中藥飲片年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告

1、 第 1 頁(yè) 共 52 頁(yè)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告回顧日期： 回顧日期：起 草 年 月 日審 核 年 月 日批 準(zhǔn) 年 月 日目 錄第 3 頁(yè) 共 52 頁(yè)年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告內(nèi)容 年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告內(nèi)容1、概要： 、概要：根據(jù) GMP（2010 修訂）第十章

2、 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 第二百六十六條的規(guī)定，按公司《產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程》的要求，2014年 01 月，對(duì) 2013 年生產(chǎn)的全部批次的中藥飲片進(jìn)行了年度質(zhì)量回顧分析。本報(bào)告對(duì)涉及該產(chǎn)品的物料及主要供應(yīng)商、生產(chǎn)工藝（含主要工序控制參數(shù)驗(yàn)證情況及工藝變更、物料平衡及成品收率、返工與再加工、設(shè)施設(shè)備情況） 、偏差（含生產(chǎn)過(guò)程及檢驗(yàn)） 、超常超標(biāo)、質(zhì)量事故、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察、拒絕批次（物料及產(chǎn)品） 、變更

3、控制、驗(yàn)證、環(huán)境監(jiān)測(cè)、人員情況、投訴、不良反應(yīng)、產(chǎn)品召回及退貨等方面進(jìn)行了年度回顧分析；對(duì)品種的成品、中間產(chǎn)品主要質(zhì)量控制指標(biāo)、關(guān)鍵工序控制參數(shù)進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)、趨勢(shì)分析；對(duì)回顧中出現(xiàn)的偏差制定了改進(jìn)與預(yù)防措施。本回顧年度涉及產(chǎn)品的回顧分析項(xiàng)目均符合規(guī)定，主要質(zhì)量控制指標(biāo)及主要工藝控制參數(shù)趨勢(shì)基本穩(wěn)定。從而確認(rèn)產(chǎn)品工藝穩(wěn)定可靠，以及原料、輔料、半成品、成品現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)適用。2、回顧期限： 、回顧期限：3、制造情況： 、制造情況：本回顧年度共生產(chǎn)白

4、術(shù)、黨參、當(dāng)歸、黃芩、黃芪、遠(yuǎn)志、熟地黃、生地黃、決明子、紅花、柴胡、炒白扁豆、太子參、天麻、姜厚樸、厚樸、蒲公英、麩炒白術(shù)、連翹、蒼術(shù)、麩炒蒼術(shù)、醋香附、煅瓦楞子、酒萸肉、蒲公英、桔梗、丹參、豬苓、金銀花、菊花、秦艽、醋延胡索、麥冬、菟絲子、山萸肉、川芎、桑白皮等 36 個(gè)產(chǎn)品，共113 批，總產(chǎn)量為 17864.2kg。4、產(chǎn)品描述： 、產(chǎn)品描述：4.1 產(chǎn)品工藝：【詳細(xì)內(nèi)容見各產(chǎn)品的工藝規(guī)程及各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程】 。