鹽酸克林霉素注射液的研制.pdf

1、鹽酸克林霉素屬林可霉素類抗生素，是林可霉素的衍生物。臨床主要適用于鏈球菌屬及厭氧菌（包括脆弱擬桿菌、產氣莢膜桿菌、放線菌等）所致的中、重度感染。目前克林霉素已被收入中國藥典，還被收入美國、英國、日本等多國藥典。
　　本文對鹽酸克林霉素注射液有關物質測定方法及含量測方法、制劑處方及工藝、穩(wěn)定性、藥理毒理等幾方面進行了研究，確保用藥安全、有效和質量可控，本研究可用于指導藥品的生產、儲存和使用。
　　第一部分對鹽酸克林霉素進行簡要

2、介紹。
　　第二部分研究了鹽酸克林霉素注射液有關物質測定方法及含量測定方法，系統(tǒng)適用性試驗中，克林霉素峰與相鄰雜質峰可有效分離；進行了酸、堿、氧化、高溫及光照破壞，各雜峰均可與主峰分離；線性關系試驗中，其峰面積與濃度線性關系良好；精密度試驗測定結果RSD（％）為0.45%，表明本法精密度良好。
　　第三部分研究了制劑處方及工藝，鹽酸克林霉素易發(fā)生氧化、水解反應，分別對緩沖液進行篩選；對抗氧劑EDTA-2Na及氮氣進行了考察研