藥品生產(chǎn)環(huán)境的污染控制

1、藥品生產(chǎn)環(huán)境的污染控制藥品生產(chǎn)環(huán)境的污染控制深圳維遠泰克科技有限公司—王英侖藥品生產(chǎn)環(huán)境是影響藥品質(zhì)量的重要因素，生產(chǎn)環(huán)境污染控制的好壞直接決定藥品的質(zhì)量，特別是無菌藥品。這也是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）（以下簡稱“新版GMP”）附錄—無菌藥品》對于無菌藥品生產(chǎn)過程進行動態(tài)監(jiān)測要求的原因。藥品生產(chǎn)環(huán)境污染源主要包括：廠區(qū)周圍環(huán)境、廠內(nèi)總體環(huán)境以及潔凈室（區(qū)）及相關(guān)環(huán)境，其中潔凈室（區(qū)）及相關(guān)環(huán)境是GMP規(guī)范要求的主要控制范圍。

2、從控制對象上來講，環(huán)境控制的對象為微塵顆粒、微生物、有害氣體等。污染來源主要包括：新風、原材料及包材帶入的微塵和微生物；作業(yè)人員的發(fā)塵和微生物；潔凈室建筑的微塵；設(shè)備及產(chǎn)品生產(chǎn)過程的微塵。從國際污染控制最新理念來看，污染控制的趨勢向著‘控制對象由粒子物質(zhì)向非粒子物質(zhì)延伸，其控制范圍也由潔凈室向相關(guān)環(huán)境延伸’方向發(fā)展。新版GMP規(guī)范對潔凈室（區(qū)）污染控制主要通過以下幾方面體現(xiàn)：1.根據(jù)藥品特性、工藝和設(shè)備等因素，確定無菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)的

3、級別。無菌藥品的物料準備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域（室）進行。2.高污染風險區(qū)（如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域）的操作宜在隔離操作器中完成。3.對潔凈室（區(qū)）人員在人數(shù)、操作規(guī)程及由生產(chǎn)人員可能導致的污染情況提供處理方案。4.潔凈廠房的設(shè)計要求提出要求；1.潔凈室（區(qū)）采樣點的選擇原則采樣點應(yīng)該選擇設(shè)置在高風險區(qū)域及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的關(guān)鍵點，與藥品生產(chǎn)有直接接觸的環(huán)節(jié)

4、。根據(jù)GMP定義要求，灌裝間的背景點圍繞A級的B級區(qū)域也應(yīng)該進行動態(tài)監(jiān)測。通常在藥品產(chǎn)線選點設(shè)計時，根據(jù)藥品類型不同，選擇設(shè)計布點的位置也有所不同，通過凍干粉和注射劑兩種產(chǎn)線來分別做詳細介紹：A）凍干粉針線重點考慮的監(jiān)測區(qū)域有：敞口瓶集中點（轉(zhuǎn)瓶口）、灌裝點、傳遞（根據(jù)生產(chǎn)實際距離的長度和所處環(huán)境而定）、半壓塞點、凍干機凍干前監(jiān)測、軋蓋（可選點，）、膠塞暫存、潔具暫存，以及灌裝間背景點。B）小容量注射劑生產(chǎn)線重點考慮的監(jiān)測區(qū)域有：進瓶口