復(fù)方蜂膠乳膏的藥學(xué)研究.pdf

1、復(fù)方蜂膠乳膏由蜂膠、苦參、黃芩、防風(fēng)四味中藥組成，具有清熱解毒，消腫止痛，涼血化瘀的功效，主要用于治療帶狀皰疹、濕疹等皮膚疾病。通過對(duì)復(fù)方蜂膠乳膏的藥學(xué)研究，為帶狀皰疹患者提供一種安全、有效、便捷的中藥外用新制劑。 藥材的提取研究分為兩部分：蜂膠的提取采用了微波和超聲波法，以總黃酮的含量為檢測(cè)指標(biāo)，通過正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定了最佳提取工藝條件，結(jié)果為15倍量80﹪乙醇，在微波功率600W下處理5min，置于70℃溫水浴中超聲提取2次，

2、每次提取20min。其余藥材的提取采用水提醇沉工藝，即通過正交試驗(yàn)，以苦參堿和浸出物為檢測(cè)指標(biāo)，應(yīng)用HPLC法考察了4種因素(加水量、煎煮時(shí)間、煎煮次數(shù)、醇沉濃度)對(duì)其含量的影響.結(jié)果最佳提取工藝條件為加8倍量水，煎煮2次，每次煎煮1hr醇沉至60﹪。 制劑研究主要利用均勻設(shè)計(jì)法篩選適宜基質(zhì)制成o/w型的乳膏。即采用乳化法，以乳膏外觀、粒度分布和以所制乳劑離心分層后油層的高度為考察指標(biāo)來優(yōu)化處方。結(jié)果以油相體積分?jǐn)?shù)占27﹪、乳化

3、劑用量為5﹪、HLB值為11、乳化溫度為80℃為最佳條件。按此條件制備的乳膏色澤均勻、質(zhì)地細(xì)膩。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立了黃芩、蜂膠的薄層色譜鑒別；制定了乳膏的PH值范圍；采用高效液相色譜法建立了苦參堿的含量測(cè)定，以及應(yīng)用紫外分光光度法建立了乳膏中總黃酮的含量測(cè)定。結(jié)果薄層鑒別的方法簡(jiǎn)單可行；乳膏pH值為5.0～7.0；苦參堿在40.00～200.00mg.L-1呈現(xiàn)良好的線性關(guān)系(r=0.9998)，平均回收率為98.44﹪，RSD為1

4、.97﹪(n=6)，含量限度為每克乳膏不少于0.7mg；蘆丁檢測(cè)濃度線性范圍7.92μg/ml～47.52μg/ml(r=0.9997)，平均回收率為98.35﹪，乳膏中的總黃酮不應(yīng)少于0.20m/gg。該質(zhì)量控制的方法簡(jiǎn)單、專屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性好，可較好控制產(chǎn)品質(zhì)量。 三批樣品的初步穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)表明，藥品在常溫、高溫(40℃)、低溫(4℃)下連續(xù)放置3個(gè)月，各項(xiàng)考察項(xiàng)目均符合規(guī)定，結(jié)果表明本品基本穩(wěn)定。對(duì)乳膏進(jìn)行了部分動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究，