粘膜潰瘍含片的藥學研究及抑苦研究.pdf

1、粘膜潰瘍含片是由青黛、兒茶、冰片三味中藥制成的復方制劑，其原劑型為散劑，具有清熱解毒，收斂止痛的功效。用于熱毒內盛而致的咽喉腫痛，口舌生瘡，以及其他粘膜潰瘍。本課題以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論為指導，依照《藥品注冊管理法》中有關中藥新藥的規(guī)定，運用現(xiàn)代制藥技術，對本品進行了藥學部分的研究。 在對原料處理工藝條件篩選過程中，對揮發(fā)性藥材——冰片的加入方式進行了考察，并對方中的藥材及輔料進行了粉碎工藝的研究，試驗結果證明，先將兒茶、青黛進行

2、粉碎，再按比例在其中加入適量的蔗糖，混合后，再進行粉碎，成微粉后，制粒干燥，加入粉碎成120目的冰片粉末，制成的含片口感細膩，成品率高，且操作更為簡便。 本文著重對抑苦進行了研究。主要對從苦味產生生理基礎、苦味物質特性與苦味抑制方法、抑苦效果的評價三個方面對抑苦進行研究，為我們在抑苦劑的選擇上指明了方向，提供了理論依據(jù)，并引入了兩種苦味評價方法。另外，在成型工藝條件的篩選中，對填充劑、潤濕劑的種類進行了篩選，并進行了制粒、壓片、

3、包衣工藝的研究。 按優(yōu)選的工藝條件，進行三批中試研究，并對其質量標準進行了研究。其中包括性狀、鑒別、重量差異、含量測定、微生物限度及砷鹽、重金屬考察。并根據(jù)研究結果制定了本品的靛藍、靛玉紅含量限度，規(guī)定本品每片含青黛以靛藍、靛玉紅計分別不得少于0.50mg／片，0.04 mg／片。 將中試樣品在臨床用藥包裝下，置相對濕度50％~70％條件下，進行初步穩(wěn)定性研究，于0、1、2、3月取樣，按本品質量標準中檢驗方法進行考察。結