厚樸配方顆粒的藥學(xué)研究.pdf

1、中藥配方顆粒是秉承了傳統(tǒng)湯劑的優(yōu)點，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下開發(fā)的一種較傳統(tǒng)湯劑更為方便的免煎顆粒。中藥配方顆粒在臨床應(yīng)用上克服了傳統(tǒng)飲片煎煮、服用不方便等問題，具有巨大的優(yōu)勢和市場前景。本課題是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，依據(jù)姜厚樸藥材的性質(zhì)和特點，在保留原藥材有效成分的基礎(chǔ)上，利用現(xiàn)代制劑技術(shù)和工藝，結(jié)合藥效學(xué)試驗，對其配方顆粒制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及初步穩(wěn)定性進行了較系統(tǒng)的研究。通過對姜厚樸配方顆粒的研究，探索中藥配方顆粒替代傳統(tǒng)湯劑的可行性、科

2、學(xué)性以及存在的問題，為配方顆粒進一步產(chǎn)業(yè)化和廣泛應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。 研究內(nèi)容包括姜厚樸配方顆粒制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、初步穩(wěn)定性、藥效等效性研究和急性毒性研究。 用姜制厚樸飲片進行提取，采用正交試驗的設(shè)計方法，以多指標(biāo)綜合評分篩選出的最佳提取工藝路線為：姜厚樸共水蒸餾6小時，收集揮發(fā)油；藥液濾過、離心，減壓濃縮成相對密度為、1.12～1.14(60℃測)的清膏，備用；藥渣加60％乙醇回流提取2次，每次1小時，濾過，合并濾液，

3、于60℃以下減壓回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.02～1.04(60℃測)的清膏，加入水提清膏再減壓濃縮調(diào)整相對密度為1.08～1.10(60℃)，噴霧干燥得浸膏粉，備用；揮發(fā)油用6倍量的倍他環(huán)糊精在45℃超聲包合20分鐘，冷置24小時，濾過，干燥，得揮發(fā)油倍他環(huán)糊精包合物，與浸膏粉混勻，干法制粒，整粒、檢驗、分裝，即得。進行三批中試生產(chǎn)后，根據(jù)中試樣品制定了姜厚樸配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并參照《藥品注冊管理辦法》(試行)及顆粒劑要求，以鋁