簡介：臨床藥學與醫(yī)學倫理學,汪秀琴南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院江蘇省人民醫(yī)院,2,OUTLINE,倫理、道德與臨床藥學醫(yī)學是什么臨床藥學病人權(quán)利醫(yī)學研究科學性與倫理合理性的統(tǒng)一,3,OUTLINE,倫理、道德與臨床藥學醫(yī)學是什么臨床藥學病人權(quán)利醫(yī)學研究科學性與倫理合理性的統(tǒng)一,4,道德,道德是人類社會的一種重要意識形態(tài)，是由人們在社會生活實踐中形成的并由經(jīng)濟基礎(chǔ)決定的，以善惡為評價形式，依靠社會輿論、傳統(tǒng)習俗和內(nèi)心信念，用以調(diào)節(jié)人際關(guān)系的心理意識、原則規(guī)范、行為活動的總和。它由道德意識、道德規(guī)范和道德實踐（道德活動）三個部分構(gòu)成。,5,道德,道德的類型（依經(jīng)濟關(guān)系分）原始社會道德奴隸社會道德封建社會道德資本主義社會道德共產(chǎn)主義社會道德道德的類型（依社會關(guān)系分）婚姻家庭道德社會公德職業(yè)道德自然道德,6,倫理,倫理“倫”本義為“輩”，指人與人之間的關(guān)系“五倫”君臣、父子、夫婦、長幼、朋友“理”本義為“治玉”，指道理和規(guī)則,7,倫理,倫理與道德是整體與部分的關(guān)系倫理人際行為事實如何的規(guī)律及其應該如何的規(guī)范道德人際行為應該如何的規(guī)范道德更主觀、主體、個人、個體意味，倫理更客觀、客體、社會、團體意味,8,倫理學與醫(yī)學倫理學,倫理學，是研究“倫理”，或者說“人倫之理”，“做人之理”。醫(yī)學倫理學，是研究醫(yī)學道德的科學，是倫理學與醫(yī)學相交叉產(chǎn)生的一門倫理學的分支學科，是運用倫理學的一般原理來調(diào)整處理醫(yī)療衛(wèi)生實踐和醫(yī)學科學發(fā)展中人與人、醫(yī)學與社會之間關(guān)系的一門學問。,9,醫(yī)學倫理學的研究對象,醫(yī)德關(guān)系醫(yī)患關(guān)系醫(yī)際關(guān)系醫(yī)社關(guān)系醫(yī)德現(xiàn)象醫(yī)德意識現(xiàn)象醫(yī)德規(guī)范現(xiàn)象醫(yī)德活動現(xiàn)象,10,臨床藥學,藥學情報資料的收集和咨詢服務開展治療藥物血濃度監(jiān)測（TDM）工作及參與個體給藥方案的制定有些治療指數(shù)低、個體差異大的藥物，如苯妥英鈉、洋地黃毒苷、氨茶堿、慶大霉素、碳酸鋰等，按照常用給藥方案，常不能取得良好的效果，有的患者可能達不到治療效果，有的患者卻出現(xiàn)中毒現(xiàn)象。因此，這些藥物使用后需要監(jiān)測患者的血藥水平，根據(jù)患者個體或群體的藥物動力學參數(shù)及體內(nèi)藥物濃度，設計或調(diào)整個體化給藥方案，保證患者用藥安全、有效。另外，通過血藥濃度的測定，還可以研究制劑的生物利用度。,11,臨床藥學,參與臨床治療實踐深入病房，隨同醫(yī)師一起查房，掌握患者的病情，參與用藥治療，協(xié)助醫(yī)師制定給藥方案，為合理用藥當好參謀。另外參加危重、急診、中毒患者的搶救和疑難患者的會診、藥療處理。參與新藥評價及上市后藥物不良反應的監(jiān)測工作進行藥物配合和相互作用的研究建立藥歷，進行處方、藥歷分析，了解本院用藥情況,12,OUTLINE,倫理、道德與臨床藥學醫(yī)學是什么臨床藥學病人權(quán)利醫(yī)學研究科學性與倫理合理性的統(tǒng)一,13,醫(yī)學是什么,醫(yī)學人,14,醫(yī)學是什么,醫(yī)學人醫(yī)生,15,醫(yī)學是什么,醫(yī)學人商人,醫(yī)學人醫(yī)生,16,醫(yī)學是什么,醫(yī)學人魔鬼,DRJOSEFMENGELEKNOWNASTHEANGELOFDEATHCHILDREN–INJECTEDWITHCHEMICALPRISONERSWITHDEFORMITIES–BRUTALSURGERIES,AMPUTATIONSFEMALEPRISONERS–STERILITYANDSHOCKTREATMENTS,預防疾病和損傷，促進和維護健康解除由病災引起的疼痛和疾苦照料和治愈有病者，照料那些不能治愈者避免早死和追求安詳死亡,醫(yī)學的基本目的,維護和增進人類健康，保護勞動力提高人口素質(zhì)，提升生命質(zhì)量體現(xiàn)公民權(quán)利，維護社會公平正義體現(xiàn)人生價值，實現(xiàn)人生夢想,醫(yī)學的社會功能,醫(yī)學的目的不應是為了自身，不應是為了金錢，而應是為了廣大人群的健康和病人的利益，是為了對病人及人類的愛和關(guān)懷；醫(yī)學不僅要始終盯住病魔，而且更要正視呻吟在病苦中的病人期待看到醫(yī)生眼中的同情和關(guān)愛；現(xiàn)代科學和技術(shù)并不是醫(yī)學的一切，現(xiàn)代科技能夠做到的，并不都是人類所需要的，也不都是合乎人類理性的；現(xiàn)代科學技術(shù)也并不是萬能的，現(xiàn)代醫(yī)學還有待人文的滋養(yǎng)和補充；醫(yī)學的發(fā)展不應是少數(shù)人享用的奢侈品，而應是廣大人群的基本權(quán)利；人們不僅期待醫(yī)學攻克一個又一個高峰，而且希望醫(yī)學發(fā)展更加大眾化和平民化，希望現(xiàn)代醫(yī)學更加親近平民病人之家中。,醫(yī)學目的再認識,醫(yī)學是一門古老的學識淵博的仁慈的職業(yè)醫(yī)學是一門技術(shù)－－醫(yī)療技術(shù)醫(yī)學是一門科學－－醫(yī)學科學醫(yī)學是一門仁學－－醫(yī)學倫理醫(yī)學是一門人學－－醫(yī)學哲學,醫(yī)學是什么,21,醫(yī)乃仁術(shù),孟子說“醫(yī)者，是乃仁術(shù)也”“仁”，是指關(guān)愛人的思想品德“術(shù)”，是指醫(yī)療技術(shù),“夫醫(yī)者，非仁愛之士，不可托也；非聰明理達，不可任也；非廉潔淳良，不可信也?！睏钊拔锢碚摗薄盁o恒德者，不可以做醫(yī)，人命死生之系?！绷执笆⌒匿洝?22,“醫(yī)者，生人之術(shù)也?！饼復①t“萬病回春醫(yī)家十要”“天覆地蓋，萬物悉備，莫貴于人?！薄包S帝內(nèi)經(jīng)”“人命至重，有貴千金，一方濟之，德逾于此?！保瓕O思邈“大醫(yī)精誠”,醫(yī)乃仁術(shù)重視生命,23,醫(yī)乃仁術(shù)關(guān)愛病人,凡大醫(yī)治病“先發(fā)大慈惻隱之心，誓愿救含靈之苦?！睂O思邈“大醫(yī)精誠”“普同一等，皆如至親之想?！睂O思邈“大醫(yī)精誠”,24,醫(yī)乃仁術(shù)醫(yī)者慈仁,宋代寇宗爽在本草衍義中寫道“醫(yī)不慈仁，病者猜鄙，二理交馳，于病何益由是言之，醫(yī)者不可不慈仁，不慈仁則招非；病者不可猜鄙，猜鄙則遭禍。惟賢者洞達物情，”,25,醫(yī)乃仁術(shù)清正廉潔,“欲救人學醫(yī)則可，欲謀利學醫(yī)則不可。我欲有疾，望醫(yī)之相救者何如我之父母妻子有疾，望醫(yī)之相救者何如易地以觀，則利心自談矣”清代費伯雄,“貧窮之家及游食僧道衙門車役人等，凡來看病，不可要他藥錢，只當奉藥。再遇貧困者，當量力微贈，方為仁術(shù)。不然有藥而無火食者，命亦難保?！标悓嵐Α搬t(yī)家五戒十要”,26,醫(yī)乃仁術(shù)精研醫(yī)術(shù),“醫(yī)學貴精，不精則害人匪細”徐春甫“庸醫(yī)速報”,“學者必須博極醫(yī)源，精勤不倦，不得道聽途說，而言醫(yī)道已了，深自誤哉?！睂O思邈“大醫(yī)精誠”,27,古希臘名醫(yī)希波克拉底說世界上有三種東西能治病，一是對癥的藥物，二是外科的手術(shù)刀，三是良好的語言。,28,“你得的是晚期癌癥，像你這種情況死亡率為80％”,“很遺憾，你目前的情況確實不容樂觀，檢查結(jié)果顯示是晚期癌癥。不過，在我們以往接觸的病人中，起碼有20％能戰(zhàn)勝病魔，希望你不要輕易放棄?！?汕頭醫(yī)生李某的微博“等我下班后再死”,知情同意書尊敬的患者，您患有大腸癌,29,“三句話”醫(yī)生,怎么了,去化驗。,下一個。,30,OUTLINE,倫理、道德與臨床藥學醫(yī)學是什么病人權(quán)利醫(yī)學研究科學性與倫理合理性的統(tǒng)一,31,病人權(quán)利,生命健康權(quán)平等醫(yī)療權(quán)身體所有權(quán)肖像權(quán)名譽權(quán)隱私保護權(quán)知情同意權(quán)因病免除相應社會責任權(quán)因病索償權(quán)復制醫(yī)療護理記錄的權(quán)利,民法通則98條【生命健康權(quán)】公民享有生命健康權(quán)。中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第24條對危急患者，醫(yī)師應當采取措施進行診治；不得拒絕急救處置。,32,病人權(quán)利,生命健康權(quán)平等醫(yī)療權(quán)身體所有權(quán)肖像權(quán)名譽權(quán)隱私保護權(quán)知情同意權(quán)因病免除相應社會責任權(quán)因病索償權(quán)復制醫(yī)療護理記錄的權(quán)利,生命至高無上尊重生命關(guān)愛生命救治生命,33,病人權(quán)利,生命健康權(quán)平等醫(yī)療權(quán)身體所有權(quán)肖像權(quán)名譽權(quán)隱私保護權(quán)知情同意權(quán)因病免除相應社會責任權(quán)因病索償權(quán)復制醫(yī)療護理記錄的權(quán)利,憲法第四十五條中華人民共和國公民在年老、疾病或喪失勞動能力的情況下，有從國家和社會獲得物質(zhì)幫助的權(quán)利。,34,病人權(quán)利,生命健康權(quán)平等醫(yī)療權(quán)身體所有權(quán)肖像權(quán)名譽權(quán)隱私保護權(quán)知情同意權(quán)因病免除相應社會責任權(quán)因病索償權(quán)復制醫(yī)療護理記錄的權(quán)利,病人對自身正常和非正常的整體及其肢體、器官、組織、基因等都擁有所有權(quán)及支配權(quán)。,35,身體所有權(quán),所有權(quán)，支配權(quán)正常淚液，唾液，尿液非正常切除的肢體、器官、組織腫瘤組織整體血液，基因等,36,病人權(quán)利,生命健康權(quán)平等醫(yī)療權(quán)身體所有權(quán)肖像權(quán)名譽權(quán)隱私保護權(quán)知情同意權(quán)因病免除相應社會責任權(quán)因病索償權(quán)復制醫(yī)療護理記錄的權(quán)利,民法通則100條公民享有肖像權(quán)，未經(jīng)本人同意，不得以營利為目的使用公民的肖像。,37,病人權(quán)利,生命健康權(quán)平等醫(yī)療權(quán)身體所有權(quán)肖像權(quán)名譽權(quán)隱私保護權(quán)知情同意權(quán)因病免除相應社會責任權(quán)因病索償權(quán)復制醫(yī)療護理記錄的權(quán)利,民法通則101條公民、法人享有名譽權(quán)，公民的人格尊嚴受法律保護，禁止用侮辱、誹謗等方式損害公民、法人的名譽。,38,病人權(quán)利,生命健康權(quán)平等醫(yī)療權(quán)身體所有權(quán)肖像權(quán)名譽權(quán)隱私保護權(quán)知情同意權(quán)因病免除相應社會責任權(quán)因病索償權(quán)復制醫(yī)療護理記錄的權(quán)利,39,隱私保密問題,非醫(yī)療目的隨意談論病人病情隨意暴露患者隱私部位婦科男科檢查很多學生圍觀檢查報告單隨便放床頭卡信息過細、過實科研信息不注意保密,40,保守醫(yī)密,疾病信息性病，婦科病，不孕不育，精神病等的診斷、進展和預后不愿他人接觸的部分比如私密部位，生理缺陷，甚至子宮切除術(shù)后，乳房根治術(shù)后不愿他人觀察的行為人流，隱私部位檢查等不愿被干擾的生活比如，產(chǎn)婦,41,如果保密與他人/公共利益發(fā)生沖突，,傳染病，需要立馬報告，夫婦一方患有性病、HIV、乙肝，,42,病人權(quán)利,生命健康權(quán)平等醫(yī)療權(quán)身體所有權(quán)肖像權(quán)名譽權(quán)隱私保護權(quán)知情同意權(quán)因病免除相應社會責任權(quán)因病索償權(quán)復制醫(yī)療護理記錄的權(quán)利,中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第26條醫(yī)師應當如實向患者或者其家屬介紹病情。醫(yī)師進行實驗性臨床醫(yī)療，應當經(jīng)醫(yī)院批準并征得患者本人或者其家屬同意。未經(jīng)患者或者其家屬同意，對患者進行實驗性臨床醫(yī)療的，，，。,43,病人權(quán)利,生命健康權(quán)平等醫(yī)療權(quán)身體所有權(quán)肖像權(quán)名譽權(quán)隱私保護權(quán)知情同意權(quán)因病免除相應社會責任權(quán)因病索償權(quán)復制醫(yī)療護理記錄的權(quán)利,44,病人權(quán)利,生命健康權(quán)平等醫(yī)療權(quán)身體所有權(quán)肖像權(quán)名譽權(quán)隱私保護權(quán)知情同意權(quán)因病免除相應社會責任權(quán)因病索償權(quán)復制醫(yī)療護理記錄的權(quán)利,45,病人權(quán)利,生命健康權(quán)平等醫(yī)療權(quán)身體所有權(quán)肖像權(quán)名譽權(quán)隱私保護權(quán)知情同意權(quán)因病免除相應社會責任權(quán)因病索償權(quán)復制醫(yī)療護理記錄的權(quán)利,46,病人權(quán)利,生命健康權(quán)平等醫(yī)療權(quán)身體所有權(quán)肖像權(quán)名譽權(quán)隱私保護權(quán)知情同意權(quán)因病免除相應社會責任權(quán)因病索償權(quán)復制醫(yī)療護理記錄的權(quán)利,47,OUTLINE,倫理、道德與臨床藥學醫(yī)學是什么臨床藥學病人權(quán)利醫(yī)學研究科學性與倫理合理性的統(tǒng)一,48,赫爾辛基宣言,醫(yī)學的進步是以研究為基礎(chǔ)的，即使是已被證實為最好的干預措施，都應不斷地通過研究來檢驗其療效和安全性，這些研究在一定程度上最終有賴于以人作為受試者的試驗。在臨床研究中，必須要充分保障受試者的安全，受試者的安全高于科學和社會的利益。,醫(yī)學研究,目的了解疾病的起因、發(fā)展和影響，并改進預防、診斷和治療干預措施。特性存在不可預知的風險個體承擔的風險和公眾的獲益如何評價醫(yī)學研究,50,生物醫(yī)學研究與醫(yī)療的區(qū)別,角色轉(zhuǎn)變醫(yī)生?研究者研究者不再只是對個別病人負責有責任在遇到個別病人利益和研究利益矛盾,必須根據(jù)倫理原則來解決這個難題有責任向受試者提供研究方案的一切信息,以便使受試者能充分知情有責任對利益/風險進行倫理分析,保護受試者不受傷害有責任對全部研究資料保密,角色轉(zhuǎn)變病人?受試者研究受試者不僅是治病,而是要在其身上試驗全新的診療措施這固然可能使其獲益,但也可能使其受到傷害甚至發(fā)生生命危險。受試者必須承擔研究可能帶來的身體、精神社會方面的風險。,51,1938年抗鏈奇藥事件納粹集中營的試驗日本細菌戰(zhàn)試驗731部隊孕婦乙烯雌酚試驗反應停事件TUSKEGEE梅毒研究紐約SLOANKETTERING癌癥研究中心研究,人體研究的歷史,52,WILLOWBROOK肝炎研究2001年約翰霍普金斯大學事件賓西法尼亞大學基因研究事件同性戀行為的研究尼日利亞“特洛芬”試驗2006年英國Ⅰ期臨床試驗受試者事件,人體研究的歷史,53,1996年尼日利亞“特洛芬”試驗200名腦膜炎患兒參加11名患兒受試者死亡181名患兒受試者殘疾制藥公司賠償7500萬美元,如何評價醫(yī)學研究,醫(yī)學的發(fā)展并非總是一帆風順的。有些研究是以患者的健康和生命為代價的有些研究侵犯了患者的權(quán)利和尊嚴。,55,臨床研究的基本原則,科學規(guī)范,倫理合理,貝爾蒙報告,涉及人體的生物醫(yī)學研究中三條基本原則尊重保護自主決定權(quán)，獲得知情同意有益（無傷害）使研究獲益最大化的同時盡可能減少對受試者的風險公平公平選擇受試者,倫理原則尊重,自主決定–確定自身目標和決定如何行動的能力要求尊重個人的意愿，避免妨礙其的行動，除非該意愿和行動會對他人造成傷害尊重不同文化價值觀對弱勢群體的特殊保護,研究中的自主決定,獲知足夠的信息以做出知情同意，包括所有的風險和獲益；對研究的理解；自愿參加，無不當引誘或脅迫可隨時退出研究過程中的信息告知必要時需要法定代理人知情同意要符合民族文化習慣,倫理原則有益,醫(yī)生的職責和義務利益最大化，風險最小化研究中決不能傷害一個人，即便這可能會對他人有益風險/利益評估何種情況下，其存在的風險相對于特定獲益來說是合理的何時因為風險而要放棄相應的獲益,倫理原則公平,研究資源的公平分配突出的衛(wèi)生健康問題，EX高發(fā)病率和/或高死亡率公平選擇受試者無民族、文化、地域、性別、年齡、貧富等偏見承擔的風險與其可能的獲益相平衡,61,受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。,在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗的科學性和可靠性。,符合倫理的研究,VALUE研究必須有科學與社會價值SCIENTIFICVALIDITY研究必須具有科學性FAIRSUBJECTSELECTION公平選擇受試者FAVORABLERISKBENEFITRATIO良好的風險收益比INDEPENDENTREVIEW獨立的倫理審查INFORMEDCONSENT獲得受試者知情同意后才能開展RESPECTFORENROLLEDSUBJECTS尊重受試者的隱私與權(quán)益,EZEKIELJEMANUEL“WHATMAKESCLINICALRESEARCHETHICAL”,2006,63,醫(yī)學不等于醫(yī)療，當醫(yī)學無能為力時，醫(yī)療依然可以給人心靈的安撫和倫理的慰籍。,
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