小兒止瀉顆粒的藥學(xué)研究.pdf

1、小兒腹瀉是兒科的一種常見病，由于其發(fā)病率高，對兒童健康危害較大，若治療失時或治療不當(dāng)，將嚴(yán)重影響小兒營養(yǎng)、生長、發(fā)育，甚至危及生命．小兒腹瀉的病因很多，其中主要為輪狀病毒感染所致腸炎，多發(fā)生于秋冬季節(jié)，2歲以內(nèi)的嬰兒，國內(nèi)外尚無抗腸道病毒的特異性藥物。本處方由葛根芩連湯加減而來，也是臨床經(jīng)驗(yàn)方，本文通過對其制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究，旨在將其開發(fā)為新藥。 在提取及精制工藝研究中，通過對各藥味所含成分的藥理、藥效、理化性質(zhì)的分析，同

2、時結(jié)合本品的主要藥效，通過對提取溶媒，提取工藝及方法的充分研究，將制備工藝分為兩部分：即地錦草、黃芩、葛根、厚樸四味藥水提，采用L9(34)正交實(shí)驗(yàn)，以沒食子酸含量為評價指標(biāo)，得出水提部分的最佳工藝為：10倍量水，煎煮3次，每次2小時；水提藥液醇沉的最佳工藝為：藥液濃縮至相對密度為1.10g/mL(55±5℃測)，醇沉濃度為50％，沉降靜置時間為12h。對另外兩味藥茯苓、麥芽采用溫浸提取工藝，優(yōu)選出最佳工藝：10倍量的水，提取3次，每次

3、1小時，溫浸溫度80℃。分別對提取及精制工藝進(jìn)行了驗(yàn)證，工藝穩(wěn)定可行。 在成型工藝研究中，考察了稠膏的濃度、不同種類及不同配比的成型輔料，最終確定成型工藝為：稠膏相對密度為1.30～1.35g/mL(55±5℃測)，糖粉-糊精為3：1，且稠膏-輔料為1：4時，容易制粒，顆粒均勻，顆粒成型率高，溶化性好，口感也好。 小兒止瀉顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究包括薄層鑒別和沒食子酸的含量測定研究。分別以沒食子酸對照品、黃芩苷對照品，葛根素對

4、照品對小兒止瀉顆粒進(jìn)行了定性鑒別，結(jié)果表明，斑點(diǎn)均清晰可見，陰性無干擾。對方中君藥地錦草的沒食子酸的含量測定進(jìn)行了方法學(xué)考察，結(jié)果顯示：沒食子酸進(jìn)樣量在0.04584μg-0.764μg的范圍內(nèi)線性關(guān)系良好，線性方程是y=47.079x-0.2256，相關(guān)系數(shù)R=0.9999；樣品溶液在24小時內(nèi)保持穩(wěn)定，RSD％為0.85％；重復(fù)性RSD為0.64％；加樣回收率為99.15％，RSD％為2.19％；范圍考察濃度設(shè)計為含量低限的-20％