qc實(shí)驗(yàn)室考核試卷題庫(kù)

1、質(zhì)量部QC技術(shù)人員考核試卷題庫(kù)一、名稱解釋（共2題，每題5分，共10分）1.藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等2.驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。3.批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母

2、的組合。4.質(zhì)量保證：質(zhì)量保證是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)總和。5.除另有規(guī)定外：表示存在與凡例或通則有關(guān)規(guī)定不一致的情況時(shí)，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。6.飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。7.“空白試驗(yàn)”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；8.制劑的規(guī)格(二部)，系指每一支、片或其他每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）

3、或含量（％)或裝量。9.分離度：系指被測(cè)物質(zhì)與相鄰色譜峰之間的分離程度。二、填空題1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定制定。2.藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。3.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物(如名稱、規(guī)格、批號(hào))沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。4.無(wú)菌藥品按生產(chǎn)工藝可

4、分為兩類：最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品。5.《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版為2015年版，由國(guó)家藥典委員會(huì)組織編制，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)頒布，自2015年12月1日起實(shí)施。英文縮寫為ChP。6.《中國(guó)藥典》由一部、二部、三部、四部及其增補(bǔ)本組成。四部主要收載通則和藥用輔料。7.凡例是正確使用《中國(guó)藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則。凡例是對(duì)《中國(guó)藥典》正文、通則與藥品質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。8.除另有規(guī)定外表示存在與凡

5、例或通則有關(guān)規(guī)定不一致的情況時(shí)，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。9.藥材凡經(jīng)凈制、切制或炮炙等處理后，均稱為“飲片”；10.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的通則共同構(gòu)成。11.中國(guó)藥典正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的產(chǎn)品而言。12.外觀性狀是對(duì)藥品的色澤和外表感觀的規(guī)定。13.乙醇未指明濃度時(shí)，均系指95%（mlml）的乙醇。14.制劑通則中的“單劑量包裝”系指按規(guī)定一次服用的包裝劑量。15.外觀是對(duì)

6、藥品的色澤外表感官的描述。16.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書和包裝標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。17.紫外分光光度法中紫外光區(qū)190400nm、可見光區(qū)400800nm。LamberBeer定律的適用條件入射光為單色光、溶液為稀溶液。18.重金屬檢查法中所指的重金屬系指在規(guī)定實(shí)驗(yàn)條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用的顯色的金屬雜質(zhì)。19.正常人體血液的滲透壓摩爾濃度范圍為285～310mOsmol

7、kg；20.傅里葉變換紅外光譜儀測(cè)量范圍為4000400cm1，通常用聚苯乙烯薄膜校正儀器；40001300cm1區(qū)域的峰是由伸縮振動(dòng)產(chǎn)生的，基團(tuán)的特征吸收一般位于此范圍它是鑒最有價(jià)值的區(qū)域，稱為官能團(tuán)區(qū)；1300400cm1區(qū)域中當(dāng)分子結(jié)構(gòu)稍有不同時(shí)該區(qū)吸收就有細(xì)微不同稱為指紋區(qū)。21.原子吸收分光光度計(jì)由光源、原子化器、單色器和檢測(cè)系統(tǒng)等組成。原子化器主要有四種類型：火焰原子化器、石墨爐原子A.自來水B.飲用水C.純化水D.注射用水

8、14數(shù)據(jù)可靠性的基本標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)寫為ALCOA原則其中C的含量是。(C)A.可溯源的B.清晰的C.同步的D.原始的E.準(zhǔn)確的15數(shù)據(jù)可靠性的基本標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)寫為ALCOA原則其中O的含量是。(D)A.可溯源的B.清晰的C.同步的D.原始的E.準(zhǔn)確的16最終滅菌系對(duì)完成最終密封的產(chǎn)品進(jìn)行滅菌處理，以使產(chǎn)品中微生物的存活概率不得高于的生產(chǎn)方式。（B）A.105B.106C.107D.10817藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容包括。（D）A.正文、索引、附錄B.取

9、樣、鑒別、檢查、含量測(cè)定C.凡例、正文、附錄D.性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、貯藏18除另有規(guī)定外，試驗(yàn)室用水指。（C）A.井水B.生活飲用水C.純化水D.注射用水19藥典所指的”精密稱定”和”稱定”，分別系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的。（B）A.萬(wàn)分之一千分之一B.千分之一百分之一C.百分之一千分之一D.萬(wàn)分之一百分之一20干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼后進(jìn)行。（C）A

10、.1小時(shí)，1小時(shí)B.30分鐘，30分鐘C.1小時(shí)，30分鐘D.30分鐘，1小時(shí)21鑒別是。（A）A.判斷藥物的純度B.判斷已知藥物的真?zhèn)蜟.判斷藥物的均一性D.判斷藥物的有效性22避光并不超過20℃。（D）A.陰涼處B.冷處C.密閉D.涼暗處23藥典規(guī)定取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定量的。（D）A.2%B.5%C.5.0%D.10%24原料藥含量百分?jǐn)?shù)如未規(guī)定上限，系指不超過。（B）A.100.1%B.101.0%C.10

11、0.0%D.102.0%25《中國(guó)藥典》規(guī)定，稱取“2.0g”系指。（B）A.稱量可為1.52.5gB.稱量可為1.952.05gC.稱量可為1.9952.005gD.稱量可為1.99952.0005g26本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，其濃度要求需精密標(biāo)定的滴定液用表示；（B）A.molL（摩爾／升）B.XXX滴定液(YYYmolL）C.YYYmolLXXX溶液D.XXX滴定液（YYYmolml）27試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者，系指在下