醫(yī)療器械gmp體系文件返工控制程序文件

1、XxxxxxxxXX XxxxxxxxXX有限公司 有限公司二級文件 二級文件編制： 日期:審核： 日期:批準(zhǔn)： 日期:生效日期：受控印章：文件名稱： 返工控制程序 返工控制程序文件編號： MNK-PM-39版本號： B/0頁碼： 第1頁 共5頁編號：MNK-PM- 39返工控制程序版次：B / 0第 3 頁 共 4 頁1 目的 目的評審、評估產(chǎn)品返工造成的不利影響，并為了避免發(fā)生不利影響制定對應(yīng)措施的，形成返工作業(yè)指導(dǎo)書，培訓(xùn)作

2、業(yè)員，確保不合格產(chǎn)品經(jīng)返工達(dá)到預(yù)期質(zhì)量要求。2 范圍 范圍成返工作業(yè)指導(dǎo)書，培訓(xùn)作業(yè)員，確保不合格產(chǎn)品經(jīng)返工達(dá)到預(yù)期質(zhì)量要求。。3 定義 定義3.1 返工：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其采取的措施。3.2 不合格：未滿足要求4 職責(zé) 職責(zé)4.1 質(zhì)量部：負(fù)責(zé)返工事宜的溝通和傳遞（例如通知生產(chǎn)部需返工的產(chǎn)品型號批次和不合格詳情），組織工程技術(shù)人員對返工產(chǎn)品進(jìn)行分析；對返工情況進(jìn)行跟蹤和再確認(rèn)。4.2 生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)組織人員實(shí)施返工生產(chǎn)

3、任務(wù)，確保按作業(yè)要求執(zhí)行。4.3 研發(fā)部：負(fù)責(zé)對返工產(chǎn)品進(jìn)行分析、判定，按不合格的原因評估返工可能造成的不良影響，并針對避免不良影響的發(fā)生編制返工作業(yè)指導(dǎo)書，對作業(yè)員進(jìn)行培訓(xùn)。5 工作內(nèi)容 工作內(nèi)容5.1 對于產(chǎn)品檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格的，由檢驗(yàn)員在《報(bào)檢申請單》（RUIDI-QR-120）中注明產(chǎn)品的不良現(xiàn)象，匯報(bào)給質(zhì)量部。5.2 質(zhì)量部組織研發(fā)部、生產(chǎn)部進(jìn)行不合格品的評審。共同評審分析產(chǎn)品不合格的原因，并制定返工方法。5.3 研發(fā)部對返

4、工進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。評估返工有可能帶來的不利影響，并制定對應(yīng)的控制措施，形成作業(yè)指導(dǎo)書并對作業(yè)員進(jìn)行培訓(xùn)。5.4 生產(chǎn)部及時(shí)組織安排相關(guān)人員接受培訓(xùn)，并按返工作業(yè)指導(dǎo)書的要求對產(chǎn)品進(jìn)行返工。5.2.3為使各供應(yīng)商明確所供物料的相關(guān)技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)，采購員在與各供應(yīng)商簽訂《訂購單》之前，應(yīng)將研發(fā)部下發(fā)的圖紙、相關(guān)技術(shù)文件、品質(zhì)檢測標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)發(fā)給供應(yīng)商。5.5 質(zhì)量部檢驗(yàn)員對返工過程進(jìn)行進(jìn)度跟蹤、效果驗(yàn)證，并負(fù)責(zé)返工事項(xiàng)的信息傳遞。5.6 生產(chǎn)部返工