雷珠單抗不同給藥時(shí)間輔助玻璃體手術(shù)治療增生性糖尿病視網(wǎng)膜病變的對比性研究.pdf

1、目的：
　　比較雷珠單抗（ranibizumab）兩種注藥時(shí)間玻璃體腔注射對增生性糖尿病視網(wǎng)膜病變（proliferative diabetic retinopathy，PDR）患者玻璃體切割術(shù)后的療效。
　　方法：
　　前瞻性、隨機(jī)平行對照性研究。2013年7月~2015年5月，在上海市第十人民醫(yī)院眼科確診為糖尿病性玻璃體積血且需進(jìn)行23G玻璃體手術(shù)（ pars planavitrectomy，PPV）治療的97例（

2、97眼）患者納入本研究。采用字母隨機(jī)分組方式，將患者分為手術(shù)前注藥組、手術(shù)中注藥組和未注藥組，各組分別為30例30眼、32例32眼、35例35眼。手術(shù)前注藥組于手術(shù)前3~7天、手術(shù)中注藥組于手術(shù)結(jié)束時(shí)進(jìn)行患眼玻璃體腔注射10 mg/ml的雷珠單抗0.05 ml（含雷珠單抗0.5 mg）治療；未注藥組僅進(jìn)行玻璃體切割術(shù)，不注射任何藥物。觀察3組患者術(shù)前玻璃體積血的分級(jí)和最佳矯正視力（best corrected visual acuity

3、， BCVA）等相關(guān)情況；術(shù)后隨訪12個(gè)月，觀察各組患者術(shù)后1周，1、3、6、9、12個(gè)月時(shí)，玻璃體再積血（recurrence of vitreous hemorrhage，RVH）、BCVA、黃斑中心凹厚度（central foveal thicknesses，CFT）的情況；術(shù)后1個(gè)月時(shí)行熒光素眼底血管造影（fundus fluorescence angiography，F(xiàn)FA）檢查并記錄結(jié)果。
　　結(jié)果：
　　最終共

4、97例（97眼）完成術(shù)后12個(gè)月的隨訪并列入本研究。
　　3組患者術(shù)前平均BCVA分別為：手術(shù)前注藥組（1.82±0.6）、手術(shù)中注藥組（1.93±0.5）和未注藥組（1.75±0.4）；3組患者術(shù)前平均BCVA比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F=0.18，P>0.05）。術(shù)后1個(gè)月時(shí)，各組患眼BCVA與術(shù)前比較均有不同程度提高，分別是手術(shù)前注藥組（0.51±0.3），手術(shù)中注藥組（0.44±0.2）和未注藥組（0.73±0.40），（F

5、=1.42，P>0.05）。手術(shù)后3個(gè)月開始，兩個(gè)注藥組的平均BCVA基本趨于穩(wěn)定；未注藥組中有3眼平均BCVA有所下降。手術(shù)后1、3、12個(gè)月時(shí)，3組患眼平均BCVA比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F=1.42、1.17、0.26，P>0.05）。
　　3組患者術(shù)前玻璃體積血嚴(yán)重程度比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=1.39，P>0.05）。97例患者中術(shù)后共有30例發(fā)生玻璃體再積血（31％），其中18例（60%）發(fā)生在早期。手術(shù)后早期R

6、VH發(fā)生率在手術(shù)前注藥組、手術(shù)中注藥組及未注藥組分別為：16.7%、9.4%、28.6%，比較3組術(shù)后早期RVH發(fā)生率，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=5.12，P<0.05）。手術(shù)中注藥組的手術(shù)后早期RVH發(fā)生率低于手術(shù)前注藥組和未注藥組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=4.04、4.93，P<0.05）。手術(shù)后晚期RVH發(fā)生率在手術(shù)前注藥組、手術(shù)中注藥組及未注藥組分別為13.3%、9.4%、14.3%。3組之間手術(shù)后晚期RVH發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)

7、計(jì)學(xué)意義（χ2=0.47, P>0.05）。
　　3組患眼手術(shù)后1周時(shí)的平均CFT值分別是手術(shù)前注藥組（325.0±46.7）、手術(shù)中注藥組（321.0±29.9）和未注藥組（369.0±59.9）μm，比較3組間平均CFT值，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F=11.67，P>0.05）；3組患眼手術(shù)后1個(gè)月時(shí)的平均CFT較手術(shù)后1周均有不同程度下降；比較3組間平均CFT下降程度，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F=59.50，P<0.05）。兩個(gè)注藥組患

8、眼的平均CFT下降程度比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=0.23，P>0.05）。手術(shù)后3、6、9、12個(gè)月，3組患眼平均CFT均有不同程度的增厚；3組間患眼平均CFT比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F=2.92、2.86、3.07、3.12，P>0.05）。
　　97例患者中有65例在術(shù)后一個(gè)月時(shí)行熒光素眼底血管造影（FFA）檢查，其中，手術(shù)前注藥組20眼、手術(shù)中注藥組21眼、未注藥組24眼。各組中出現(xiàn)1PD以內(nèi)熒光素染料滲漏的眼分別為手術(shù)

9、前注藥組4眼、手術(shù)中注藥組3眼和未注藥組12眼，占相應(yīng)組別接受該檢查人數(shù)的20.00%，14.00%和50.00%，3組間的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=4.91，P<0.05）。
　　結(jié)論：
　　雷珠單抗兩種注藥時(shí)間玻璃體腔注射輔助玻璃體手術(shù)治療嚴(yán)重的PDR均可有效降低術(shù)后早期RVH發(fā)生率，在短期內(nèi)有利于降低術(shù)后CFT厚度，改善黃斑水腫和提高術(shù)后BCVA。雷珠單抗注藥組與未注藥組比較，注藥組可有效降低PDR患眼新生血管滲漏的比例