醫(yī)藥信息獲取的途徑與經(jīng)驗(yàn)

1、1.FoodDrugAdministration(www.fda.gov)1.1.News&EventsHome→News&EventsFDA發(fā)布的信息不局限于新藥，增加適應(yīng)癥、重磅首仿也會(huì)出新聞稿，個(gè)別不重要新藥的新藥獲批不會(huì)有新聞稿。新聞稿篇幅較短，概括力很強(qiáng)，提煉出核心臨床數(shù)據(jù)、主要副作用，另外還會(huì)提到該適應(yīng)癥的其他藥物。1.2.NewDrugApprovals1.2.1.NMEApprovalsHome→Drug→Navigat

2、etheDrugsSection→Development&ApprovalProcess(Drugs)→DrugInnovation1.2.2.BiologicalApprovalsHome→VaccinesBlood&Biologics→NavigatetheVaccinesBlood&BiologicsSection→Development&ApprovalProcess(Biologics)→BiologicalApprovals

3、byYear1.2.3.DrugApprovalReptsbyMonthHome→Approvals&Clearances→DrugApprovalReptsbyMonth月報(bào)里面NDA是新藥，BLA是生物制品，A是仿制藥，ApprovalType是EfficacySupplementwithClinicalDatatoSuppt時(shí)，可能涉及到增加適應(yīng)癥。1.3.GuidancesHome→Drug→NavigatetheDrugsSe

4、ction→GuidanceCompliance&RegulatyInfmation→Guidances(Drugs)1.4.DrugInfmation(LabelsTherapeuticEquivalents)Home→Drug→Spotlight→DrugInfmation(Drugs@FDA)→Search→這是查詢藥品處方信息的標(biāo)準(zhǔn)途徑，也是查詢已失效Label文件的唯一途徑。1.5.PatentExclusivityInfma

5、tionHome→Drug→Spotlight→angeBookSearch→Search→DrugSubstanceClaim欄下為Y的表示涉及化合物專利，一般PatentExpiration最早的就是最核心的專利，但這里面涉及到美國獨(dú)特的專利延期制度，angeBook的主要用途是查到美國專利，然后根據(jù)美國專利確定中國同族專利（方法見第7部分）。angeBook還有個(gè)ExclusivityExpiration時(shí)間，這里是行政保護(hù)到期時(shí)

6、間（類似于中國的新藥監(jiān)測(cè)期），行政保護(hù)一般與專利保護(hù)是并行的。1.6.FDA的幾個(gè)特殊通道FastTrack：FDA在臨床階段介入，提供指導(dǎo)意見，幫助企業(yè)少走彎路，滾動(dòng)遞交申報(bào)材料。AcceleratedApproval：以臨床替代終點(diǎn)審批上市，比如用反映腫瘤萎縮的應(yīng)答率代替生存期。PriityReview：審批時(shí)間由標(biāo)準(zhǔn)的10個(gè)月縮減為6個(gè)月。BreakthroughTherapy：加強(qiáng)版的FastTrack，申請(qǐng)需提供有效性證據(jù)。Q

7、ualifiedInfectiousDiseaseProduct：抗菌藥才能獲得，額外疊加5年行政保護(hù)期。phanDrug：罕見病藥物，提供7年行政保護(hù)期及減稅。SpecialProtocolAssessment：III期臨床前可以簽SPA，保證III期試驗(yàn)方案滿足FDA的要求。PriityReviewVoucher：達(dá)成FDA的條件可以獲得優(yōu)先審評(píng)券，市價(jià)在7000萬美元張。5.3.ChineseClinicalTrialRegist

8、ry(www.chictr.gcn)衛(wèi)生部下屬的一個(gè)網(wǎng)站，收錄了部分新藥的臨床試驗(yàn)，完整性不如ChinaDrugTrials，但是中英雙語的。5.4.AustralianNewZealClinicalTrialsRegistry(www.anzctr.g.au)澳大利亞新西蘭臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心，國內(nèi)部分創(chuàng)新型小企業(yè)（百濟(jì)、亞盛、和黃）選擇在澳大利亞做臨床，可以在anzctr查臨床試驗(yàn)信息。6.InvestigationalDrugs6.1

9、.QuerybyTherapeuticArea6.1.1.PharmaceuticalResearchManufacturersofAmerica(www.phrma.g)Home→INNOVATION→MedicinesinDevelopment→FeaturedRept6.1.2.ReviewsNatureReviewsDrugDiscovery6.2.QuerybyTarget6.2.1.ChemicalsuppliersSell

10、eckChemicals()MedChemExpress()通過試劑供應(yīng)商查詢針對(duì)某靶點(diǎn)的化合物是最高效的一種檢索方法，而且一般可以直接查到化學(xué)結(jié)構(gòu)、原始文獻(xiàn)、活性數(shù)據(jù)、臨床狀態(tài)等。6.2.2.ReviewsinMedicinalChemistryNatureReviewsDrugDiscoveryJournalofMedicinalChemistryBioganic&MedicinalChemistryBioganic&Medicin

11、alChemistryLettersCurrentTopicsinMedicinalChemistryCurrentMedicinalChemistryExpertOpiniononDrugDiscoveryetc.6.3.RareDiseasephanDrugsExpertOpiniononphanDrugs7.Patents7.1.EuropeanPatentOffice7.1.1Advancedsearch(Publication

12、numberApplicantetc.)Home→PatentSearch→Advancedsearch→iginaldocument大量企業(yè)不愿意公開的信息往往公開在專利中，靈活查閱專利是整個(gè)藥學(xué)情報(bào)分析的核心，對(duì)于中小企業(yè)可以直接用公司名檢索，對(duì)于剛成立的企業(yè)可以用創(chuàng)始人的名字檢索，對(duì)于大型企業(yè)就比較復(fù)雜了，需要綜合各種信息。WO專利號(hào)一般是四位數(shù)年號(hào)六位數(shù)流水號(hào)，2003之前四位數(shù)年號(hào)會(huì)省略前兩位，而六位數(shù)流水號(hào)經(jīng)常會(huì)省略前面的0

13、，查專利時(shí)需要補(bǔ)位。CN專利號(hào)是七位數(shù)（早期的）或九位數(shù)（現(xiàn)在的），后面附帶字母A、B或C，表示申請(qǐng)、授權(quán)、部分無效。7.1.2Patentfamily(a)Bibliographicdata→Alsopublishedas(b)INPADOCpatentfamily7.1.3.CiteddocumentsCitingdocumentsCiteddocuments該專利引用的專利；Citingdocuments引用該專利的專利應(yīng)用pat