中藥配方顆粒共性關(guān)鍵制劑技術(shù)研究資料

1、— 1 —中藥配方顆粒共性關(guān)鍵制劑技術(shù) 中藥配方顆粒共性關(guān)鍵制劑技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化的研究 及其產(chǎn)業(yè)化的研究研 究 資 料2010 2010 年 3 月— 3 —【來源】 本品為蕓香科植物化州柚 Citrus grandis ‘Tomentosa’的未成熟或近成熟的干燥外層果皮制成的配方顆粒?！九谥啤?應(yīng)符合中國藥典 2005 年版一部第 51 頁化橘紅【炮制】項下有關(guān)的規(guī)定?！局品ā?取化橘紅飲片 8570g，加 15 倍水煎煮三次，每

2、次煎煮 1.0 小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1.05～1.07（50℃）的清膏，噴霧干燥，加入適量糊精，混勻，制粒，干燥，制成 1000g，即得?！拘誀睢?本品為棕色顆粒；氣芳香，味苦，微辛。【鑒別】 取本品粉末 1g，加甲醇 10ml，加熱回流 20 分鐘，放冷，濾過，濾液作為供試品溶液。另取柚皮苷對照品，加甲醇制成每 1ml 含 0.4mg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2005 年版一部附錄 V

3、IB）試驗，吸取上述兩種溶液各 10µl，分別點于同一硅膠 G 薄層板上，以醋酸乙酯-甲酸-水（10:2:3）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點?！緳z查】 本品應(yīng)符合中國藥典 2005 年版一部附錄 IC 顆粒劑項下有關(guān)的各項規(guī)定?！窘鑫铩空沾既苄越鑫餃y定法項下的熱浸法測定，用 65%乙醇作溶劑，不得少于 1

4、0.0%?！竞繙y定】 照高效液相色譜法（中國藥典 2005 年版一部附錄 VID）測定。色譜條件與系 條件與系統(tǒng)適用性 適用性試驗 試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-醋酸-水（35:4:61）為流動相；流速 1.0ml/min；檢測波長：283nm；柱溫：40℃。理論板數(shù)按柚皮苷峰計算應(yīng)不低于 1000。對照品溶液的制 照品溶液的制備 精密稱取在 110℃干燥至恒重的柚皮苷對照品 20mg，置 100ml 量瓶中，加甲