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1、通絡(luò)糖泰顆粒是成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院謝春光教授多年臨床經(jīng)驗(yàn)方,由黃連、玄參等中藥組成,具有活血祛瘀、通絡(luò)止痛、養(yǎng)陰清熱之功效,臨床用于糖尿病周圍神經(jīng)病變證。本課題對該制劑進(jìn)行了工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及加速穩(wěn)定性研究。
在提取工藝方面,醇提工藝,以丹參酮ⅡA為評價指標(biāo),用正交分析法確定制法,丹參加8倍80%乙醇提取2次,每次40分鐘;水提工藝,以干膏收率和鹽酸小檗堿為評價指標(biāo),用正交分析法,處方剩余藥物與丹參藥渣煎煮3次,每次加入15
2、倍量水,每次煎煮1小時,濾過,合并上述所有濾液,濃縮濾液至相對密度為1.10~1.15(60~70℃)的清膏。
在成型工藝方面,以糊精為賦形劑,甜菊素為矯味劑。制粒工藝以顆粒成型率為評價指標(biāo),采用正交分析法,確定以藥粉與糊精按比例(1:1.5)混合加入20%量的75%乙醇及0.5%的甜菊素制粒,干燥,整粒。
在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及加速穩(wěn)定性研究方面,建立了黃連、丹參、玄參、芥子四味飲片薄層鑒別方法以及鹽酸小檗堿的含量測定方法。
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