復(fù)方止痛膏的藥學(xué)研究.pdf

1、復(fù)方止痛膏是選取有數(shù)十年臨床基礎(chǔ)的名醫(yī)驗(yàn)方，根據(jù)中藥、天然藥物6 (2)類的要求，采用現(xiàn)代科技手段，結(jié)合傳統(tǒng)針療理念開發(fā)而成的新一代外用制劑，其特點(diǎn)是制備工藝先進(jìn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完整，藥理作用明確，臨床療效確切。研究內(nèi)容主要包括：制備工藝研究(提取、凈化、干燥、粉碎工藝和成型工藝)、中試研究、質(zhì)量控制方法研究(定性、定量)、初步穩(wěn)定性考察及主要藥效學(xué)研究。 一、制備工藝研究：以烏頭總生物堿提出率和出固率為指標(biāo)，采用正交實(shí)驗(yàn)和平行對(duì)比實(shí)

2、驗(yàn)，優(yōu)選了川烏、草烏等藥材的提取工藝；以粉末粒徑、引濕性等為考察因素，優(yōu)選了丁香、肉桂等藥材的超微粉碎工藝，最后對(duì)鉛膏基質(zhì)的用量及成型工藝進(jìn)行了優(yōu)選。 二、中試研究：取單處方量10倍的藥材，按優(yōu)選工藝進(jìn)行中試研究，制成三個(gè)批號(hào)的復(fù)方止痛膏成品，結(jié)果證明了優(yōu)選工藝穩(wěn)定可行。 三、質(zhì)量控制方法研究：參照2000年版《中國藥典》一部附錄膏藥項(xiàng)下的要求，建立了復(fù)方止痛膏的制劑通則檢查項(xiàng)目。以丁香酚、桂皮醛和氫溴酸東莨菪堿等化學(xué)

3、對(duì)照品及天南星對(duì)照藥材為指標(biāo)，通過薄層層析，建立了丁香、肉桂、洋金花等藥材的定性鑒別方法。以烏頭堿為指標(biāo)，通過比色法，建立了復(fù)方止痛膏中總生物堿的含量測定方法，規(guī)定了其生物堿成分的上限和下限；并以丁香酚為指標(biāo)，通過GC，建立了復(fù)方止痛膏的含量測定方法，并規(guī)定了最低限量。 在上述研究工作的基礎(chǔ)上，起草了復(fù)方止痛膏的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案起草說明書。 四、初步穩(wěn)定性考察：由于黑膏藥是傳統(tǒng)中藥劑型，根據(jù)其理化特性和使用

4、目的，參考2000版《中國藥典》一部附錄黑膏藥項(xiàng)下之要求以及《中藥新藥質(zhì)量穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求》中關(guān)于黑膏藥的考察項(xiàng)目，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案上制定的方法，對(duì)三批中試產(chǎn)品進(jìn)行了初步穩(wěn)定性考察，經(jīng)三個(gè)月的考察試驗(yàn)，證明各項(xiàng)指標(biāo)均在合格范圍內(nèi)。 五、主要藥效學(xué)研究：通過抗炎及鎮(zhèn)痛等主要藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證復(fù)方止痛膏與臨床功能、主治有關(guān)的作用。結(jié)果表明，復(fù)方止痛膏有較好的抗炎作用、鎮(zhèn)痛作用和活血化瘀作用，并可顯著改變急性血瘀模型大鼠的血液流變性