【完美電子版】中國生物制品主要原輔材料質(zhì)控標準【2000版】第一部分

1、中國生物制品主要原輔材料質(zhì)控標準 中國生物制品主要原輔材料質(zhì)控標準2000 版中國生物制品標準化委員會 編純化水ChunhuashuiPurified WaterH2O 18.02本品是采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適應(yīng)的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑?！拘誀睢?【性狀】 本品為無色的澄明液體；無臭，無味。 【檢查】 【檢查】 酸堿度 酸堿度 取本品 10ml，加甲基紅指示液 2 滴，不得顯紅色；另取 10ml，加溴麝

2、香草酚藍指示液 5 滴，不得顯藍色。氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各 50ml。第一管中加硝酸 5 滴與硝酸銀試液 1ml，第二管中加氯化鋇試液 2ml，第三管中加草酸銨試液 2ml，均不得發(fā)生渾濁。硝酸鹽 硝酸鹽 取本品 5ml 置試管中，于冰浴中冷卻，加 10%氯化鉀溶液 0.4ml 與.01%二苯胺硫酸溶液 01ml，搖勻，緩緩滴加硫酸 5ml，搖勻，將試管于 50℃水浴中放置 15

3、 分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液（每 1ml 相當于 1μgNO2）0.3ml，加無硝酸鹽的水 4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000006%） 。亞硝酸鹽 亞硝酸鹽 取本品 10ml，置納氏管中，加對氨基苯硫酰胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml及鹽酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml 產(chǎn)生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液（每 1ml 相當于1μgNO2）0.2ml，加無亞硝酸鹽的水 9.8ml，用同一方法處

4、理后的顏色比較，不得更深 （0.000002%） 。氨 取本品 50ml，加堿性碘化汞鉀試液 2ml，放置 15 分鐘；如顯色，與氯化銨溶液 （取氯化銨 31.5mg，加無氨蒸餾水適量使溶解并稀釋成 1000ml）1.5ml，加無氨水 48ml 與堿性碘化汞鉀試液 2ml 制成的對照頁比較，不得更深（0.00003%） 。二氧化碳 二氧化碳 取本品 25ml，置 50ml 具塞量筒中，加氫氧化鈣試液 25ml，密塞，振搖，放 置，

5、1 小時內(nèi)不得發(fā)生渾濁。易氧化物 易氧化物 取本品 100ml，置 105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在 105℃干燥至 恒重，遺留殘渣應(yīng)不高于 1mg。重金屬 重金屬 取本品 40ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，硫代乙酰胺試液 2ml，搖勻，放置 2 分鐘，與標準鉛溶液 2.0ml 加水 38ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深 （0.00005%） 。（藥用級 參照《中國藥典》2000 年版）氯化鈉 氯化

6、鈉LvhuanaSodium ChlorideNaCl 58.44本品按干燥品計算，含氯化鈉（NaCl）應(yīng)不低于 99.5%。【性狀】 【性狀】 本品為無色、透明的立方形結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭，味咸。 本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶?！捐b別】 【鑒別】 本品的水溶液顯鈉鹽與氯化物的鑒別反應(yīng)（見附錄 9） 。【檢查】 【檢查】 酸堿度 酸堿度 取本品 5.0g，加水 50ml 溶解后，加溴麝香草酚藍指示液 2 滴，如顯黃色，加

7、氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.10ml，應(yīng)變?yōu)樗{色；如顯藍色或綠色，加鹽酸滴定液（0.02mol/L）0.20ml，應(yīng)變?yōu)辄S色。溶液的澄清度 溶液的澄清度 取本品 5.0g，加水 25ml 溶解后，溶液應(yīng)澄清。鋇鹽 鋇鹽 取本品 4.0g，加水 20ml 溶解后，濾過，濾液分為兩等份，一份中加稀硫酸 2ml，另一份中加水 2ml，靜置 15 分鐘，兩液應(yīng)同樣澄清。干燥失重 干燥失重 取本品，在 130℃干燥至恒重，減失重

8、量應(yīng)不高于 0.5%（見附錄 11） 。鐵鹽 鐵鹽 取本品 5.0g，按附錄 14 第一法進行，與標準鐵溶液 1.5ml 制成的對照液比較，不得更深（0.0003%） 。重金屬 重金屬 取本品 5.0g，加水 20ml，溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml 與水適量使成 25ml，按附錄 15 第一法進行，含重金屬應(yīng)不高于 0.0002%。砷鹽 砷鹽 取本品 5.0g，加水 23ml 溶解后，加鹽酸 5ml，按附錄 16

9、進行，砷含量應(yīng)不高于0.00004%?！举A藏】 【貯藏】 密閉保存。 （藥用級 參照《中國藥典》2000 年版）碳酸氫鈉 碳酸氫鈉TansuanqingnaSodium BicarbonateNaHCO3 84.01本品含碳酸氫鈉（NaHCO3）應(yīng)為 99.5%~100.5%。 【性狀】 【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭，味咸；在潮濕空氣中即緩緩分解；水溶液放置稍久，或振搖，或加熱，堿性即增強。本品在水中溶解，在乙醇中不溶。

10、 【鑒別】 【鑒別】 本品的水溶液顯鈉鹽與碳酸氫鹽的鑒別反應(yīng)（見附錄 9） ?！緳z查】 【檢查】 酸堿度 酸堿度 取本品 0.20g，加水 20ml 使溶解，測 pH 值（見附錄 4） ，pH 值應(yīng)不高于 8.6。溶液的澄清度 溶液的澄清度 取本品 1.0g，加水 20ml 溶解后，溶液應(yīng)澄清。 鐵鹽 鐵鹽 取本品 3.0g，加水適量溶解后，加稀硝酸使成微酸性，煮沸 1 分鐘，放冷，加水 稀釋使成 25ml，按附錄 14 第一法