大葉蛇葡萄膠囊的藥學(xué)研究.pdf

1、大葉蛇葡萄膠囊是以大葉蛇葡萄黃酮提取物為原料制成的硬膠囊劑。本課題是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，應(yīng)用現(xiàn)代制藥及分析技術(shù)，對(duì)大葉蛇葡萄膠囊的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及初步穩(wěn)定性進(jìn)行了系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)研究。
　　 一、制備工藝研究
　　 大葉蛇葡萄黃酮提取物為乙醇回流提取所得浸膏經(jīng)噴霧干燥后形成的粉末。粉末流動(dòng)性差，吸濕性強(qiáng);吸濕后易粘結(jié)成塊，給生產(chǎn)帶來(lái)困難。為此我們向其中加入一定量輔料作為稀釋劑，通過(guò)濕法制粒制成顆粒以改善其流動(dòng)性，便于膠囊的

2、生產(chǎn)和儲(chǔ)藏。
　　 通過(guò)對(duì)比試驗(yàn)考察了不同種類的稀釋劑及用量、潤(rùn)濕劑的濃度及用量對(duì)制粒情況的影響。結(jié)果得到如下成型工藝:按原料∶輔料=1∶1的比例加入淀粉-糊精(2∶3)，將二者過(guò)篩混勻，再用1∶8原輔料總量的70％乙醇作為潤(rùn)濕劑制軟材，通過(guò)16目篩制粒，60℃干燥，16-80目篩整粒后，將所得顆粒與細(xì)粉混勻后灌裝于0＃膠囊，即得。
　　 二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究
　　 TLC定性研究:采用TLC法對(duì)大葉蛇葡萄膠囊中蛇葡

3、萄素和楊梅素進(jìn)行了鑒別。試驗(yàn)結(jié)果表明，供試品在與對(duì)照藥材和對(duì)照品相應(yīng)的位置上，均顯相同顏色的斑點(diǎn)，而輔料制成的空白膠囊陰性對(duì)照在相同位置無(wú)干擾。
　　 總黃酮含量測(cè)定:采用紫外分光光度法，以AlCl3作為顯色劑，對(duì)大葉蛇葡萄膠囊中總黃酮的含量進(jìn)行測(cè)定。通過(guò)對(duì)供試品和蛇葡萄素對(duì)照品溶液進(jìn)行全波長(zhǎng)掃描，發(fā)現(xiàn)在310nm處二者均有最大吸收，而輔料制成的空白膠囊陰性對(duì)照溶液在此無(wú)吸收，故選擇310nm作為檢測(cè)波長(zhǎng)。本品每?？傸S酮含量不得

4、少于73.67mg。
　　 HPLC含量測(cè)定研究:采用HPLC法測(cè)定了大葉蛇葡萄膠囊中蛇葡萄素和楊梅素的含量。色譜柱為Agilent C18色譜(4.6mm×250mm，5μm);流動(dòng)相∶乙腈-0.1％磷酸水溶液(15∶85，v/v);檢測(cè)波長(zhǎng)275nm;流速1.0mL·min-1;柱溫30℃。通過(guò)方法學(xué)考察，結(jié)果表明該方法準(zhǔn)確、可靠，可以用于大葉蛇葡萄膠囊中蛇葡萄素和楊梅素的含量測(cè)定。本品每粒蛇葡萄素含量不得少于21.26mg