舒郁煎膏劑的藥學(xué)研究.pdf

1、目的:優(yōu)選舒郁煎膏劑的制備工藝，建立其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對舒郁煎膏劑的初步穩(wěn)定性進(jìn)行研究，為將舒郁煎膏劑申報(bào)為醫(yī)院制劑打下實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)。
　　方法:
　　1、采用水煎煮的提取方法，以梔子苷含量和浸膏得率為考察指標(biāo)，煎煮次數(shù)、煎煮時(shí)間、加水倍數(shù)為考察因素，每個(gè)因素選擇3個(gè)水平，應(yīng)用L9(3)4正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)篩選舒郁煎膏的最佳水提工藝條件。
　　2、以性狀、相對密度、微生物限量等為指標(biāo)，考察藥液的濃縮程度、煉蜜的加入、制劑的成型。并進(jìn)

2、行三批中試驗(yàn)證。
　　3、對制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初步研究，以對本品進(jìn)行質(zhì)量控制。以薄層色譜法鑒別制劑中的淫羊藿、梔子、川芎、香附、甘草;以高效液相色譜法測定制劑中梔子苷的含量。
　　4、對三批中試樣品進(jìn)行影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)及長期試驗(yàn)，并初步確定制劑的儲存條件及有效期。
　　結(jié)果:
　　1、確定了制劑的提取工藝:將方中淫羊藿、郁金、梔子等11味中藥加12倍水煎煮提取3次，第一次煎煮1.5小時(shí)，第二、三次煎煮1小時(shí)

3、。
　　2、確定了制劑的成型:將提取液濃縮至相對密度為1.20～1.25(85℃)的清膏;將清膏與煉蜜混合、攪拌均勻、濃縮至相對密度1.35～1.40混合的稠膏，冷卻，分裝，包裝，制成煎膏劑。
　　3、制定了制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):淫羊藿、梔子、川芎、香附、甘草的薄層圖譜清晰，分離效果好，專屬性強(qiáng)，陰性對照無干擾。梔子苷在進(jìn)樣量0.11-0.67μg范圍內(nèi)線性關(guān)系良好(r=0.9997)，平均加樣回收率為101.53，RSD1.64