青黛珍珠膠囊的藥學(xué)研究.pdf

1、本課題精選青黛清熱解毒為君藥，珍珠為臣藥，按照中醫(yī)理論和現(xiàn)代醫(yī)藥研究手段，研究青黛珍珠膠囊的制備工藝及其質(zhì)量控制，旨在研發(fā)服用方便、質(zhì)量穩(wěn)定可控的治療新藥。 1、實驗?zāi)康氖紫冉⒑侠砗啽愕牡逵窦t含量測定方法，為工藝優(yōu)選及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立提供方法學(xué)依據(jù)；優(yōu)選大青葉及青黛中靛玉紅的提取方法，通過大青葉與青黛中靛玉紅提取率的比較，選擇其一做君藥并對君藥的最佳提取工藝進(jìn)行放大實驗，確定該工藝的中試生產(chǎn)；珍珠不易為人體所吸收，故將其轉(zhuǎn)化為水

2、溶性珍珠粉，通過正交實驗確定轉(zhuǎn)化為水溶性珍珠粉的最佳工藝并對工藝進(jìn)行放大實驗以確定工藝的穩(wěn)定性；測定水溶性珍珠粉的化學(xué)元素含量以了解水溶性珍珠粉的質(zhì)量；確定藥物的劑型，研究科學(xué)的制劑配比和輔料及其用量，制定合理的制備工藝路線；通過鑒別、含量測定及檢查等實驗結(jié)果建立藥物的質(zhì)量控制方法。 2、實驗方法靛玉紅含量測定采用高效液相法，按照方法學(xué)要求，選擇合適的色譜柱及流動相、確定合理的樣品處理方法；優(yōu)選大青葉中靛玉紅的提取方法時，采用S

3、FE方法進(jìn)行正交實驗，以靛玉紅含量為指標(biāo)，考察萃取溫度、萃取壓力、分離溫度及分離壓力四因素對工藝的影響；優(yōu)選青黛中靛玉紅的提取方法時，實驗以靛玉紅含量為指標(biāo)，考察鹽酸濃度、乙酸乙酯用量、提取次數(shù)及提取時間四因素對工藝的影響；按上述實驗確定的青黛提取靛玉紅的最佳工藝，將青黛投料量擴(kuò)大75倍，投料三份進(jìn)行中試放大實驗；水溶性珍珠粉的工藝研究中，以水溶性珍珠粉的得率及含氮量為綜合指標(biāo)進(jìn)行正交實驗，考察乳酸濃度、水解溫度、水解時間及攪拌速度對工

4、藝的影響；以原子吸收分光光度法測定水溶性珍珠粉中化學(xué)元素的含量；按上述珍珠工藝實驗確定的最佳工藝，將珍珠投料量擴(kuò)大25倍，投料三份；藥物的質(zhì)量控制中，靛玉紅的鑒別按藥典所列方法進(jìn)行，含量測定采用高效液相色譜法并進(jìn)行方法學(xué)考察；依據(jù)中國藥典2005年版一部附錄膠囊劑項下有關(guān)規(guī)定，對臨床研究用三批樣品的裝量差異、崩解時限和微生物進(jìn)行了檢查。 3、實驗結(jié)果經(jīng)方法學(xué)考察，建立的靛玉紅含量測定方法操作簡便，峰形理想，能同時使大青葉和青黛提

5、取液中的靛玉紅與其它成分良好分離，且結(jié)果準(zhǔn)確；通過大青葉和青黛中靛玉紅提取率的比較，我們確定青黛做處方的君藥；優(yōu)選青黛中靛玉紅的最佳提取工藝為24％鹽酸濃度處理青黛、10倍量乙酸乙酯提取2次，每次1小時；青黛工藝中試實驗得到三份質(zhì)量穩(wěn)定的提取物成品；優(yōu)選的珍珠酸水解的最佳工藝為20％乳酸濃度，水解溫度65℃，水解3小時，攪拌速度250rpm；水溶性珍珠粉中化學(xué)元素含量的測定結(jié)果顯示水溶性珍珠粉富含人體必需的常量元素(如鈣、鐵等)及微量元