藥物涂層支架工業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)可行性分析及主要工藝設(shè)計(jì).pdf

1、以經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈成形術(shù)和支架置入術(shù)為代表的冠心病介入治療技術(shù)近年來(lái)在我國(guó)得到迅猛的發(fā)展和應(yīng)用。介入醫(yī)學(xué)工程是通過(guò)采用一系列介入器械與材料（或稱為微創(chuàng)器械與材料）和現(xiàn)代化數(shù)字診療設(shè)備進(jìn)行的診斷與治療操作。與傳統(tǒng)的外科手術(shù)相比，具有創(chuàng)傷小、出血少、手術(shù)時(shí)間短、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)，極大的降低了患者手術(shù)痛苦，降低了手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)性，能夠在極短的時(shí)間內(nèi)最大程度地挽救患者的生命。但由于國(guó)內(nèi)介入器械的發(fā)展較國(guó)外要晚且缺少相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人才，造成了國(guó)內(nèi)使用的臨

2、床介入器械多數(shù)為進(jìn)口產(chǎn)品，甚至部分品種的器械上全部為進(jìn)口產(chǎn)品，增加了患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，造成了醫(yī)療費(fèi)用的浪費(fèi)，與國(guó)家及中央提出的建設(shè)和諧社會(huì)的指導(dǎo)精神不相符合。介入器械國(guó)產(chǎn)化的呼聲也越來(lái)越強(qiáng)，藥物涂層支架作為介入器械的代表，其國(guó)產(chǎn)化及工業(yè)化生產(chǎn)引起了國(guó)家的高度重視，得到了國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持，山東吉威醫(yī)療制品有限公司的可降解藥物涂層支架產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)正是在此背景下產(chǎn)生的。
　　 山東吉威醫(yī)療制品有限公司的藥物涂層支架工業(yè)化生產(chǎn)是在原有

3、的生產(chǎn)工藝及引用國(guó)際先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備對(duì)金屬支架的加工、輸送系統(tǒng)的生產(chǎn)、藥物在支架上的涂層、涂層支架的預(yù)安裝及產(chǎn)品的滅菌過(guò)程進(jìn)行優(yōu)化與驗(yàn)證，擴(kuò)大原有的生產(chǎn)規(guī)模，達(dá)到工業(yè)化生產(chǎn)的水平。
　　 由于藥物涂層支架的生產(chǎn)包含一系列的生產(chǎn)過(guò)程，本文僅對(duì)其中兩個(gè)新產(chǎn)生的工藝進(jìn)行了描述，支架的電化學(xué)拋光及自動(dòng)涂層，采用正交試驗(yàn)的方法，確定了適宜的工藝參數(shù)。
　　 結(jié)果：藥物涂層支架年生產(chǎn)能力達(dá)到20萬(wàn)套，金屬支架達(dá)到年產(chǎn)20萬(wàn)枚、輸送系統(tǒng)達(dá)