山東省醫(yī)療器械使用活動(dòng)常見違法行為及處置措施指南

1、山東省醫(yī)療器械使用活動(dòng)常見違法行為及處置措施指南 山東省醫(yī)療器械使用活動(dòng)常見違法行為及處置措施指南序號(hào) 常見違法行為 違反條款 處理措施 檢查方法舉例 檢查內(nèi)容舉例1使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 例》 第七條： 第七條：醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 《醫(yī)療器械

2、監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第八十六條： 第八十六條： 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足 1 萬元的，并處 2 萬元以上 5 萬元以下罰款；貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額 5 倍以上 20 倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管

3、人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入 30%以上 3 倍以下罰款，10 年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：（一） （一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或抽驗(yàn)產(chǎn)品不合格1.查看檢驗(yàn)報(bào)告（復(fù)檢報(bào)告）；2.記錄產(chǎn)品名稱、注冊證號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、記錄采購數(shù)量、使用數(shù)量、庫存數(shù)量等；3.索取醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)證明；4.索取經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；5.索取供貨方資質(zhì)證明；6.供貨

4、方送貨單據(jù)、發(fā)票、購貨合同等；7.產(chǎn)品領(lǐng)用證明（出庫單、領(lǐng)用憑證等）。8.對庫存不合格產(chǎn)品采取風(fēng)險(xiǎn)防控措施。（注：被檢查單位能提供產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告視為有合格證明文件，耗材類產(chǎn)品大包裝、中包裝內(nèi)有合格證也可。）3.索取醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)證明；4.索取供貨方資質(zhì)證明；5.索取供貨方送貨單據(jù)、發(fā)票、購貨合同等；6.記錄采購數(shù)量、使用是量、庫存是量；7.產(chǎn)品領(lǐng)用證明（出庫單、領(lǐng)用憑證等）。8.對產(chǎn)品采取風(fēng)險(xiǎn)防控措施。3 使用過期的醫(yī)療器械依法注冊或

5、者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。2. 2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量 《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二 監(jiān)督管理辦法》第十二條： 條：醫(yī)療器械使用單位不得購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足 1 萬元的，并處 2 萬元以上 5 萬元以下罰款；貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額 5 倍以上 20 倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令

6、停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入 30%以上 3 倍以下罰款，10 年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：（三） （三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；......抽查醫(yī)療器械產(chǎn)品，看外包裝上的產(chǎn)品生產(chǎn)日期，產(chǎn)品有效

7、期，超過使用期限為過期、失效。發(fā)現(xiàn)過期產(chǎn)品未按照制度要求存放于不合格品區(qū)（過期失效產(chǎn)品未有效控制）。1.記錄產(chǎn)品名稱、注冊證號(hào)、批號(hào)（序列號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱，生產(chǎn)日期、有效期；2.抽查產(chǎn)品照相取證（注意拍攝有效期）；3.索取醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)證明；4.索取供貨方資質(zhì)證明以及供貨方送貨單據(jù)、發(fā)票、購貨合同等；5.現(xiàn)場固定使用過期醫(yī)療器械的證據(jù)，查看過期醫(yī)療器械的存放位置（是否過期醫(yī)療器械與未過期的醫(yī)療器械混放在一起，且未有標(biāo)記）、醫(yī)療器械的