天麻腦復康膠囊的藥學研究.pdf

1、天麻腦復康膠囊的處方來自于民間驗方，由天麻、藍布正、丹參、鉤藤、黃芪、虎杖等13味藥組成，具有活血祛瘀，通脈活絡功效，用于缺血性中風后遺癥、恢復期及腦栓塞、腦動脈粥樣硬化等腦血管疾病的治療。在研制過程中，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法》及《中藥新藥研究的技術要求》，對天麻腦復康膠囊的制備工藝、質量標準及穩(wěn)定性進行了系統(tǒng)的研究。
　　 工藝的研究:采用L9(34)正交試驗，以出膏率和虎杖苷轉移率為指標，考察加水量、提

2、取時間和次數，優(yōu)化水提工藝條件。結果表明水提最優(yōu)條件為:藥材煎煮2次，每次2小時，第1次加10倍量水，第2次加水量為8倍。為驗證工藝條件的合理性進行了三批中試研究按以確定的質量標準檢測，均符合相關規(guī)定，產品收率達95％以上。
　　 質量標準的研究:應用薄層色譜法對虎杖、鉤藤、黃芪、丹參、藍布正進行了鑒別，專屬性強，重現性好。采用高效液相色譜法測定制劑中天麻素和虎杖苷的含量，規(guī)定每粒膠囊含天麻素不得少于0.25mg，含虎杖苷不得少

3、于0.15mg。
　　 穩(wěn)定性考察:為考察樣品的穩(wěn)定性，初步推測本品的有效期，考察包裝材料對藥品質量及穩(wěn)定性的影響，將鋁塑包裝藥品放置室溫25℃±2℃、相對濕度60％±10％條件下12個月和溫度40℃±2℃、相對濕度75％±5％條件下加速試驗3個月，結果表明在室溫穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性規(guī)定的考察期內樣品各項質量檢查指標均符合規(guī)定。說明樣品穩(wěn)定性良好，包裝材料對樣品無明顯影響，暫定本品的有效期為18個月。
　　 本課題的研究為