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文檔簡介
1、根據(jù)國家《藥品注冊管理辦法》，按中藥、天然藥物5類的研制要求，在治療風寒感冒的傳統(tǒng)中藥荊芥穗藥效篩選及其有效部位成分分析的基礎上，研制了抗感冒中藥新藥-ST膠囊。 1．以小鼠甲型流感病毒模型和耳廓腫脹模型比較了荊芥穗水提物、荊芥穗總提取物和荊芥穗揮發(fā)油三個部位的藥理作用。結果表明，荊芥穗揮發(fā)油為荊芥穗治療風寒感冒的有效部位。 2．對荊芥穗揮發(fā)油進行了初步的化學成分分析，從中分離得到荊芥內(nèi)酯、薄荷酮和胡薄荷
2、酮等化合物。 3．根據(jù)有效部位為揮發(fā)油的特點，采用正交試驗方法進行了揮發(fā)油提取工藝和純化工藝的研究，確定提取的最佳工藝為：藥材中加入10倍量的水，水蒸氣蒸餾6小時；純化的最佳工藝為：-12℃條件下，冰凍脫水24小時。應用β-環(huán)糊精包和技術、均質分散技術、噴霧干燥等技術進行了制備工藝優(yōu)選，確定最佳包結條件為：30℃條件下，加入8倍荊芥穗揮發(fā)油量的β-環(huán)糊精和20倍β-環(huán)糊精量的水，包結30分鐘。噴霧干燥的進風溫度為160℃
3、，出風溫度為70℃。并進行了成型上藝的考察。 4．通過對該制劑的質量控制方法的研究，以胡薄荷酮為指標成分,用HPLC法建立了原藥材的質量標準草案。同時分別以胡薄荷酮和總萜類成分為指標建立了原料藥和制劑的質量標準草案，為制劑的內(nèi)在廈量控制提供了可靠的實驗依據(jù)。 5．經(jīng)過對該劑穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性的試驗，表明該制劑穩(wěn)定性良好，質量可靠。 6．通過對該制劑LD<,50>的測定和部分藥效學的研究，表
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