北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)情況采集表

1、— 1 —附件 2北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)情況采集表表一：企業(yè)基本情況表生產(chǎn)許可證編號(hào)/生產(chǎn)備案編號(hào) 轄區(qū) 企業(yè)注冊(cè)資金類型企業(yè)注冊(cè)資金登記注冊(cè)類型控股 情況從業(yè)人員數(shù)量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證情況企業(yè)總面積生產(chǎn)場(chǎng)地面積潔凈生產(chǎn)車間面積企業(yè)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品認(rèn)證情況企業(yè)年科研投入企業(yè)年 總產(chǎn)值醫(yī)療器械年總產(chǎn)值醫(yī)療器械年銷售額醫(yī)療器械年利潤(rùn)總額醫(yī)療器械年利稅總額出口產(chǎn)品年總產(chǎn)值出口產(chǎn)品年總銷售額出 口 產(chǎn) 品 年利 潤(rùn) 總 額企業(yè)股票市場(chǎng)上市情況注： 1

2、.表中涉及金額的項(xiàng)目均以“萬(wàn)元人民幣”為單位，涉及人員數(shù)量的項(xiàng)目以“人”為單位，涉及面積的項(xiàng)目以“平方米”為單位。 2.企業(yè)注冊(cè)資金類型為：人民幣、美元、歐元、港幣、其它。 3.登記注冊(cè)類型為：內(nèi)資（國(guó)有獨(dú)資、外商投資企業(yè)投資、自然人投資或控股、國(guó)有控股、自然人獨(dú)資、法人獨(dú)資、其他），外資（中外 合資、中外合作、外商合資、外國(guó)自然人獨(dú)資、外國(guó)法人獨(dú)資、外國(guó)非法人經(jīng)濟(jì)組織獨(dú)資、外商投資、非獨(dú)資、其他外商投資），臺(tái)港 澳投資企業(yè)（臺(tái)港澳與境

3、內(nèi)合資、臺(tái)港澳與境內(nèi)合作、臺(tái)港澳合資、臺(tái)港澳自然人獨(dú)資、臺(tái)港澳法人獨(dú)資、臺(tái)港澳非法人經(jīng)濟(jì)組織獨(dú) 資、臺(tái)港澳與外國(guó)投資者合資、港澳臺(tái)投資、非獨(dú)資、其他臺(tái)港澳投資）。 4.控股情況為：國(guó)有獨(dú)資、法人獨(dú)資、自然人獨(dú)資、外商獨(dú)資、臺(tái)港澳獨(dú)資、國(guó)有控股、非自然人控股、自然人控股、其他。 5.企業(yè)質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品認(rèn)證、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證情況：如取得 ISO9001 認(rèn)證、ISO13485 認(rèn)證、CE 認(rèn)證、通過(guò) FDA 的 510K 審核、取得 FDA

4、的 PMA、實(shí)驗(yàn)室取得 CNAS 認(rèn)證等。 6.企業(yè)股票市場(chǎng)上市情況應(yīng)填寫本企業(yè)或母公司上市情況，包括上市時(shí)間和上市板塊等?！?3 —表四：創(chuàng)新產(chǎn)品情況序號(hào) 產(chǎn)品名稱 注冊(cè)證編號(hào) 創(chuàng)新類別 在國(guó)內(nèi)首次獲準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)間 創(chuàng)新產(chǎn)品年產(chǎn)值 創(chuàng)新產(chǎn)品年銷售額 創(chuàng)新產(chǎn)品年利潤(rùn)注：此表僅由取得創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證的注冊(cè)人填報(bào)；填報(bào)內(nèi)容為納入國(guó)家或北京市創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序并取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)。其中，創(chuàng)新類別項(xiàng)填寫“國(guó)家”或“北京市”；表中涉及金額的