苦芩粉針的藥學研究.pdf

1、苦芩粉針是以苦參、黃芩為主藥經(jīng)提取、分離、精制而制成的注射用凍干粉針,具有清熱燥濕、保肝降酶作用.臨床主要用于治療急慢性肝炎.該課題主要對苦芩粉針的制備工藝、質(zhì)量標準及初步穩(wěn)定進行了研究.在制備工藝研究中,該課題分別以苦參堿和黃芩苷為指標,采用正交試驗法,對苦參和黃芩的提取工藝進行了優(yōu)選;對提取出的的效成分進行精制,達到較高的純度,利于注射劑的制備;對難溶性成分黃芩苷進行了羥丙基-β-環(huán)糊精包含研究,確定了包含工藝,黃芩苷在水中的溶解度

2、由0.112mg/ml增加到8.15mg/ml,為將黃芩苷制備成注射劑打下了基礎;對凍干工藝進行了研究,確定了苦芩粉針的凍干工藝,從而基本完成了該制劑的制備工藝研究.在質(zhì)量標準研究中,該課題采用TLC法,對主要成分苦參堿、黃芩苷進行了定性鑒別;采用HPLC法,對苦參堿、黃芩進行了含量測定,在此基礎上制訂了苦芩粉針的初步質(zhì)量標準.在初步穩(wěn)定性試驗中,以產(chǎn)品的外觀、PH、無菌、澄明度以及有效成分苦參堿、黃芩苷的含量為指標,在室溫條件下對苦芩