2023年gcp考試題庫(kù)含答案【綜合題】

1、2023 2023 年 GCP GCP 考試題庫(kù) 考試題庫(kù)第一部分 第一部分 單選題 單選題(80 (80 題)1、下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？A 至少有 5 人組成B 至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C 至少有一人來(lái)自其他單位D 至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)【答案】：D 2、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)B 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備D 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力【答案】：

2、D 3、倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見時(shí),不需附帶下列哪一項(xiàng)？A 出席會(huì)議的委員名單B 出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況C 出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目D 出席會(huì)議委員的簽名【答案】：C 4、倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：A 臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年B 藥品上市后五年C 臨床試驗(yàn)開始后五年D 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年【答案】：A C 受試者的姓名、地址D 申辦者的姓名、地址【答案】：D 11、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定B 報(bào)告不良事件C 填寫病

3、例報(bào)告表D 處理試驗(yàn)用剩余藥品【答案】：D 12、敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織,包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A 知情同意 B 申辦者C 研究者 D 試驗(yàn)方案【答案】：D 13、若受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力,則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？A 受試者或其合法代表只需口頭同意B 受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C 見證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽