><p>　　包括:實(shí)驗(yàn)室的選址、平面布置、圍護(hù)結(jié)構(gòu)、通風(fēng)空調(diào)、安全裝置及特殊設(shè)備等設(shè)計(jì)與建造的特殊要求。</p><p>　　4.4 安全操作規(guī)程</p><p>　　4.4.1 本標(biāo)準(zhǔn)針對不同等級的生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室所規(guī)定的安全操作規(guī)程，包括標(biāo)準(zhǔn)的安全操作規(guī)程和

17、特殊的安全操作規(guī)程（見附錄A），必須在實(shí)驗(yàn)室的生物安全手冊中明列并加以執(zhí)行。</p><p>　　4.4.2 針對不同的微生物及其毒素應(yīng)補(bǔ)充規(guī)定相應(yīng)的特殊安全操作規(guī)程，也應(yīng)在各實(shí)驗(yàn)室的生物安全手冊中明列并加以執(zhí)行。</p><p>　　4.5 致病微生物及其毒素在實(shí)驗(yàn)室之間的傳遞</p><p>　　致病微生物及其毒素在實(shí)驗(yàn)室之間的傳遞必須嚴(yán)格按照國家現(xiàn)行有關(guān)管

18、理辦法執(zhí)行。</p><p><b>　　4.6 管理制度</b></p><p>　　4.6.1 實(shí)驗(yàn)室基本管理</p><p>　　4.6.1.1 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的布置和準(zhǔn)入</p><p>　　a）在主實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理設(shè)置清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)；</p><p>　　b）非實(shí)驗(yàn)有關(guān)人員和物品不

19、得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室；</p><p>　　c）在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不得進(jìn)食和飲水，或者進(jìn)行其他與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的活動；</p><p>　　d）實(shí)驗(yàn)室工作人員、外來合作者、進(jìn)修和學(xué)習(xí)人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室及其崗位之前必須經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室主任的批準(zhǔn)。</p><p>　　4.6.1.2 實(shí)驗(yàn)室工作人員的資格和培訓(xùn)</p><p>　　a）實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須是受過專業(yè)教育的技

20、術(shù)人員。在獨(dú)立進(jìn)行工作前還需在中高級實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員指導(dǎo)下進(jìn)行上崗培訓(xùn)，達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)，方可開始工作；</p><p>　　b）實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須被告知實(shí)驗(yàn)室工作的潛在危險并接受實(shí)驗(yàn)室安全教育，自愿從事實(shí)驗(yàn)室工作；</p><p>　　c）實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須遵守實(shí)驗(yàn)室的所有制度、規(guī)定和操作規(guī)程。</p><p>　　d）三級和四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的工作人員在開始工作

21、前必須留本底血清進(jìn)行有關(guān)檢測，以后定期復(fù)檢。如有疫苗必須進(jìn)行免疫注射。</p><p>　　4.6.2 實(shí)驗(yàn)室特殊管理</p><p>　　為避免和處理源于不安全操作引起的意外事故，必須嚴(yán)格執(zhí)行以下原則：</p><p>　　4.6.2.1 針對可能的的危險因素，設(shè)計(jì)保證安全的工作程序。</p><p>　　4.6.2.2 事前進(jìn)行有效的

22、培訓(xùn)和摸擬訓(xùn)練。</p><p>　　4.6.2.3 對于意外事故要能夠提供包括緊急救助或?qū)I(yè)性保健治療的措施，足以應(yīng)付緊急情況。</p><p>　　4.6.2.4 實(shí)驗(yàn)室事故處理：工作人員在操作過程中發(fā)生意外，如針刺和切傷、皮膚污染、感染性標(biāo)本濺及體表和口鼻眼內(nèi)、衣物污染、污染試驗(yàn)臺面等均視為安全事故。應(yīng)視事故類型等不同情況，立即進(jìn)行緊急處理。具體措施必須形成書面文件并嚴(yán)格遵守執(zhí)行

23、。在緊急處理的同時必須向有關(guān)專家和領(lǐng)導(dǎo)匯報，并詳細(xì)記錄事故經(jīng)過和損傷的具體部位和程度等，由專家評估是否需要進(jìn)行預(yù)防性治療。</p><p>　　4.6.2.5 應(yīng)填寫正式的事故登記表，并按規(guī)定報告給國家相應(yīng)級別的衛(wèi)生主管部門。</p><p>　　4.7 微生物危害評估</p><p>　　當(dāng)建設(shè)使用傳染性或有潛在傳染性材料的實(shí)驗(yàn)室前，必須進(jìn)行微生物危害評估。應(yīng)

24、依據(jù)傳染性微生物致病能力的程度、傳播途徑、穩(wěn)定性、感染劑量、操作時的濃度和規(guī)模、實(shí)驗(yàn)對象的來源、是否有動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、是否有有效的預(yù)防和治療方法等諸因素進(jìn)行微生物危害評估。</p><p>　　4.7.1 通過微生物危害評估確定對象微生物應(yīng)在哪一級的生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行操作。</p><p>　　4.7.2 根據(jù)危害評估結(jié)果，制定相應(yīng)的操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)室管理制度和緊急事故處理辦法，必須

25、形成書面文件并嚴(yán)格遵守執(zhí)行。</p><p>　　5 實(shí)驗(yàn)室的分類、分級及適用范圍</p><p><b>　　5.1 分類 </b></p><p>　　5.1.1 一般生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室(不使用實(shí)驗(yàn)脊椎動物和昆蟲)。 </p><p>　　5.1.2 實(shí)驗(yàn)脊椎動物生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室。 </p>

26、<p><b>　　5.2 分級</b></p><p>　　每類生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)所處理的微生物及其毒素的危害程度各分為四級。各級實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)要求依次為：一級最低，四級最高。 </p><p>　　5.3 適用范圍 </p><p>　　5.3.1 一般生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室 </p><p>

27、　　5.3.1.1 一級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室</p><p>　　實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對健康成年人已知無致病作用的微生物，如用于教學(xué)的普通微生物實(shí)驗(yàn)室等。 </p><p>　　5.3.1.2 二級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室</p><p>　　實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對人或環(huán)境具有中等潛在危害的微生物。 </p>

28、;<p>　　5.3.1.3 三級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室</p><p>　　實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有預(yù)防傳染的疫苗。</p><p>　　艾滋病病毒的研究(血清學(xué)實(shí)驗(yàn)除外)應(yīng)在三級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。 5.3.1.4 四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室</p><

29、p>　　實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對人體具有高度的危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，目前尚無有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素。與上述情況類似的不明微生物，也必須在四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。待有充分?jǐn)?shù)據(jù)后再決定此種微生物或毒素應(yīng)在四級還是在較低級別的實(shí)驗(yàn)室中處理。 </p><p>　　5.3.2 實(shí)驗(yàn)脊椎動物生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室，其適用微生物范圍與同級的一般生物安全防

30、護(hù)實(shí)驗(yàn)室相同。</p><p>　　一般生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的基本要求 </p><p>　　6.1 一級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室 </p><p>　　6.1.1 安全設(shè)備和個體防護(hù) </p><p>　　6.1.1.1 一般無須使用生物安全柜等專用安全設(shè)備。 </p><p>　　6.1.1.2 工作人員在實(shí)驗(yàn)時應(yīng)

31、穿工作服，戴防護(hù)眼鏡。 </p><p>　　6.1.1.3 工作人員手上有皮膚破損或皮疹時應(yīng)戴手套。</p><p>　　6.1.2 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建造的特殊要求 </p><p>　　6.1.2.1 每個實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處。</p><p>　　6.1.2.2 實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)內(nèi)表面應(yīng)易于清潔。地面應(yīng)防滑、無縫隙，不

32、得鋪設(shè)地毯。 </p><p>　　6.1.2.3 實(shí)驗(yàn)臺表面應(yīng)不透水，耐腐蝕、耐熱。 </p><p>　　6.1.2.4 實(shí)驗(yàn)室中的家具應(yīng)牢固。為易于清潔，各種家具和設(shè)備之間應(yīng)保持生物廢棄物容器的臺(架)。 </p><p>　　6.1.2.5 實(shí)驗(yàn)室如有可開啟的窗戶，應(yīng)設(shè)置紗窗。 </p><p>　　6.2 二級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)

33、室</p><p>　　6.2.1 安全設(shè)備和個體防護(hù)</p><p>　　6.2.1.1 可能產(chǎn)生致病微生物氣溶膠或出現(xiàn)濺出的操作均應(yīng)在生物安全柜(II級生物安全柜為宜)或其他物理抑制設(shè)備中進(jìn)行，并使用個體防護(hù)設(shè)備。 </p><p>　　6.2.1.2 處理高濃度或大容量感染性材料均必須在生物安全柜(II級生物安全柜為宜)或其他物理抑制設(shè)備中進(jìn)行，并使用個體

34、防護(hù)設(shè)備。</p><p>　　上述材料的離心操作如果使用密封的離心機(jī)轉(zhuǎn)子或安全離心杯，且它們只在生物安全柜中開閉和裝載感染性材料，則可在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。</p><p>　　6.2.1.3 當(dāng)微生物的操作不可能在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行而必須采取外部操作時，為防止感染性材料濺出或霧化危害，必須使用面部保護(hù)裝置(護(hù)目鏡、面罩、個體呼吸保護(hù)用品或其他防濺出保護(hù)設(shè)備)。</p><

35、p>　　6.2.1.4 在實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)穿著工作服或罩衫等防護(hù)服。離開實(shí)驗(yàn)室時，防護(hù)服必須脫下并留在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。不得穿著外出，更不能攜帶回家。用過的工作服應(yīng)先在實(shí)驗(yàn)室中消毒，然后統(tǒng)一洗滌或丟棄。 </p><p>　　6.2.1.5 當(dāng)手可能接觸感染材料、污染的表面或設(shè)備時應(yīng)戴手套。如可能發(fā)生感染性材料的溢出或?yàn)R出，宜戴兩副手套。不得戴著手套離開實(shí)驗(yàn)室。工作完全結(jié)束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用

36、。 </p><p>　　6.2.2 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建造的特殊要求</p><p>　　6.2.2.1 生物安全防護(hù)二級實(shí)驗(yàn)室必須滿足本標(biāo)準(zhǔn)6.1.2中各款的要求。</p><p>　　6.2.2.2 應(yīng)設(shè)置實(shí)施各種消毒方法的設(shè)施，如高壓滅菌鍋、化學(xué)消毒裝置等對廢棄物進(jìn)行處理。 </p><p>　　6.2.2.3 應(yīng)設(shè)置洗眼裝置。 &

37、lt;/p><p>　　6.2.2.4 實(shí)驗(yàn)室門宜帶鎖、可自動關(guān)閉。 </p><p>　　6.2.2.5 實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有發(fā)光指示標(biāo)志。</p><p>　　6.2.2.6 實(shí)驗(yàn)室宜有不少于每小時3～4次的通風(fēng)換氣次數(shù)。</p><p>　　6.3 三級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室 </p><p>　　6.3.1 安全設(shè)

38、備和個體防護(hù) </p><p>　　6.3.1.1 實(shí)驗(yàn)室中必須安裝Ⅱ級或Ⅱ級以上生物安全柜。</p><p>　　6.3.1.2 所有涉及感染性材料的操作應(yīng)在生物安全柜中進(jìn)行。當(dāng)這類操作不得不在生物安全柜外進(jìn)行時，必須采用個體防護(hù)與使用物理抑制設(shè)備的綜合防護(hù)措施。 </p><p>　　6.3.1.3 在進(jìn)行感染性組織培養(yǎng)、有可能產(chǎn)生感染性氣溶膠的操作時，必須

39、使用個體防護(hù)設(shè)備。 </p><p>　　6.3.1.4 當(dāng)不能安全有效地將氣溶膠限定在一定范圍內(nèi)時，應(yīng)使用呼吸保護(hù)裝置。 </p><p>　　6.3.1.5 工作人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)前，應(yīng)在專用的更衣室(或緩沖間)穿著背開式工作服或其他防護(hù)服。工作完畢必須脫下工作服，不得穿工作服離開實(shí)驗(yàn)室?？稍俅问褂玫墓ぷ鞣仨毾认竞笄逑础?</p><p>　　6.3

40、.1.6 工作時必須戴手套(兩副為宜)。一次性手套必須先消毒后丟棄。</p><p>　　6.3.1.7 在實(shí)驗(yàn)室中必須配備有效的消毒劑、眼部清洗劑或生理鹽水，且易于取用?？膳鋫鋺?yīng)急藥品。 </p><p>　　6.3.2 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建造的特殊要求 </p><p>　　6.3.2.1 選址</p><p>　　三級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室

41、可與其他用途房屋設(shè)在一棟建筑物中，但必須自成一區(qū)。該區(qū)通過隔離門與公共走廊或公共部位相隔。 </p><p>　　6.3.2.2 平面布局</p><p>　　a)三級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的核心區(qū)包括實(shí)驗(yàn)間及與之相連的緩沖間。</p><p>　　b)緩沖間形成進(jìn)入實(shí)驗(yàn)間的通道。必須設(shè)兩道連鎖門，當(dāng)其中一道門打開時，另一道門自動處于關(guān)閉狀態(tài)。如使用電動連鎖裝置，斷電

42、時兩道門均必須處于可打開狀態(tài)。在緩沖間可進(jìn)行二次更衣。</p><p>　　c)當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)系統(tǒng)不設(shè)自動控制裝置時，緩沖間面積不宜過大，不宜超過實(shí)驗(yàn)間面積的八分之一。</p><p>　　d)Ⅱ級或Ⅲ級生物安全柜的安裝位置應(yīng)遠(yuǎn)離實(shí)驗(yàn)間入口，避開工作人員頻繁走動的區(qū)域，且有利于形成氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域的氣流流型。</p><p>　　6.3.2.3

43、圍護(hù)結(jié)構(gòu)</p><p>　　a)實(shí)驗(yàn)室(含緩沖間)圍護(hù)結(jié)構(gòu)內(nèi)表面必須光滑耐腐蝕、防水，以易于消毒清潔。所有縫隙必須加以可靠密封。</p><p>　　b)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有的門均可自動關(guān)閉。</p><p>　　c)除觀察窗外，不得設(shè)置任何窗戶。觀察窗必須為密封結(jié)構(gòu)，所用玻璃為不碎玻璃。</p><p>　　d)地面應(yīng)無滲漏，光潔但不滑。不得使用

44、地磚和水磨石等有縫隙地面。</p><p>　　e)天花板、地板、墻間的交角均為圓弧形且可靠密封，施工時應(yīng)防止昆蟲和老鼠鉆進(jìn)墻腳。 </p><p>　　6.3.2.4 通風(fēng)空調(diào)</p><p>　　a)必須安裝獨(dú)立的通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)以控制實(shí)驗(yàn)室氣流方向和壓強(qiáng)梯度。該系統(tǒng)必須確保實(shí)驗(yàn)室使用時，室內(nèi)空氣除通過排風(fēng)管道經(jīng)高效過濾排出外，不得從實(shí)驗(yàn)室的其他部位或縫隙排向室外

45、；同時確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域。進(jìn)風(fēng)口和排風(fēng)口的布局應(yīng)使實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)的死空間降低到最小程度。</p><p>　　b)通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)為直排系統(tǒng)，不得采用部分回風(fēng)系統(tǒng)。</p><p>　　c)環(huán)境參數(shù)：相對于實(shí)驗(yàn)室外部，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部保持負(fù)壓。實(shí)驗(yàn)間的相對壓強(qiáng)以－30Pa～－40Pa為宜，緩沖間的相對壓強(qiáng)以－15Pa～－20Pa為宜。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的溫、濕度以控制在人體舒適范圍為宜

46、，或根據(jù)工藝要求而定。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的空氣潔凈度以GB 50073—2001《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中所定義的七級至八級為宜。實(shí)驗(yàn)室人工照明應(yīng)均勻，不眩目，照度不低于500lx。</p><p>　　d)為確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不應(yīng)使用雙側(cè)均勻分布的排風(fēng)口布局。不應(yīng)采用上送上排的通風(fēng)設(shè)計(jì)。由生物安全柜排出的經(jīng)內(nèi)部高效過濾的空氣可通過系統(tǒng)的排風(fēng)管直接排至大氣，也可送入建筑物的排風(fēng)系統(tǒng)。應(yīng)確

47、保生物安全柜與排風(fēng)系統(tǒng)的壓力平衡。</p><p>　　e)實(shí)驗(yàn)室的進(jìn)風(fēng)應(yīng)經(jīng)初、中、高效三級過濾。</p><p>　　f)實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)必須經(jīng)高效過濾或加其他方法處理后，以不低于12m／s的速度直接向空中排放。該排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)口位置。處理后的排風(fēng)也可排入建筑物的排風(fēng)管道，但不得被送回到該建筑物的任何部位。</p><p>　　g)進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)高效過濾器必須安裝在

48、實(shí)驗(yàn)室設(shè)在圍護(hù)結(jié)構(gòu)上的風(fēng)口里，以避免污染風(fēng)管。</p><p>　　h)實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)系統(tǒng)中，在進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)總管處應(yīng)安裝氣密型調(diào)節(jié)閥門，必要時可完全關(guān)閉以進(jìn)行室內(nèi)化學(xué)熏蒸消毒。</p><p>　　i）實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)系統(tǒng)中所使用的所有部件均必須為氣密型。所使用的高效過濾器不得為木框架。</p><p>　　j）應(yīng)安裝風(fēng)機(jī)啟動自動聯(lián)鎖裝置，確保實(shí)驗(yàn)室啟動時先開排風(fēng)機(jī)后開送風(fēng)

49、機(jī)。關(guān)閉時先關(guān)送風(fēng)機(jī)后關(guān)排風(fēng)機(jī)。</p><p>　　k)不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)安裝分體空調(diào)器。</p><p>　　6.3.2.5 安全裝置及特殊設(shè)備</p><p>　　a)必須在主實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)置Ⅱ級或Ⅲ級生物安全柜。其安裝位置應(yīng)滿足6.3.2.5　d)中的要求。</p><p>　　b)連續(xù)流離心機(jī)或其他可能產(chǎn)生氣溶膠的設(shè)備應(yīng)置于物理抑制設(shè)備之

50、中，該裝置應(yīng)能將其可能產(chǎn)生的氣溶膠經(jīng)高效過濾器過濾后排出。在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所必須設(shè)置的所有其他排風(fēng)裝置(通風(fēng)櫥、排氣罩等)的排風(fēng)均必須經(jīng)過高效過濾器過濾后方可排出。其室內(nèi)布置應(yīng)有利于形成氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域的氣流流型。</p><p>　　c)實(shí)驗(yàn)室中必須設(shè)置不產(chǎn)生蒸汽的高壓滅菌鍋或其他消毒裝置。</p><p>　　d)實(shí)驗(yàn)間與外部應(yīng)設(shè)置傳遞窗。傳遞窗雙門不得同時打開，傳遞窗內(nèi)應(yīng)

51、設(shè)物理消毒裝置。感染性材料必須放置在密閉容器中方可通過傳遞窗傳遞。</p><p>　　e）必須在實(shí)驗(yàn)室入口處的顯著位置設(shè)置壓力顯示報警裝置，顯示實(shí)驗(yàn)間和緩沖間的負(fù)壓狀況。當(dāng)負(fù)壓指示偏離預(yù)設(shè)區(qū)間必須能通過聲、光等手段向?qū)嶒?yàn)室內(nèi)外的人員發(fā)出警報.可在該裝置上增加送、排風(fēng)高效過濾器氣流阻力的顯示。</p><p>　　f）實(shí)驗(yàn)室啟動工作期間不能停電。應(yīng)采用雙路供電電源。如難以實(shí)現(xiàn)，則應(yīng)安裝停電

52、時可自動切換的后備電源或不間斷電源，對關(guān)鍵設(shè)備(生物安全柜、通風(fēng)櫥、排氣罩以及照明等)供電。</p><p>　　g)可在緩沖間設(shè)洗手池：洗手池的供水截門必須為腳踏、肘動或自動開關(guān)。洗手池如設(shè)在主實(shí)驗(yàn)室，下水道必須與建筑物的下水管線分離，且有明顯標(biāo)志。下水必須經(jīng)過消毒處理。洗手池僅供洗手用，不得向內(nèi)傾倒任何感染性材料。供水管必須安裝防回流裝置。不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)安設(shè)地漏。 </p><p>　

53、　6.3.2.6 其他</p><p>　　a)實(shí)驗(yàn)臺表面應(yīng)不透水，耐腐蝕、耐熱。</p><p>　　b)實(shí)驗(yàn)室中的家具應(yīng)牢固。為易于清潔，各種家具和設(shè)備之間應(yīng)保持一定間隙。應(yīng)有專門放置生物廢棄物容器的臺(架)。家具和設(shè)備的邊角和突出部位應(yīng)光滑、無毛刺，以圓弧形為宜。</p><p>　　c)所需真空泵應(yīng)放在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。真空管線必須裝置在線高效過濾器。</p

54、><p>　　d)壓縮空氣等鋼瓶應(yīng)放在實(shí)驗(yàn)室外。穿過圍護(hù)結(jié)構(gòu)的管道與圍護(hù)結(jié)構(gòu)之間必須用不收縮的密封材料加以密封。氣體管線必須裝置在線高效過濾器和防回流裝置。</p><p>　　e)實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)設(shè)置洗眼裝置。</p><p>　　f)實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有發(fā)光指示標(biāo)志。</p><p>　　g)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外必須設(shè)置通訊系統(tǒng)。</p><p

55、>　　h)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的實(shí)驗(yàn)記錄等資料應(yīng)通過傳真機(jī)發(fā)送至實(shí)驗(yàn)室外。</p><p>　　6.4 四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室</p><p>　　四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室分為：安全柜型實(shí)驗(yàn)室和穿著正壓服型實(shí)驗(yàn)室。在安全柜型實(shí)驗(yàn)室中，所有微生物的操作均在Ⅲ級生物安全柜中進(jìn)行。在穿著正壓服型實(shí)驗(yàn)室中，工作人員必須穿著特殊的正壓服式保護(hù)服裝。</p><p>　　6.4.1

56、 安全設(shè)備和個體防護(hù)</p><p>　　6.4.1.1 在實(shí)驗(yàn)室中所有感染性材料的操作都必須在Ⅲ級生物安全柜中進(jìn)行。如果工作人員穿著整體的由生命維持系統(tǒng)供氣的正壓工作服，則相關(guān)操作可在Ⅱ級生物安全柜中進(jìn)行。</p><p>　　6.4.1.2 所有工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室時都必須換上全套實(shí)驗(yàn)室服裝，包括內(nèi)衣、內(nèi)褲、襯衣或連衫褲、鞋和手套等。所有這些實(shí)驗(yàn)室保護(hù)服在淋浴和離開實(shí)驗(yàn)室前均必須在更

57、衣室內(nèi)脫下。</p><p>　　6.4.2 安全柜型實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建造的特殊要求</p><p>　　6.4.2.1 選址。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建造在獨(dú)立的建筑物內(nèi)或?qū)嶒?yàn)室建筑物內(nèi)獨(dú)立的區(qū)域。</p><p>　　6.4.2.2 平面布局</p><p>　　a)實(shí)驗(yàn)室核心區(qū)域由安放有Ⅲ級生物安全柜的房間(安全柜室)和進(jìn)入通道組成。進(jìn)入通道至少有三

58、個部分，依次為外更衣室、淋浴室和內(nèi)更衣室。任何相鄰的門之間都有自動連鎖裝置，防止兩個相鄰的門被同時打開。對于不能從更衣室攜帶進(jìn)出安全柜室的材料、物品和器材，應(yīng)在安全柜室墻上設(shè)置具有雙門結(jié)構(gòu)的高壓滅菌鍋，并有浸泡消毒槽、熏蒸室或帶有消毒裝置的通風(fēng)傳遞窗，以便進(jìn)行傳遞或消毒。必須設(shè)置帶氣閘室的緊急出口通道。</p><p>　　b)安全柜室四周可設(shè)置緩沖區(qū)，為環(huán)形走廊或緩沖房間，屬核心區(qū)域的一部分。緩沖區(qū)建設(shè)要求同三

59、級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室。</p><p>　　6.4.2.3 圍護(hù)結(jié)構(gòu)</p><p>　　安全柜房間和內(nèi)側(cè)更衣室的墻壁、地板、天花板等內(nèi)部應(yīng)形成密封的內(nèi)殼。地板應(yīng)整體密封，墻角成圓弧形。房間的內(nèi)表面應(yīng)防水、耐腐蝕。結(jié)構(gòu)內(nèi)所有的縫隙都應(yīng)密封。盡量減小安全柜室和內(nèi)更衣室門周圍的縫隙并可密封以利消毒。安全柜室地板上所有的下水管都直接通往液體消毒系統(tǒng)，下水道口和其他服務(wù)管線安裝高效過濾器并防止害

60、蟲進(jìn)入。</p><p>　　b）進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的門可自動關(guān)閉，可以上鎖。所有在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外傳遞物品的設(shè)備都必須為雙開門結(jié)構(gòu)，兩門之間也必須有自動連鎖裝置。 c)任何窗戶都要求防破碎并密封。</p><p>　　d)在實(shí)驗(yàn)室的墻洞上安裝用于對Ⅲ級生物安全柜和安全柜室傳遞出來的物品進(jìn)行消毒的雙開門高壓滅菌鍋。其外門在實(shí)驗(yàn)室外開啟?？p隙必須良好密封。</p><p>

61、　　6.4.2.4 通風(fēng)空調(diào)</p><p>　　a)必須安裝精心設(shè)計(jì)建造的直排式通風(fēng)系統(tǒng)。該系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)設(shè)計(jì)應(yīng)確保定向的氣流由最小危險區(qū)流向最大潛在危險區(qū)。進(jìn)風(fēng)口和排風(fēng)口的布局應(yīng)使實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)的死空間降低到最小程度。</p><p>　　b)必須監(jiān)測相鄰區(qū)域的壓差和氣流流向，并安裝報警器。在外更衣室的入口處安裝壓強(qiáng)儀表盤，顯示和監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各區(qū)的壓強(qiáng)或壓差和進(jìn)風(fēng)、排風(fēng)的風(fēng)量。</p

62、><p>　　c)必須設(shè)計(jì)安裝通風(fēng)系統(tǒng)的自動控制和警報裝置以確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不出現(xiàn)正壓并保持各房間壓強(qiáng)和壓差正常。Ⅲ級生物安全柜的排風(fēng)必須直接與排風(fēng)管道相連。排風(fēng)管道必須單獨(dú)設(shè)置，不得與建筑物排風(fēng)系統(tǒng)相連。</p><p>　　d)環(huán)境參數(shù)：安全柜室必須保持負(fù)壓程度最高，其相對壓強(qiáng)不得高于－60Pa；安全柜室、內(nèi)更衣室、淋浴室和外更衣室的相對壓強(qiáng)依次增高，相鄰房間之間應(yīng)有壓差，保持在10Pa～15

63、 Pa之間。核心區(qū)域的空氣潔凈度以七級至八級為宜。實(shí)驗(yàn)室人工照明應(yīng)均勻，不眩目，照度不低于500 1x。</p><p>　　e)進(jìn)風(fēng)為三級過濾系統(tǒng)，最后一級必須經(jīng)討高效過濾器過濾。</p><p>　　f)來自整個核心區(qū)域的排風(fēng)必須連續(xù)經(jīng)過兩個高效過濾器處理。排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離實(shí)驗(yàn)室區(qū)和進(jìn)風(fēng)口。</p><p>　　g)進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)高效過濾器必須安裝在實(shí)驗(yàn)室各房間設(shè)在圍護(hù)

64、結(jié)構(gòu)上的風(fēng)口里，以避免污染風(fēng)管。高效過濾器風(fēng)口結(jié)構(gòu)必須在更換高效過濾器之前實(shí)現(xiàn)就地消毒?；虿捎每稍跉饷艽羞M(jìn)行更換的過濾器結(jié)構(gòu)，以后再對高效過濾器進(jìn)行消毒或焚燒。每臺高效過濾器安裝前后都必須進(jìn)行檢測，運(yùn)行后每年也必須進(jìn)行一次檢測。 </p><p>　　6.4.2.5 安全裝置及特殊設(shè)備</p><p>　　a)安全柜室必須設(shè)置Ⅲ級生物安全柜。</p><p>　

65、　b)高壓滅菌鍋的門必須自動控制，只有在滅菌循環(huán)完成后，其外門方可開啟。</p><p>　　c）必須提供雙開門的液體浸泡槽、熏蒸消毒室或用于消毒的通風(fēng)氣閘室，對來自Ⅲ級生物安全柜和安全柜室的不能高壓消毒的物品進(jìn)行消毒，使其安全進(jìn)出。</p><p>　　d)如果有中央真空管線系統(tǒng)，不應(yīng)在安全柜室以外的空間使用。在線的高效過濾器盡可能接近每個使用點(diǎn)或截門處。濾器應(yīng)易于現(xiàn)場消毒或更換。其他通

66、往安全柜室的氣、液管線要求安裝保護(hù)裝置以防止回流。</p><p>　　e)自內(nèi)更衣室(含衛(wèi)生間)，安全柜室水池下水、地漏以及高壓消毒室和其他來源流出的液體在排往下水道之前，必需經(jīng)過消毒，最好用加熱消毒法。地漏必須有充滿對被實(shí)驗(yàn)傳染性物質(zhì)有效的化學(xué)消毒劑的水封，它們直接通往消毒系統(tǒng)。下水道口和其他服務(wù)管線均應(yīng)安裝高效過濾器。自淋浴室和外更衣室、廁所排出的液體可以不經(jīng)過任何處理直接排到下水道中。對液體廢棄物的消毒效

67、果必須經(jīng)過證實(shí)。</p><p>　　f)必須為實(shí)驗(yàn)室的核心區(qū)(安全柜室、內(nèi)更衣室、淋浴室和外更衣室)的通風(fēng)系統(tǒng)、警報器、照明、進(jìn)出控制和生物安全柜設(shè)置可以自動啟動的緊急電源。</p><p>　　6.4.2.6 其他</p><p>　　a)工作臺表面應(yīng)無縫或?yàn)槊芊獾谋砻妗?yīng)不透水，耐腐蝕、耐熱。</p><p>　　b)實(shí)驗(yàn)室的家具應(yīng)簡

68、單，為開放結(jié)構(gòu)，且牢固。實(shí)驗(yàn)臺、安全柜和其他設(shè)備之間留有空間以便能夠清理和消毒。椅子和其它設(shè)施表面應(yīng)鋪上非纖維材料使之容易消毒。家具和設(shè)備的邊角和突出部位應(yīng)光滑、無毛刺，以圓弧形為宜。</p><p>　　c)在安全柜室。內(nèi)外更衣室近門處安裝非手動操作的或自動洗手池。</p><p>　　d)實(shí)驗(yàn)室與外部必須設(shè)有通訊系統(tǒng)，宜設(shè)閉路電視系統(tǒng)。</p><p>　　e)

69、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的實(shí)驗(yàn)記錄等資料必須通過傳真機(jī)發(fā)送至實(shí)驗(yàn)室外。6.4.3 穿著正壓服型實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建造的特殊要求</p><p>　　6.4.3.1 選址：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建造在獨(dú)立的建筑物內(nèi)或?qū)嶒?yàn)室建筑物內(nèi)獨(dú)立的區(qū)域。</p><p>　　6.4.3.2 平面布局</p><p>　　a)實(shí)驗(yàn)室核心區(qū)域由安放有Ⅱ級生物安全柜的房間(主實(shí)驗(yàn)室)和進(jìn)入通道組成。進(jìn)入通道包括更衣區(qū)

70、和消毒區(qū)。更衣區(qū)依次為外更衣室、淋浴室和內(nèi)更衣室，消毒區(qū)為化學(xué)淋浴室，工作人員離開主實(shí)驗(yàn)室時首先經(jīng)過化學(xué)淋浴消毒正壓防護(hù)服表面。核心區(qū)任何相鄰的門之間都有自動連鎖裝置，防止兩個相鄰的門被同時打開。對于不能從更衣室攜帶進(jìn)出主實(shí)驗(yàn)室的材料、物品和器材，應(yīng)在主實(shí)驗(yàn)室墻上設(shè)置具有雙門結(jié)構(gòu)的高壓滅菌鍋、浸泡消毒槽、熏蒸室或帶有消毒裝置的通風(fēng)傳遞窗，以便進(jìn)行傳遞或消毒。必須設(shè)置帶氣閘室的緊急出口通道。</p><p>　　b

71、)同本標(biāo)準(zhǔn)6.4.2.2　b)中的要求。</p><p>　　6.4.3.3 圍護(hù)結(jié)構(gòu)：與本標(biāo)準(zhǔn)6.4.2.3中各款的要求相同。</p><p>　　6.4.3.4 通風(fēng)空調(diào)</p><p>　　a)實(shí)驗(yàn)區(qū)必須保持負(fù)壓程度最高，其相對壓強(qiáng)不得高于－80Pa；實(shí)驗(yàn)區(qū)、化學(xué)消毒淋浴室、內(nèi)更衣室、淋浴室和外更衣室的相對壓強(qiáng)依次增高，相鄰房間之間保持10Pa～15Pa的

72、壓差。核心區(qū)域的空氣潔凈度以七級至八級為宜。</p><p>　　b)除上述條款外，其他與本標(biāo)準(zhǔn)6.4.2.4中各款的要求相同。</p><p>　　6.4.3.5 安全裝置及特殊設(shè)備</p><p>　　a)主實(shí)驗(yàn)室必須設(shè)置至少為Ⅱ級的生物安全柜。</p><p>　　b)進(jìn)入主實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須穿著正壓防護(hù)服，由高效過濾器提供保護(hù)的生

73、命支持系統(tǒng)供給呼吸用氣。生命支持系統(tǒng)包括提供超量呼吸氣體的正壓供氣裝置，報警器和緊急支援氣罐。工作服內(nèi)氣壓相對周圍環(huán)境為持續(xù)正壓。必須為生命支持系統(tǒng)設(shè)置自動啟動的緊急電源。</p><p>　　c)除上述條款外，其他與本標(biāo)準(zhǔn)6.4.2.5中各款的要求相同。</p><p>　　6.4.3.6 其他：與本標(biāo)準(zhǔn)6.4.2.6中各款的要求相同。</p><p>　　7

74、 實(shí)驗(yàn)脊椎動物生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室</p><p>　　7.1 在設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)脊椎動物生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室時必須同時滿足本標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)級別生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室和GBl4925—2001《實(shí)驗(yàn)動物 環(huán)境及設(shè)施》中的要求。</p><p>　　7.2 在設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)脊椎動物生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室時必須充分考慮動物活動本身產(chǎn)生的危險(如產(chǎn)生氣溶膠，撕咬抓撓對人的危害等)，并在安全操作規(guī)程、安全設(shè)備和個體防護(hù)、

75、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)方面采取必要措施。</p><p>　　7.3 使用實(shí)驗(yàn)脊椎動物的生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室必須與一般動物繁殖設(shè)施實(shí)施物理隔離。</p><p>　　7.4 三級實(shí)驗(yàn)脊椎動物生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中的動物必須置于帶有凈化通風(fēng)裝置的負(fù)壓箱籠系統(tǒng)內(nèi)。</p><p>　　7.5 四級實(shí)驗(yàn)脊椎動物生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中的動物，在安全柜型實(shí)驗(yàn)室中必須置于Ⅲ級生物安全柜

76、中；在穿著正壓服型實(shí)驗(yàn)室中，工作人員必須穿著正壓服，動物則必須置于帶有凈化通風(fēng)裝置的負(fù)壓箱籠系統(tǒng)內(nèi)。</p><p>　　8 生物危險標(biāo)志及使用</p><p>　　8.1 生物危險標(biāo)志</p><p><b>　　見下圖1</b></p><p><b>　　生物危險標(biāo)志</b></p&g

77、t;<p>　　8.2 生物危險標(biāo)志的使用</p><p>　　8.2.1 在二級以上的生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的入口明顯位置處必須貼有生物危險標(biāo)志，并標(biāo)明級別。</p><p>　　8.2.2 所有盛裝傳染性物質(zhì)的容器表面明顯位置處必須貼有生物危險標(biāo)準(zhǔn)，并按所在生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的級別標(biāo)明相同的級別。</p><p>　　9 新建三級和四級生物安全防

78、護(hù)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收和現(xiàn)有生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的檢測</p><p>　　9.1 新建三級和四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收和啟用。分為工程竣工驗(yàn)收、專家組驗(yàn)收和批準(zhǔn)啟用三個階段。工程竣工驗(yàn)收后，新建的三級和四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室必須先由專家組進(jìn)行驗(yàn)收，并提出驗(yàn)收報告，然后經(jīng)有關(guān)主管部門批準(zhǔn)后方可啟用。</p><p>　　9.1.1 專家組驗(yàn)收</p><p>　　專家組

79、驗(yàn)收時必須進(jìn)行文件審查、現(xiàn)場實(shí)地驗(yàn)收檢查和對工作人員的抽查考核，并提出驗(yàn)收報告。</p><p>　　9.1.1.1 專家組驗(yàn)收時必須審查的文件</p><p>　　a)立項(xiàng)報告和相關(guān)文件；</p><p>　　b)實(shí)驗(yàn)微生物危害評估報告；</p><p>　　c)設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)說明和設(shè)計(jì)圖紙。如已納入基建項(xiàng)目，基建程序所要求必備的其他文

80、件；</p><p>　　d)可部分參照J(rèn)GJ 71—1990潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范進(jìn)行竣工驗(yàn)收和檢測報告；</p><p>　　e)第三方檢測報告，包括各房間壓差、潔凈度、噪聲和排風(fēng)高效空氣過濾器檢漏等；</p><p>　　f)實(shí)驗(yàn)室使用和操作技術(shù)規(guī)程；</p><p>　　g)實(shí)驗(yàn)室管理制度；</p><p>　　

81、h)實(shí)驗(yàn)微生物操作規(guī)程(每種一份)；</p><p>　　i）緊急情況處理規(guī)程；</p><p>　　j）工作人員(含本人簽字)登記表；</p><p>　　k)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器登記表； </p><p>　　1)工作人員培訓(xùn)記錄；</p><p>　　m)工作人員體檢(含血清檢查)和免疫接種登記表；</p>

82、<p>　　以上(f～m)各項(xiàng)應(yīng)匯總裝訂成一冊，封面標(biāo)題為“生物安全手冊”。登記表和記錄部分應(yīng)留有足夠空間供后續(xù)之用。</p><p>　　n)實(shí)驗(yàn)室使用登記本(工作日志)； </p><p>　　o)緊急情況登記和處理記錄本。 </p><p>　　9.1.1.2 實(shí)驗(yàn)室工作人員抽查考核。</p><p>　　在驗(yàn)收過程中應(yīng)對

83、工作人員以口試或筆試的形式進(jìn)行抽查，抽查人數(shù)不得少于工作人員總數(shù)的四分之一。 </p><p>　　9. 2 現(xiàn)用三級和四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室和Ⅱ級生物安全柜的檢測</p><p>　　9.2.1 現(xiàn)用三級和四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)、通風(fēng)系統(tǒng)（含更換高效過濾器）維修后，以及生物安全柜移動或檢修后，必須進(jìn)行重新檢測（含生物安全柜）。檢測根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)和JGJ 71-1990的要求和設(shè)

84、計(jì)任務(wù)書的指標(biāo)進(jìn)行。</p><p>　　9.2.2 現(xiàn)用三級和四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室啟用后每年進(jìn)行一次年度檢測.</p><p>　　9.2.3 各級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中使用的Ⅱ級生物安全柜必須每年進(jìn)行一次年度現(xiàn)場檢測(見附錄B)。</p><p>　　10 現(xiàn)用三級和四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的使用和維護(hù)</p><p>　　10.1

85、 現(xiàn)用三級和四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的使用和維護(hù)必須按本標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊的要求進(jìn)行。</p><p>　　10.2 對已通過驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室中與生物安全有關(guān)的設(shè)施和設(shè)備不能擅自進(jìn)行改動。</p><p>　　10.3 如確需變更實(shí)驗(yàn)室的結(jié)構(gòu)和設(shè)備，必須經(jīng)有關(guān)專家論證和主管部門批準(zhǔn)。</p><p>　　10.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由專業(yè)人員在保證安全的條件下進(jìn)行應(yīng)急和

86、定期檢修與保養(yǎng)。</p><p><b>　　附錄A</b></p><p><b>　?。ㄒ?guī)范性附錄）</b></p><p><b>　　安全操作規(guī)程</b></p><p>　　A.1 一級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室</p><p>　　A.1.1 常規(guī)

87、微生物操作規(guī)程中的安全操作要點(diǎn)</p><p>　　A.1.1.1　禁止非工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。參觀實(shí)驗(yàn)室等特殊情況須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)入。</p><p>　　A.1.1.2　接觸微生物或含有微生物的物品后，脫掉手套后和離開實(shí)驗(yàn)室前要洗手。</p><p>　　A.1.1.3　禁止在工作區(qū)飲食、吸煙、處理隱形眼鏡、化妝及儲存食物。</p>&l

88、t;p>　　A.1.1.4 以移液器吸取液體，禁止口吸。</p><p>　　A.1.1.5　制定尖銳器具的安全操作規(guī)程。</p><p>　　A.1.1.6　按照實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)程操作，降低濺出和氣溶膠的產(chǎn)生。</p><p>　　A.1.1.7　每天至少消毒一次工作臺面，活性物質(zhì)濺出后要隨時消毒。</p><p>　　A.1.1.8　

89、所有培養(yǎng)物、廢棄物在運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室之前必須進(jìn)行滅活，如高壓滅活。需運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室滅活的物品必須放在專用密閉容器內(nèi)。</p><p>　　A.1.1.9　制定有效的防鼠防蟲措施。</p><p>　　A.1.2 特殊的安全操作規(guī)程</p><p>　　無特殊的安全操作規(guī)程。</p><p>　　A.2 二級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室</p>&

90、lt;p>　　A.2.1 常規(guī)微生物操作規(guī)程中的安全操作要點(diǎn)</p><p>　　A.2.1.1 與本附錄A.1.1～A.1.9相同。</p><p>　　A.2.1.2 實(shí)驗(yàn)室入口處須貼上生物危險標(biāo)志,內(nèi)部顯著位置須貼上有關(guān)的生物危險信息,包括使用傳染性材料的名稱,負(fù)責(zé)人姓名和電話號碼。</p><p>　　A.2.2 特殊的安全操作規(guī)程 </

91、p><p>　　A.2.2.1 進(jìn)行感染性實(shí)驗(yàn)時，禁止他人進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，或必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意后方可進(jìn)入。免疫耐受或正在使用免疫抑制劑的工作人員必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意方可在實(shí)驗(yàn)室或動物房內(nèi)工作。 </p><p>　　A.2.2.2 實(shí)驗(yàn)室入口處須貼上生物危險標(biāo)志，注明危險因子、生物安全級別、需要的免疫、負(fù)責(zé)人姓名和電話、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的特殊要求及離開實(shí)驗(yàn)室的程序。</p>&l

92、t;p>　　A.2.2.3 工作人員應(yīng)接受必要的免疫接種和檢測(如乙型肝炎疫苗、卡介苗等)。</p><p>　　A.2.2.4 必要時收集從事危險性工作人員的基本血清留底，并根據(jù)需要定期收集血清樣本，應(yīng)有檢測報告，如有問題及時處理。</p><p>　　A.2.2.5 將生物安全程序納入標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范或生物安全手冊，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人專門保管，工作人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室之前要閱讀規(guī)范并按

93、照規(guī)范要求操作。</p><p>　　A.2.2.6 工作人員要接受有關(guān)的潛在危險知識的培訓(xùn)，掌握預(yù)防暴露以及暴露后的處理程序。每年要接受一次最新的培訓(xùn)。</p><p>　　A.2.2.7　 嚴(yán)格遵守下列規(guī)定，防止利器損傷：</p><p>　　A.2.2.7.1 除特殊情況(腸道外注射和靜脈切開等)外，禁止在實(shí)驗(yàn)室使用針、注射器及其他利器。盡可能使用塑料器材

94、代替玻璃器材。</p><p>　　A.2.2.7.2 盡可能應(yīng)用一次性注射器，用過的針頭禁止折彎、剪斷、折斷、重新蓋帽、從注射器取下，禁止用手直接操作。用過的針頭必須直接放人防穿透的容器中。非一次性利器必須放入厚壁容器中并運(yùn)送到特定區(qū)域消毒，最好進(jìn)行高壓消毒。</p><p>　　A.2.2.7.3　 盡可能使用無針注射器和其他安全裝置。</p><p>　　A

95、.2.2.7.4 禁止用手處理破碎的玻璃器具。裝有污染針、利器及破碎玻璃的容器在丟棄之前必須消毒。</p><p>　　A.2.2.8 培養(yǎng)基、組織、體液及其他具有潛在危險性的廢棄物須放在防漏的容器中儲存、運(yùn)輸及消毒滅菌。</p><p>　　A.2.2.9 實(shí)驗(yàn)設(shè)備在運(yùn)出修理或維護(hù)前必須進(jìn)行消毒。</p><p>　　A.2.2.10 人員暴露于感染性物質(zhì)

96、時，及時向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人匯報，并記錄事故經(jīng)過和處理方案。</p><p>　　A.2.2.11 禁止將無關(guān)動物帶入實(shí)驗(yàn)室。</p><p>　　A.3 三級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室</p><p>　　A.3.1 常規(guī)微生物操作規(guī)程中的安全操作要點(diǎn)</p><p>　　與本附錄A.2.1的要求相同。</p><p>　　

97、A.3.2 特殊的安全操作規(guī)程</p><p>　　A.3.2.1 實(shí)驗(yàn)室的門必須關(guān)上。</p><p>　　A.3.2.2 進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意，禁止干擾正在操作或輔助的工作人員。禁止免疫耐受和正在使用免疫抑制劑的工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室；禁止臨時有病或有皮膚破損者在實(shí)驗(yàn)室工作；禁止未成年人進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。</p><p>　　A.3.2.3

98、實(shí)驗(yàn)室入口處必須貼上生物危險標(biāo)志，注明危險因子、生物安全級別、需要的免疫、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其他相關(guān)負(fù)責(zé)人姓名和電話、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的特殊要求及離開實(shí)驗(yàn)室的程序。</p><p>　　A.3.2.4 建立嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度，有關(guān)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室時必須明確進(jìn)入和離開實(shí)驗(yàn)室的程序。建立出入登記冊制度。</p><p>　　A.3.2.5 工作人員應(yīng)接受必要的免疫接種和檢測(如乙肝疫苗、卡介苗)，并

99、定期進(jìn)行檢查。</p><p>　　A.3.2.6 收集工作人員和其它風(fēng)險人群的基本血清留底，以后根據(jù)需要定期收集血清樣本，應(yīng)有檢測報告，如有問題及時處理。</p><p>　　A.3.2.7 將生物安全程序納入實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范或生物安全手冊，向所有工作人員提供生物安全手冊。告知工作人員實(shí)驗(yàn)室的特殊危險，工作人員要閱讀并按照規(guī)范的要求操作。</p><p>　

100、　A.3.2.8 實(shí)驗(yàn)室及其輔助工作人員要接受有關(guān)的潛在危險知識的培訓(xùn)，掌握預(yù)防暴露以及暴露后的處理程序。每年要接受最新的培訓(xùn)。</p><p>　　A.3.2.9 在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室之前，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人有責(zé)任向所有工作人員提供標(biāo)準(zhǔn)微生物學(xué)操作規(guī)范和技術(shù)，儀器操作規(guī)范。并由專家提供特殊培訓(xùn)。</p><p>　　A.3.2.10 實(shí)驗(yàn)所需物品必須經(jīng)傳遞窗送入。</p><

101、p>　　A.3.2.11 嚴(yán)格遵守下列規(guī)定，防止利器損傷：</p><p>　　A.3.2.11.1 除腸道外注射和靜脈切開等特殊情況，嚴(yán)禁在實(shí)驗(yàn)室使用針、注射器及其他利器。盡可能用塑料器材取代玻璃器材。</p><p>　　A.3.2.11.2 注射和吸取感染性液體時必須用一次性注射器，用過的針頭禁止折彎、折斷、剪斷、重新蓋上帽、從注射器取下，禁止用手直接操作。應(yīng)將其放在不銹

102、鋼容器中。非一次性利器必須放到厚壁容器中，運(yùn)到特定區(qū)域消毒，最終進(jìn)行高壓消毒。</p><p>　　A.3.2.11.3 盡可能使用無針注射器和其他安全裝置，裝有污染的針、利器及破碎玻璃的容器在丟棄之前必須進(jìn)行高壓滅菌。禁止用手處理破碎的玻璃器具。</p><p>　　A.3.2.12 禁止在開放的實(shí)驗(yàn)臺上和容器內(nèi)進(jìn)行感染性物質(zhì)的操作，應(yīng)在生物安全柜或其他物理設(shè)備中進(jìn)行。生物安全柜內(nèi)的

103、工作臺表面用適當(dāng)?shù)南緞┣謇怼?lt;/p><p>　　A.3.2.13 培養(yǎng)基、組織、體液及其他廢棄物必須放在防漏的容器中儲存及運(yùn)輸。</p><p>　　A.3.2.14 感染性實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，尤其在感染性物質(zhì)溢出和濺出后，應(yīng)由專業(yè)人員或經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)的人員進(jìn)行消毒和清理。實(shí)驗(yàn)室中必須備有溢出物處理程序的文件。</p><p>　　A.3.2.15 污染的設(shè)備在運(yùn)出

104、維修前必須消毒。所有廢棄物或物品，在丟棄或重新使用前必須消毒。</p><p>　　A.3.2.16 建立實(shí)驗(yàn)室事故和暴露的報告系統(tǒng)。感染性物質(zhì)溢出及暴露事故發(fā)生后，必須及時消毒處理，并向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人匯報，并記錄事故過程和處理經(jīng)過。</p><p>　　A.3.2.17 禁止將無關(guān)動植物帶入實(shí)驗(yàn)室。</p><p>　　A.4 四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室</

105、p><p>　　A.4.1 常規(guī)微生物操作規(guī)程中的安全操作要點(diǎn)</p><p>　　A.4.1.1 實(shí)驗(yàn)過程中非實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。</p><p>　　A.4.1.2 制定尖銳器具的安全操作規(guī)程。</p><p>　　A.4.1.3 必須嚴(yán)格執(zhí)行所有操作程序，減少或避免氣溶膠的產(chǎn)生。</p><p

106、>　　A.4.1.4 每次實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，必須消毒工作臺面，活性物質(zhì)濺出及溢出后必須及時處理和消毒。</p><p>　　A.4.1.5 所有的廢棄物在丟棄之前用適當(dāng)?shù)姆椒ㄏ?，如高壓消毒?lt;/p><p>　　A.4.1.6 制定有效的防鼠、防蟲措施。</p><p>　　A.4.2 特殊的安全操作規(guī)程</p><p>　　A.4

107、.2.1 禁止非工作人員、免疫耐受和免疫抑制的人員、兒童及孕婦進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。臨時有病(如上呼吸道感染等)的工作人員也禁止進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。</p><p>　　A.4.2.2 實(shí)驗(yàn)室入口安裝帶鎖的安全門，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，生物安全負(fù)責(zé)人或設(shè)備安全負(fù)責(zé)人管理。進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室之前，工作人員必須了解實(shí)驗(yàn)室的潛在危險及正確的防護(hù)措施。</p><p>　　A.4.2.3 進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員必須遵守

108、進(jìn)入和離開實(shí)驗(yàn)室的程序，記錄進(jìn)入和離開實(shí)驗(yàn)室的日期、時間及實(shí)驗(yàn)室狀態(tài)。</p><p>　　A.4.2.4 建立有效的應(yīng)急處理方法。</p><p>　　A.4.2.5 實(shí)驗(yàn)室入口處必須貼上生物危險標(biāo)志，注明危險因子，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名和進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室所需的特殊要求(如免疫和防毒面具等)。</p><p>　　A.4.2.6 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人保證工作人員熟知標(biāo)準(zhǔn)微生物和

109、本實(shí)驗(yàn)室所研究微生物的操作規(guī)范和技術(shù)，掌握實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的特殊規(guī)范和操作。</p><p>　　A.4.2.7 工作人員應(yīng)接受有關(guān)致病因子的免疫接種。</p><p>　　A.4.2.8 收集檢測工作人員的本底血清并留底，以后根據(jù)需要定期收集血清樣本。建立血清學(xué)監(jiān)測程序。</p><p>　　A.4.2.9 向工作人員提供生物安全手冊，告知有關(guān)的特殊危險，要求其閱

110、讀并嚴(yán)格按照規(guī)范操作。</p><p>　　A.4.2.10 工作人員須接受有關(guān)的潛在危險知識培訓(xùn)、掌握預(yù)防暴露及暴露后的處理程序。定期接受最新的培訓(xùn)。</p><p>　　A.4.2.11 進(jìn)入和離開實(shí)驗(yàn)室只能通過更衣室和淋浴室通道。只有在緊急情況下才可經(jīng)氣閘門應(yīng)急通道離開實(shí)驗(yàn)室。</p><p>　　A.4.2.12 工作人員在外更衣室更換存放自己的衣服，

111、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室須在內(nèi)更衣室潔凈工作服間穿戴整套實(shí)驗(yàn)室工作服，包括內(nèi)衣、褲子、襯衫、鞋、手套等。離開實(shí)驗(yàn)室必須淋浴，進(jìn)入淋浴室前，在內(nèi)更衣室非潔凈工作服間脫掉衣服，衣服經(jīng)高壓消毒后清洗。</p><p>　　A.4.2.13 實(shí)驗(yàn)室所需物品經(jīng)雙門高壓室，煙熏消毒室或氣閘門送入。</p><p>　　A.4.2.14 嚴(yán)格遵守下列規(guī)定，防止利器損傷：</p><p>　

112、　A.4.2.14.1 除腸道外注射等特殊情況，嚴(yán)禁在實(shí)驗(yàn)室使用針、注射器或其他利器。盡可能用塑料器材取代玻璃器材。</p><p>　　A.4.2.14.2 注射和抽取感染性液體時必須用一次性聯(lián)體注射器，用過的針頭禁止折彎、剪斷、折斷、重新蓋上帽、從注射器取下，用手工操作。將針放在防穿透容器中，非一次性利器放入厚壁容器內(nèi)運(yùn)到特定區(qū)進(jìn)行高壓消毒。</p><p>　　A.4.2.14.

113、3 盡可能使用無針注射器和其他安全裝置。</p><p>　　A.4.2.14.4 禁止用手處理破碎的玻璃器具、裝有污染的針，利器及破碎玻璃的容器在丟棄之前必須高壓消毒。</p><p>　　A.4.2.15 從三級生物安全柜或四級生物安全實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移的生物學(xué)物質(zhì)必須完整地轉(zhuǎn)到不易破裂的密封一級容器內(nèi)，再用二級容器包裝，通過消毒液池和氣閘門運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室。</p><p