制藥設(shè)備對(duì)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的重要性

1、制藥設(shè)備對(duì)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的重要性制藥設(shè)備對(duì)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的重要性河南省中醫(yī)院第一附屬醫(yī)院河南省中醫(yī)院第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)部裴勇裴勇450000【摘要摘要】制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品要嚴(yán)格的加強(qiáng)生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的控制，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的原因有很多，制藥設(shè)備在對(duì)藥品的生產(chǎn)也發(fā)揮著重要的作用。本文就制藥設(shè)備在制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)中對(duì)質(zhì)量的控制具有的重要性進(jìn)行分析，讓制藥企業(yè)加強(qiáng)對(duì)制藥設(shè)備的管理。【關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞】制藥設(shè)備；藥品生產(chǎn)；

2、質(zhì)量控制引言引言我國(guó)的制藥企業(yè)正在快速的發(fā)展，企業(yè)如果生產(chǎn)的藥品沒有質(zhì)量保證，將會(huì)對(duì)人們的安全帶來很大的隱患。為了提高我國(guó)藥品生產(chǎn)的管理，保證藥品的質(zhì)量，國(guó)家在不斷的推行各種政策加以管理[1]。制藥設(shè)備在對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制中是不可缺少的硬件保證。有些藥品的生產(chǎn)如果沒有先進(jìn)的設(shè)備，將難以完成。因此，注重制藥設(shè)備的重要性是必要的。1制藥企業(yè)設(shè)備特點(diǎn)和管理制藥企業(yè)設(shè)備特點(diǎn)和管理制藥企業(yè)的設(shè)備不同于其他企業(yè)的設(shè)備，有著其自身的特點(diǎn)。我國(guó)藥品規(guī)范

3、對(duì)于制藥企業(yè)設(shè)備作出了明確的規(guī)定：制藥設(shè)備必須和藥品生產(chǎn)所需的工藝要求相適應(yīng)；其次，為了保證藥品在生產(chǎn)中的安全，制藥設(shè)備的材質(zhì)必須使無毒、耐溫和耐腐蝕的，制藥設(shè)備不能使用不銹鋼制造；另外，為了避免和藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，制藥設(shè)備的表面必須進(jìn)行清理和消毒，保證其表面光滑和干凈；最后，為了避免藥品生產(chǎn)過程中細(xì)菌的生長(zhǎng)，制藥設(shè)備在設(shè)計(jì)時(shí)必須沒有死角以防止藥物殘留在設(shè)備中。制藥設(shè)備對(duì)藥品生產(chǎn)的重要性，要求制藥企業(yè)對(duì)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的管理[2]。首先，關(guān)

4、于設(shè)備管理人員的安排要有專門的管理人員，根據(jù)GMP指導(dǎo)規(guī)范進(jìn)行管理。設(shè)備管理人員應(yīng)為GMP管理者。設(shè)備的前期管理不僅要進(jìn)行經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)還要強(qiáng)調(diào)設(shè)備的按批定量和設(shè)備的材質(zhì)、驗(yàn)證等工作。制藥企業(yè)在對(duì)制藥設(shè)備的選擇必須根據(jù)生產(chǎn)的藥品批次進(jìn)行選用，對(duì)于藥品的批次要有嚴(yán)格的規(guī)定。例如，固體的藥品和液體藥品需要分別采用不同的混合設(shè)備。關(guān)于設(shè)備的無毒性等要有書面的證明。對(duì)設(shè)備的特點(diǎn)要求必須要個(gè)的進(jìn)行檢查，同時(shí)制藥企業(yè)要到設(shè)備的生產(chǎn)地進(jìn)行考察，同時(shí)如有必要

5、可以提前試用設(shè)備。設(shè)備如果存在問題，不僅對(duì)藥品的質(zhì)量帶來隱患，還會(huì)給制藥企業(yè)帶來經(jīng)濟(jì)損失。最后，對(duì)設(shè)備的管理還要做好驗(yàn)證工作，主要是對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝進(jìn)行確認(rèn)，設(shè)備和工藝是相輔相成的，因此要經(jīng)過驗(yàn)證來保證藥品生產(chǎn)工藝的可靠性。為了保障設(shè)備能夠得到合理的操作，要由經(jīng)過GMP的管理者進(jìn)行管理和操作?；谝陨蠋c(diǎn)，發(fā)現(xiàn)制藥設(shè)備對(duì)于藥品生產(chǎn)的要求是十分嚴(yán)格的。2制藥設(shè)備的現(xiàn)狀分析制藥設(shè)備的現(xiàn)狀分析制藥設(shè)備既然對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量如此重要，那么對(duì)目前我

6、國(guó)制藥設(shè)備存在的問題進(jìn)行解決[3]。這里對(duì)我國(guó)制藥設(shè)備存在的問題作簡(jiǎn)要分析。首先，我國(guó)制藥設(shè)備的凈化能力不足，設(shè)備清洗以及監(jiān)控能力落后。其次，我國(guó)制藥設(shè)備生產(chǎn)還沒有完全實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化和人性化。最后，設(shè)備的管理、安裝以及驗(yàn)證還不夠完善。這些問題的出現(xiàn)對(duì)于我國(guó)藥品質(zhì)量控制都會(huì)產(chǎn)生影響因此要加以解決。3藥品質(zhì)量控制的重要性藥品質(zhì)量控制的重要性為了保證藥品的安全，加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量控制是保障。藥品質(zhì)量的好壞要求設(shè)計(jì)和制造有保證。藥品的質(zhì)量問題很多時(shí)候無法

7、從最終產(chǎn)品中進(jìn)行檢驗(yàn)，這是由于最終產(chǎn)品已經(jīng)是按照規(guī)定進(jìn)行，所以只有加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制才能確保藥品質(zhì)量。對(duì)于最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)一般是抽檢進(jìn)行的，這樣的話就無法對(duì)每一個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)來保證其安全性，再者，對(duì)藥品的檢驗(yàn)是具有破壞性的，經(jīng)過檢驗(yàn)的藥品是要進(jìn)行處理的。例如，我國(guó)中成藥代化工201210:100910111013.[3]韓亮NicholasBuhay鄭強(qiáng).美國(guó)FDA藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管體系[J].中國(guó)新藥雜志201218:2128