新建QC實(shí)驗(yàn)室GMP管理規(guī)范化建設(shè)與實(shí)踐.pdf

1、GMP（Good Manufacture Practices，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）誕生已五十年，全世界對藥品質(zhì)量的要求日益提高，各國GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)逐步提高，而通過GMP認(rèn)證是打開市場的第一步也是至關(guān)重要的一步，是所有制藥企業(yè)必須完成的工作。本論文基于新建實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，詳細(xì)闡述了新建實(shí)驗(yàn)室的GMP規(guī)范化建設(shè)方式，對新建實(shí)驗(yàn)室流程也進(jìn)行了比較深入的探討，提出了準(zhǔn)備中國GMP認(rèn)證、美國FDA（Food and Drug Administra

2、tion，美國食品與藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證和EU-GMP（European Union-Good Ganufacturing Practice，歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證過程的整個(gè)框架，并介紹了一些迎審技巧和答復(fù)整改審計(jì)缺陷的實(shí)例。從2012年1月至2014年5月經(jīng)過兩年多的努力，面對并解決各種實(shí)際問題，一個(gè)嶄新的實(shí)驗(yàn)室先后順利通過了中國GMP認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證、EU-GMP（European Union-Good Ganufact

3、uring Practice，歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證和80多次第三方審計(jì)及客戶審計(jì)，這種建構(gòu)新實(shí)驗(yàn)室的方式期待能對有此需求的制藥企業(yè)有所幫助，期待能對原料藥企業(yè)的GMP認(rèn)證提供有意義、有價(jià)值的借鑒。
　　現(xiàn)場管理、文件管理和人員管理是組成GMP管理的主要因素，本文從這三方面為角度，結(jié)合新舊建實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況與特點(diǎn)，圍繞不同國家GMP認(rèn)證的關(guān)注內(nèi)容進(jìn)行綜合研究，來提升GMP質(zhì)量控制管理水平。
　　1、文件系統(tǒng)的建立

4、r>　　GMP要求制藥企業(yè)人員的任何行為都有法可依，需要有完善的文件管理體系，因此建立正確完善的文件管理體系是重要的基石，也是GMP審計(jì)的重點(diǎn)。本文設(shè)計(jì)了QC（Quality Control，質(zhì)量控制）實(shí)驗(yàn)室所需要的SOP(StandardOperation Procedure，標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序)目錄，建立了SOP編寫、修訂、審批流程，描述了SOP編寫方式與內(nèi)容。設(shè)計(jì)了檢驗(yàn)記錄、日志記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書等原始記錄的創(chuàng)建方式。設(shè)計(jì)了需要進(jìn)行驗(yàn)證的

5、不同種類，從方法驗(yàn)證、方法轉(zhuǎn)移驗(yàn)證、溫濕度均勻性驗(yàn)證、儀器設(shè)備性能驗(yàn)證等方面入手，解決了各種實(shí)際問題，符合了GMP的要求，為完善DMF（Drug Master File，藥物主控檔案）資料做出貢獻(xiàn)。從文件發(fā)放、使用、用后處理和文件唯一性方面建立了文件管理模式，符合GMP管理。
　　2、現(xiàn)場及操作管理的建設(shè)
　　根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的布局原則設(shè)計(jì)出符合GMP管理的實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)。從檢測儀器設(shè)備管理、標(biāo)示管理、試劑和試液管理、標(biāo)準(zhǔn)品及對照品管

6、理、取樣與留樣、偏差調(diào)查、潔凈區(qū)管理、數(shù)據(jù)管理幾個(gè)方面闡述了如何新建QC實(shí)驗(yàn)室才能保證藥品安全、保證藥品質(zhì)量。在數(shù)次的GMP認(rèn)證中實(shí)踐證明，這種現(xiàn)場管理模式符合GMP認(rèn)證要求。
　　3、人員管理
　　人員管理是GMP核心重點(diǎn)內(nèi)容，本文從資質(zhì)和培訓(xùn)方面構(gòu)建人員管理，著重解決了如何培訓(xùn)才能符合GMP要求的問題。
　　本文還以官方認(rèn)證、客戶審計(jì)和第三方審計(jì)的流程模式和檢查內(nèi)容，對比中國GMP認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證和EU-GMP

7、認(rèn)證的檢查特點(diǎn)，尋找出使新建實(shí)驗(yàn)室能同時(shí)應(yīng)對不同審計(jì)的規(guī)范化建設(shè)方法?？偨Y(jié)出迎審三要素:以真實(shí)性為原則進(jìn)行日常管理;以現(xiàn)場衛(wèi)生、標(biāo)識、試劑、記錄、培訓(xùn)、驗(yàn)證、偏差為角度進(jìn)行審計(jì)準(zhǔn)備;以迎審技巧為準(zhǔn)則進(jìn)行GMP現(xiàn)場檢查。
　　通過長期的GMP審計(jì)經(jīng)驗(yàn)歸納出了全面的QC審計(jì)內(nèi)容，以此為自查內(nèi)容，以自查以及客戶審計(jì)為手段，可迅速找到管理漏洞或不足，督促管理規(guī)范落實(shí)到位，提高質(zhì)量管理水平。本文以具有代表性的缺陷實(shí)例進(jìn)行了整改答復(fù)。歸納出整